Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av BI 201335 ZW i friska manliga försökspersoner

17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerans och farmakokinetik för enstaka orala doser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg och 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/vattenlösning) hos friska manliga Försökspersoner, i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad stigande dosstudie, följt av en öppen tvåstegs crossover-pilotbiotillgänglighetsjämförelse inom två steg av 600 mg BI 201335 ZW i en PEG 400/TRIS/vattenlösning administrerad tillsammans med mat

Syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 201335 ZW efter administrering av enstaka stigande doser från 5 mg till 1500 mg. Dessutom Tvåstegs jämförelse av biotillgänglighet inom individen av 600 mg BI 201335 ZW som en flytande formulering ges med och utan föda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt följande kriterier baserade på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken ((blodtryck (BP), pulsfrekvens (HR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥18 och Ålder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
  • Villighet att avstå från alkohol från screeningperioden fram till avslutande besök

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Historik eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar, inklusive en klinisk historia av viral hepatit, eller serologiska bevis på aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
  • Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
  • Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet och av klinisk relevans
  • Historik om någon familjär blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BI 201335 ZW - enkel stigande dos
Läkemedel: BI 201335 ZW - enkel stigande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 3 i varje behandlingsperiod, inom 8 dagar efter senaste administrering
Baslinje, dag 3 i varje behandlingsperiod, inom 8 dagar efter senaste administrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje, dag 1-3 i varje behandlingsperiod, inom 8 dagar efter senaste administrering
Baslinje, dag 1-3 i varje behandlingsperiod, inom 8 dagar efter senaste administrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2 i behandlingsperioden, inom 8 dagar efter senaste administrering
Baslinje, dag 1, 2 i behandlingsperioden, inom 8 dagar efter senaste administrering
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1-3 i varje behandlingsperiod, inom 8 dagar efter senaste administrering
Baslinje, dag 1-3 i varje behandlingsperiod, inom 8 dagar efter senaste administrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: på dag 3 i varje behandlingsperiod
på dag 3 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
AUC0-∞ (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
λz (terminal eliminationshastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en oral dos)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera