Исследование однократной возрастающей дозы BI 201335 ZW у здоровых мужчин
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных пероральных доз 5 мг, 20 мг, 60 мг, 150 мг, 300 мг, 600 мг, 1000 мг и 1500 мг BI 201335 ZW (ПЭГ 400/ТРИС/водный раствор) у здоровых мужчин Субъекты в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с возрастающей дозой, после чего проводилось открытое внутрисубъектное двухэтапное перекрестное экспериментальное сравнение биодоступности 600 мг BI 201335 ZW в растворе ПЭГ 400/ТРИС/вода при совместном введении с пищей
Целью настоящего исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики BI 201335 ZW после введения однократных возрастающих доз от 5 мг до 1500 мг.
Кроме того, было проведено двухэтапное сравнение биодоступности 600 мг BI 201335 ZW в виде жидкого препарата, принимаемого с пищей и без нее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности ((артериальное давление (АД), частота пульса (ЧСС)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы
- Возраст ≥18 и возраст ≤55 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя с периода скрининга до заключительного визита
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения, включая историю болезни вирусного гепатита или серологические признаки активной инфекции гепатита В или гепатита С
- История ортостатической гипотензии, обмороков и провалов в памяти
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы клинически приемлемого референтного диапазона и имеющее клиническое значение
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BI 201335 ZW - разовая возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день каждого периода лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
Исходный уровень, 3-й день каждого периода лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-3 день каждого периода лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
Исходный уровень, 1-3 день каждого периода лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 2-й день лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
Исходный уровень, 1-й, 2-й день лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-3 день каждого периода лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
Исходный уровень, 1-3 день каждого периода лечения, в течение 8 дней после последнего введения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: на 3-й день каждого периода лечения
|
на 3-й день каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
λz (константа конечной скорости элиминации в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .