Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PORH og respons på kulde i Raynauds fenomen. (REFRAIN)

8. desember 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-okklusiv cutanée Digitale og la réponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

Hovedmålet med studien er å finne ut om implikasjonen av epoksy-eicosatriénoïne syrer (EET) og NO under kutan postokklusiv hyperemi er forskjellig mellom pasienter med Raynaud-fenomener og friske frivillige, ved å studere hyperemisk postokklusiv respons etter mikroinjeksjon av flukonazol og L-NMMA på ryggsiden av fingrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om implikasjonen av epoxy-eicosatriénoïques-syrer (EET) og NO under kutan postokklusiv hyperemi er forskjellig mellom pasienter med Raynaud-fenomener og friske frivillige, ved å studere hyperemisk postokklusiv respons etter mikroinjeksjon av flukonazol og L-NMMA på ryggsiden av fingrene.

Friske kontroller og pasienter vil gjennomgå 3 besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • GRENOBLE cedex9, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verken raynauds fenomen eller kronisk sykdom for friske frivillige
  • Raynauds fenomen uten bindevevssykdom for pasienter i gruppen "Raynaud"

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aksillær disseksjon, traumer eller kirurgi
  • Anamnese med tromboembolisk sykdom eller trombofili
  • Mindre eller lovbeskyttet major
  • Utelukkelsesperiode i en annen studie
  • Ingen tilknytning til medisin
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Samtidig alvorlig sykdom: progressiv kreft, leversvikt, historie med hjerteinfarkt mindre enn 5 år, angor
  • Røyking de siste 6 månedene
  • Person frihetsberøvet ved en juridisk eller administrativ beslutning, person under rettsvern
  • Maksimal årlig erstatning nådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reynaud
pasienter med reynaud-fenomener
Fremgangsmåte: postokklusiv hyperemi
Fremgangsmåte: kjøleboks
Legemiddel: L-NMMA og Fluconazole dermisk injeksjon
Eksperimentell: Sunn
Friske frivillige
Fremgangsmåte: postokklusiv hyperemi
Fremgangsmåte: kjøleboks
Legemiddel: L-NMMA og Fluconazole dermisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postokklusiv hyperemi amplitude
Tidsramme: dag 1
postokklusiv hyperemi-amplitude (maksimal amplitude i % av maksimal vasodilatasjon og AUC) på NaCl, flukonazol og L-NMMA (intradermal mikroinjeksjon)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postokklusiv hyperemiamplitude med anestesibehandling
Tidsramme: dag 1
postokklusiv hyperemiamplitude (maksimal amplitude i % av maksimal vasodilatasjon og AUC) på steder med NaCl, flukonazol og L-NMMA (intradermal mikroinjeksjon) behandlet med anestesimiddel
dag 1
kuldeindusert vasokonstriksjonsamplitude
Tidsramme: dag 2
kuldeindusert vasokonstriksjonsamplitude (maksimal amplitude i % av basal og AUC) på NaCl, flukonazol og L-NMMA (intradermal mikroinjeksjon)
dag 2
kuldeindusert vasokonstriksjonsamplitude med anestesibehandling
Tidsramme: dag 2
kuldeindusert vasokonstriksjonsamplitude (maksimal amplitude i % av basal og AUC) på steder NaCl, flukonazol og L-NMMA (intradermal mikroinjeksjon) med lokal bedøvelse
dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 14 02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere