Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 201335 ZW egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges férfiakon

2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg és 1500 mg egyszeri orális dózisok biztonsága, toleranciája és farmakokinetikája BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/Water Solution in Healthy Mater Solution) Az alanyok egy randomizált kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő dózisú vizsgálatban, amelyet nyílt, alanyon belüli, kétlépcsős keresztezett kísérleti kísérleti biohasznosulási összehasonlítás követett 600 mg BI 201335 ZW PEG 400/TRIS/víz oldatban, élelmiszerrel együtt adagolva.

A jelenlegi vizsgálat célja a BI 201335 ZW biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egyszeri, 5 mg-ról 1500 mg-ra emelt dózisok beadása után. Ezen túlmenően, a 600 mg BI 201335 ZW folyékony készítmény kétlépcsős vizsgálati alanyon belüli biohasznosulásának összehasonlítása étellel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (HR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
  • BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Alkoholtól való tartózkodási hajlandóság a szűrési időszaktól a befejező látogatásig

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek, beleértve a vírusos hepatitis klinikai anamnézisét, vagy az aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékai
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon és klinikailag releváns
  • Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: BI 201335 ZW - egyszeri növekvő adag
Drog: BI 201335 ZW - egyszeri növekvő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 3. napja, az utolsó beadást követő 8. napon belül
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 3. napja, az utolsó beadást követő 8. napon belül
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-3. napja, az utolsó beadást követő 8 napon belül
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-3. napja, az utolsó beadást követő 8 napon belül
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős változást mutat
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1. és 2. napja, az utolsó beadást követő 8 napon belül
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1. és 2. napja, az utolsó beadást követő 8 napon belül
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-3. napja, az utolsó beadást követő 8 napon belül
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-3. napja, az utolsó beadást követő 8 napon belül
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 13 napig
legfeljebb 13 napig
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: minden kezelési időszak 3. napján
minden kezelési időszak 3. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
λz (terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
CL/F (az analit látszólagos clearance-e a plazmában orális adagolás után)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz orális adagot követően)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel