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Studie mit einmaliger steigender Dosis von BI 201335 ZW bei gesunden männlichen Probanden

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg und 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/Wasserlösung) bei gesunden Männern Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit ansteigender Dosis, gefolgt von einem offenen, intrasubjektinternen zweistufigen Crossover-Pilot-Bioverfügbarkeitsvergleich von 600 mg BI 201335 ZW in einer PEG 400/TRIS/Wasser-Lösung, zusammen mit Nahrungsmitteln verabreicht

Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 201335 ZW nach Verabreichung einzelner steigender Dosen von 5 mg auf 1500 mg. Zusätzlich zweistufiger Intrasubjekt-Bioverfügbarkeitsvergleich von 600 mg BI 201335 ZW als flüssige Formulierung, verabreicht mit und ohne Nahrung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (HF)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  • Bereitschaft, vom Screening-Zeitraum bis zum Abschlussbesuch auf Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, einschließlich einer klinischen Vorgeschichte einer Virushepatitis oder serologischer Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert, der außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs liegt und von klinischer Relevanz ist
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 201335 ZW – einfache steigende Dosis
Arzneimittel: BI 201335 ZW – einfache steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3 jeder Behandlungsperiode, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Ausgangswert, Tag 3 jeder Behandlungsperiode, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–3 jedes Behandlungszeitraums, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Ausgangswert, Tag 1–3 jedes Behandlungszeitraums, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 2 im Behandlungszeitraum, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Ausgangswert, Tag 1, 2 im Behandlungszeitraum, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–3 jedes Behandlungszeitraums, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Ausgangswert, Tag 1–3 jedes Behandlungszeitraums, innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
am Tag 3 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
λz (Terminale Eliminationsratenkonstante im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
MRTpo (Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer oralen Dosis)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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