Enkelt stigende dosestudie av BI 201335 ZW i friske mannlige forsøkspersoner
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk for orale enkeltdoser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg og 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/vannoppløsning) i sunne menn Forsøkspersoner, i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med stigende dose, fulgt av en åpen to-trinns crossover-pilot-biotilgjengelighetssammenligning av 600 mg BI 201335 ZW i en PEG 400/TRIS/vannløsning administrert sammen med mat.
Målet med den nåværende studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 201335 ZW etter administrering av enkeltstående økende doser fra 5 mg til 1500 mg.
I tillegg To-trinns biotilgjengelighetssammenligning av 600 mg BI 201335 ZW som en flytende formulering gitt med og uten mat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn ((blodtrykk (BP), pulsfrekvens (HR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og Alder ≤55 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Vilje til å avstå fra alkohol fra screeningsperioden til avsluttende besøk
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser, inkludert en klinisk historie med viral hepatitt, eller serologiske bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet og av klinisk relevans
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 201335 ZW - enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, dag 3 i hver behandlingsperiode, innen 8 dager etter siste administrering
|
Baseline, dag 3 i hver behandlingsperiode, innen 8 dager etter siste administrering
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, innen 8 dager etter siste administrering
|
Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, innen 8 dager etter siste administrering
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2 i behandlingsperioden, innen 8 dager etter siste administrering
|
Baseline, dag 1, 2 i behandlingsperioden, innen 8 dager etter siste administrering
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, innen 8 dager etter siste administrering
|
Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, innen 8 dager etter siste administrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: på dag 3 i hver behandlingsperiode
|
på dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter oral administrering)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en oral dose)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1220.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .