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健康な男性被験者におけるBI 201335 ZWの単回漸増用量研究

2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性における 5 mg、20 mg、60 mg、150 mg、300 mg、600 mg、1000 mg、および 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/水溶液) の単回経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態ランダム化二重盲検、プラセボ制御漸増用量研究における被験者の非盲検被験者内二段階クロスオーバーパイロットバイオアベイラビリティ比較。PEG 400/TRIS/水溶液中の600 mg BI 201335 ZWを食物と同時投与した。

現在の研究の目的は、5 mg から 1500 mg までの単回漸増用量投与後の BI 201335 ZW の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 さらに、食物の有無に応じて与えられた液体製剤としての 600 mg BI 201335 ZW の被験者内バイオアベイラビリティの 2 段階比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（HR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準に従う健康な男性
  • 年齢 18 歳以上、年齢 55 歳以下
  • BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
  • 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 検査期間から最終訪問までアルコールを控える意志があること

除外基準:

  • 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
  • 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
  • ウイルス性肝炎の臨床病歴、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠を含む、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの疾患の病歴または現在の症状
  • 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
  • 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
  • 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
  • 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
  • -治験薬投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
  • 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、またはトライアル日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用 (> 60 g/日)
  • 薬物乱用
  • 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
  • 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
  • 臨床的に許容される基準範囲外で臨床関連性のある検査値
  • 家族性出血性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：BI 201335 ZW - 単一漸増用量
薬：BI 201335 ZW - 単一漸増用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康診断異常所見患者数
時間枠：ベースライン、各治療期間の 3 日目、最後の投与後 8 日以内
ベースライン、各治療期間の 3 日目、最後の投与後 8 日以内
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる患者の数
時間枠：ベースライン、各治療期間の 1 ～ 3 日目、最後の投与後 8 日以内
ベースライン、各治療期間の 1 ～ 3 日目、最後の投与後 8 日以内
12誘導ECG（心電図）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、治療期間の 1、2 日目、最後の投与後 8 日以内
ベースライン、治療期間の 1、2 日目、最後の投与後 8 日以内
検査パラメータに異常な変化を示した患者の数
時間枠：ベースライン、各治療期間の 1 ～ 3 日目、最後の投与後 8 日以内
ベースライン、各治療期間の 1 ～ 3 日目、最後の投与後 8 日以内
有害事象のある患者数
時間枠：13日まで
13日まで
研究者による忍容性の4段階評価
時間枠：各治療期間の 3 日目
各治療期間の 3 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
tmax (投与から最大濃度までの時間)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
λz (血漿中の末端消失速度定数)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
MRTpo (経口投与後の分析物の体内での平均滞留時間)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
CL/F (経口投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
Vz/F (経口投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36および48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1220.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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