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PORH et réponse au froid dans le phénomène de Raynaud. (REFRAIN)

8 décembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-occlusive cutanée Digitale et réponse la cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'implication des acides époxy-eicosatriénoïques (EETs) et du NO au cours de l'hyperémie cutanée post-occlusive diffère entre les patients présentant des phénomènes de Raynaud et les volontaires sains, en étudiant la réponse post-occlusive hyperémique après microinjection de fluconazole et de L-NMMA. à la face dorsale des doigts.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'implication des acides époxy-eicosatriénoïques (EETs) et du NO au cours de l'hyperémie post-occlusive cutanée diffère entre les patients présentant des phénomènes de Raynaud et les volontaires sains, en étudiant la réponse post-occlusive hyperémique après microinjection de fluconazole et de L-NMMA. à la face dorsale des doigts.

Les témoins sains et les patients subiront 3 visites

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • GRENOBLE cedex9, France, 38043
        • Recrutement
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ni phénomène de Raynaud ni maladie chronique pour les volontaires sains
  • Phénomène de Raynaud sans maladie du tissu conjonctif pour les patients du groupe "Raynaud"

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dissection axillaire, de traumatisme ou de chirurgie
  • Antécédents de maladie thromboembolique ou de thrombophilie
  • Mineur ou majeur protégé
  • Période d'exclusion dans une autre étude
  • Aucune affiliation à l'assurance-maladie
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Maladie grave concomitante : cancer évolutif, insuffisance hépatique, antécédent d'infarctus du myocarde de moins de 5 ans, angor
  • Tabagisme au cours des 6 derniers mois
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous protection judiciaire
  • Indemnisation annuelle maximale atteinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reynaud
patients avec des phénomènes de reynaud
Procédure: hyperémie post-occlusive
Procédure: boîte de refroidissement
Médicament: Injection dermique de L-NMMA et Fluconazole
Expérimental: En bonne santé
Volontaires en bonne santé
Procédure: hyperémie post-occlusive
Procédure: boîte de refroidissement
Médicament: Injection dermique de L-NMMA et Fluconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de l'hyperémie post-occlusive
Délai: jour 1
amplitude de l'hyperémie post-occlusive (amplitude maximale en % de la vasodilatation maximale et de l'ASC) dans les sites NaCl, fluconazole et L-NMMA (microinjection intradermique)
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de l'hyperhémie post-occlusive avec traitement anesthésique
Délai: jour1
amplitude de l'hyperémie post-occlusive (amplitude maximale en % de la vasodilatation maximale et de l'ASC) dans les sites NaCl, fluconazole et L-NMMA (microinjection intradermique) traités par anesthésique
jour1
amplitude de vasoconstriction induite par le froid
Délai: jour 2
amplitude de la vasoconstriction induite par le froid (amplitude maximale en % de basal et AUC) dans les sites NaCl, fluconazole et L-NMMA (microinjection intradermique)
jour 2
amplitude de la vasoconstriction induite par le froid avec traitement anesthésique
Délai: jour 2
amplitude de la vasoconstriction induite par le froid (amplitude maximale en % de basal et AUC) dans les sites NaCl, fluconazole et L-NMMA (microinjection intradermique) avec traitement anesthésique local
jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 14 02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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