Estudo de dose única crescente de BI 201335 ZW em indivíduos saudáveis do sexo masculino
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerância e farmacocinética de doses orais únicas de 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg e 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/solução aquosa) em homens saudáveis Indivíduos, em um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de dose crescente, seguido por uma comparação de biodisponibilidade piloto cruzada intrasujeito aberta em dois estágios de 600 mg de BI 201335 ZW em uma solução de PEG 400/TRIS/água coadministrada com alimentos
O objetivo do estudo atual é investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BI 201335 ZW após a administração de doses crescentes únicas de 5 mg a 1500 mg.
Além disso, a comparação da biodisponibilidade intra-sujeito em dois estágios de 600 mg BI 201335 ZW como uma formulação líquida administrada com e sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais ((pressão arterial (PA), frequência de pulso (FC)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e Idade ≤55 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Disposição para abster-se de álcool desde o período de triagem até a visita de conclusão
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais, incluindo histórico clínico de hepatite viral ou evidência sorológica de infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de prova
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito e de relevância clínica
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 201335 ZW - dose única ascendente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base, dia 3 de cada período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Linha de base, dia 3 de cada período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, dia 1-3 de cada período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Linha de base, dia 1-3 de cada período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, dia 1, 2 no período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Linha de base, dia 1, 2 no período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, dia 1-3 de cada período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Linha de base, dia 1-3 de cada período de tratamento, dentro de 8 dias após a última administração
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: no dia 3 de cada período de tratamento
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no dia 3 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC0-∞ (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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λz (constante de taxa de eliminação terminal no plasma)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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MRTpo (Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1220.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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