Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335 ZW:n kerta-annostutkimus terveillä miehillä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Suun kautta otettavien kerta-annosten 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg ja 1500 mg turvallisuus, sieto ja farmakokinetiikka BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/Water Solution) Koehenkilöt satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa nousevan annoksen tutkimuksessa, jota seurasi avoin tutkimushenkilöstön sisäinen kaksivaiheinen risteytetty pilottibiosaatavuuden vertailu 600 mg:n BI 201335 ZW:n PEG 400/TRIS/vesiliuoksessa, jota annettiin yhdessä ruoan kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 201335 ZW:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun kerta-annoksia on nostettu 5 mg:sta 1500 mg:aan. Lisäksi kaksivaiheinen 600 mg:n BI 201335 ZW:n sisäisen hyötyosuuden vertailu nestemäisenä formulaationa ruoan kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot ((verenpaine (BP), pulssi (HR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja Ikä ≤55 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholista seulontajaksosta päätöskäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, mukaan lukien kliininen virushepatiitti, tai serologiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Kaikki laboratorioarvot, jotka ovat kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 201335 ZW - yksi nouseva annos
Lääke: BI 201335 ZW - yksi nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson 3. päivä, 8 päivän sisällä viimeisen annon jälkeen
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson 3. päivä, 8 päivän sisällä viimeisen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen hoitojakson päivä 1-3, 8 päivän sisällä viimeisestä annosta
Lähtötilanne, jokaisen hoitojakson päivä 1-3, 8 päivän sisällä viimeisestä annosta
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson päivät 1, 2, 8 päivän sisällä viimeisestä annosta
Lähtötilanne, hoitojakson päivät 1, 2, 8 päivän sisällä viimeisestä annosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen hoitojakson päivä 1-3, 8 päivän sisällä viimeisestä annosta
Lähtötilanne, jokaisen hoitojakson päivä 1-3, 8 päivän sisällä viimeisestä annosta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson 3. päivänä
kunkin hoitojakson 3. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa