Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki BI 201335 ZW u zdrowych mężczyzn

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek doustnych 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg i 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/roztwór wodny) u zdrowych mężczyzn Pacjenci w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z rosnącą dawką, po którym nastąpiło otwarte, dwuetapowe, krzyżowe, pilotażowe porównanie biodostępności 600 mg BI 201335 ZW w roztworze PEG 400/TRIS/woda podawanych razem z pokarmem

Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 201335 ZW po podaniu pojedynczych rosnących dawek od 5 mg do 1500 mg. Ponadto dwuetapowe porównanie biodostępności wewnątrzosobniczej 600 mg BI 201335 ZW w postaci płynnej podawanej z pożywieniem i bez pożywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (HR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Gotowość do powstrzymania się od alkoholu od okresu przesiewowego do wizyty końcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne, w tym wywiad kliniczny wirusowego zapalenia wątroby lub serologiczne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym i mająca znaczenie kliniczne
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 201335 ZW - pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BI 201335 ZW - pojedyncza rosnąca dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 każdego okresu leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Wartość wyjściowa, dzień 3 każdego okresu leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1-3 każdego okresu leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Wartość wyjściowa, dzień 1-3 każdego okresu leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 2 w okresie leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Wartość wyjściowa, dzień 1, 2 w okresie leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1-3 każdego okresu leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Wartość wyjściowa, dzień 1-3 każdego okresu leczenia, w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w 3. dniu każdego okresu leczenia
w 3. dniu każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej eliminacji w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj