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PORH und Reaktion auf Kälte in Raynauds Phänomen. (REFRAIN)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-occlusive cutanée Digitale and la réponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Auswirkungen von Epoxy-Eicosatriénsäuren (EETs) und NO während der kutanen postokklusiven Hyperämie zwischen Patienten mit Raynaud-Phänomen und gesunden Probanden unterscheiden, indem die hyperämische postokklusive Reaktion nach Mikroinjektion von Fluconazol und L-NMMA untersucht wird an der dorsalen Seite der Finger.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Auswirkungen von Epoxy-Eicosatriénoïques-Säuren (EETs) und NO während der kutanen postokklusiven Hyperämie zwischen Patienten mit Raynaud-Phänomen und gesunden Probanden unterscheiden, indem die hyperämische postokklusive Reaktion nach Mikroinjektion von Fluconazol und L-NMMA untersucht wird an der dorsalen Seite der Finger.

Gesunde Kontrollen und Patienten werden 3 Besuchen unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • GRENOBLE cedex9, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weder Raynaud-Phänomen noch chronische Krankheit bei gesunden Probanden
  • Raynaud-Phänomen ohne Bindegewebserkrankung für Patienten der Gruppe „Raynaud“

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Axilladissektion, Trauma oder Operation
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder Thrombophilie
  • Minor oder gesetzlich geschütztes Major
  • Ausschlussfrist in einer anderen Studie
  • Keine Zugehörigkeit zu Medicare
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Begleitende schwere Erkrankung: fortschreitender Krebs, Leberversagen, Myokardinfarkt in der Anamnese vor weniger als 5 Jahren, Angor
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die unter Rechtsschutz steht
  • Maximale Jahresentschädigung erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reynaud
Patienten mit Reynaud-Phänomenen
Verfahren: postokklusive Hyperämie
Verfahren: Kühlbox
Arzneimittel: Dermale Injektion von L-NMMA und Fluconazol
Experimental: Gesund
Gesunde Freiwillige
Verfahren: postokklusive Hyperämie
Verfahren: Kühlbox
Arzneimittel: Dermale Injektion von L-NMMA und Fluconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der postokklusiven Hyperämie
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude der postokklusiven Hyperämie (maximale Amplitude in % der maximalen Vasodilatation und AUC) an den Stellen NaCl, Fluconazol und L-NMMA (intradermale Mikroinjektion)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der postokklusiven Hyperämie mit anästhetischer Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Amplitude der postokklusiven Hyperämie (maximale Amplitude in % der maximalen Vasodilatation und AUC) an Stellen, die mit NaCl, Fluconazol und L-NMMA (intradermale Mikroinjektion) mit einem Anästhetikum behandelt wurden
Tag 1
kälteinduzierte Vasokonstriktionsamplitude
Zeitfenster: Tag 2
Amplitude der kälteinduzierten Vasokonstriktion (maximale Amplitude in % von Basal und AUC) an den Stellen NaCl, Fluconazol und L-NMMA (intradermale Mikroinjektion)
Tag 2
kälteinduzierte Vasokonstriktionsamplitude mit anästhetischer Behandlung
Zeitfenster: Tag 2
Amplitude der kälteinduzierten Vasokonstriktion (maximale Amplitude in % von Basalwert und AUC) an den Stellen NaCl, Fluconazol und L-NMMA (intradermale Mikroinjektion) mit anästhetischer lokaler Behandlung
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 14 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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