Estudio de dosis única creciente de BI 201335 ZW en sujetos masculinos sanos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerancia y farmacocinética de dosis orales únicas de 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg y 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/Solución de agua) en hombres sanos Sujetos, en un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis creciente controlado con placebo, seguido de una comparación de biodisponibilidad piloto cruzada de dos etapas intrasujeto de etiqueta abierta de 600 mg BI 201335 ZW en una solución de PEG 400/TRIS/agua coadministrada con alimentos
El objetivo del estudio actual es investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BI 201335 ZW luego de la administración de dosis únicas crecientes de 5 mg a 1500 mg.
Además, comparación de biodisponibilidad intrasujeto en dos etapas de 600 mg de BI 201335 ZW como una formulación líquida administrada con y sin alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales ((presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FC)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y Edad ≤55 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde el período de selección hasta la visita de conclusión
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos y hormonales actuales, incluidos antecedentes clínicos de hepatitis viral o evidencia serológica de infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado y de relevancia clínica
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 201335 ZW - dosis única ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 de cada período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Línea de base, día 3 de cada período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-3 de cada período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Línea de base, día 1-3 de cada período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, 2 en el período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Línea de base, día 1, 2 en el período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-3 de cada período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Línea de base, día 1-3 de cada período de tratamiento, dentro de los 8 días posteriores a la última administración
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 13 días
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hasta 13 días
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: el día 3 de cada período de tratamiento
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el día 3 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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λz (constante de tasa de eliminación terminal en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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MRTpo (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración oral)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz después de una dosis oral)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1220.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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