Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou rostoucí dávkou BI 201335 ZW u zdravých mužských subjektů

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, tolerance a farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg a 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/vodný roztok) u zdravého muže Subjekty v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zvyšující se dávky, po které následovalo otevřené intra-subjektové dvoufázové zkřížené pilotní srovnání biologické dostupnosti 600 mg BI 201335 ZW v roztoku PEG 400/TRIS/voda podávané společně s jídlem

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 201335 ZW po podání jednotlivých rostoucích dávek od 5 mg do 1500 mg. Kromě toho dvoustupňové intrasubjektové srovnání biologické dostupnosti 600 mg BI 201335 ZW jako kapalné formulace podávané s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí ((krevní tlak (BP), tepová frekvence (HR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Ochota zdržet se alkoholu od období screeningu až do závěrečné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Anamnéza nebo současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy, včetně klinické anamnézy virové hepatitidy nebo sérologického průkazu aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávaný referenční rozsah a klinicky relevantní
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 201335 ZW - jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 201335 ZW - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 3 každého léčebného období, do 8 dnů po posledním podání
Výchozí stav, den 3 každého léčebného období, do 8 dnů po posledním podání
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, den 1-3 každého léčebného období, do 8 dnů po posledním podání
Výchozí stav, den 1-3 každého léčebného období, do 8 dnů po posledním podání
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 2 v období léčby, do 8 dnů po posledním podání
Výchozí stav, den 1, 2 v období léčby, do 8 dnů po posledním podání
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, den 1-3 každého léčebného období, do 8 dnů po posledním podání
Výchozí stav, den 1-3 každého léčebného období, do 8 dnů po posledním podání
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: v den 3 každého léčebného období
v den 3 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
tmax (doba od podání dávky po maximální koncentraci)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
λz (konstanta rychlosti eliminace v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1220.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit