Onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis van BI 201335 ZW bij gezonde mannelijke proefpersonen
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg en 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/wateroplossing) bij gezonde mannen Proefpersonen, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met stijgende dosis, gevolgd door een open-label intra-proefpersoon tweetraps cross-over pilotvergelijking van biologische beschikbaarheid van 600 mg BI 201335 ZW in een PEG 400/TRIS/water-oplossing, gelijktijdig toegediend met voedsel
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 201335 ZW te onderzoeken na toediening van enkelvoudige stijgende doses van 5 mg tot 1500 mg.
Daarnaast Vergelijking van de biologische beschikbaarheid in twee stadia van 600 mg BI 201335 ZW als een vloeibare formulering gegeven met en zonder voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen volgens de volgende criteria op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies ((bloeddruk (BP), hartslag (HR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤55 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
- Bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf de screeningsperiode tot het afsluitende bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen, waaronder een klinische voorgeschiedenis van virale hepatitis, of serologisch bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik en van klinisch belang
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 201335 ZW - enkelvoudige stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 van elke behandelingsperiode, binnen 8 dagen na de laatste toediening
|
Basislijn, dag 3 van elke behandelingsperiode, binnen 8 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1-3 van elke behandelingsperiode, binnen 8 dagen na de laatste toediening
|
Basislijn, dag 1-3 van elke behandelingsperiode, binnen 8 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2 in behandelingsperiode, binnen 8 dagen na laatste toediening
|
Basislijn, dag 1, 2 in behandelingsperiode, binnen 8 dagen na laatste toediening
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1-3 van elke behandelingsperiode, binnen 8 dagen na de laatste toediening
|
Basislijn, dag 1-3 van elke behandelingsperiode, binnen 8 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
tot 13 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: op dag 3 van elke behandelperiode
|
op dag 3 van elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na orale toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een orale dosis)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1220.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .