Studio a dose singola in aumento di BI 201335 ZW in soggetti maschi sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di singole dosi orali di 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg e 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/soluzione acquosa) in maschio sano Soggetti, in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sulla dose crescente, seguito da un confronto in aperto della biodisponibilità pilota crossover in due fasi intra-soggetto di 600 mg BI 201335 ZW in una soluzione PEG 400/TRIS/acqua co-somministrata con il cibo
L'obiettivo del presente studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 201335 ZW dopo la somministrazione di singole dosi crescenti da 5 mg a 1500 mg.
Inoltre, confronto della biodisponibilità intra-soggettiva in due fasi di 600 mg BI 201335 ZW come formulazione liquida somministrata con e senza cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali ((pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età ≥18 ed Età ≤55 anni
- BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol dal periodo di screening fino alla visita conclusiva
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso, inclusa una storia clinica di epatite virale o evidenza sierologica di infezione attiva da epatite B o epatite C
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento clinicamente accettato e di rilevanza clinica
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 201335 ZW - monodose lievitante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 di ciascun periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Basale, giorno 3 di ciascun periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, giorno 1-3 di ciascun periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Basale, giorno 1-3 di ciascun periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 2 nel periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Basale, giorno 1, 2 nel periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 1-3 di ciascun periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Basale, giorno 1-3 di ciascun periodo di trattamento, entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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fino a 13 giorni
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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λz (costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1220.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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