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PORH e la risposta al freddo nel fenomeno di Raynaud. (REFRAIN)

8 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-occlusive cutanée Digitale et la réponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'implicazione degli acidi epossi-eicosatriénoici (EET) e NO durante l'iperemia cutanea post-occlusiva differisce tra pazienti con fenomeni di Raynaud e volontari sani, studiando la risposta iperemica post-occlusiva dopo microiniezione di fluconazolo e L-NMMA sul lato dorsale delle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'implicazione degli acidi epossi-eicosatriénoïques (EET) e NO durante l'iperemia cutanea post-occlusiva differisce tra pazienti con fenomeni di Raynaud e volontari sani, studiando la risposta iperemica post-occlusiva dopo microiniezione di fluconazolo e L-NMMA sul lato dorsale delle dita.

Controlli sani e pazienti saranno sottoposti a 3 visite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • GRENOBLE cedex9, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Né il fenomeno di Raynaud né la malattia cronica per i volontari sani
  • Fenomeno di Raynaud senza malattia del tessuto connettivo per i pazienti del gruppo "Raynaud"

Criteri di esclusione:

  • Storia di dissezione ascellare, trauma o intervento chirurgico
  • Storia di malattia tromboembolica o trombofilia
  • Minore o maggiore protetto dalla legge
  • Periodo di esclusione in un altro studio
  • Nessuna affiliazione a Medicare
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Malattia grave concomitante: cancro progressivo, insufficienza epatica, storia di infarto miocardico inferiore a 5 anni, angor
  • Fumare negli ultimi 6 mesi
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona tutelata dalla legge
  • Massima indennità annua raggiunta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reynaud
pazienti con fenomeni di Reynaud
Procedura: iperemia post-occlusiva
Procedura: scatola di raffreddamento
Droga: Iniezione dermica di L-NMMA e fluconazolo
Sperimentale: Salutare
Volontari sani
Procedura: iperemia post-occlusiva
Procedura: scatola di raffreddamento
Droga: Iniezione dermica di L-NMMA e fluconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza dell'iperemia post-occlusiva
Lasso di tempo: giorno 1
ampiezza dell'iperemia post-occlusiva (ampiezza massima in % della massima vasodilatazione e AUC) nei siti NaCl, fluconazolo e L-NMMA (microiniezione intradermica)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza dell'iperemia post-occlusiva con trattamento anestetico
Lasso di tempo: giorno 1
ampiezza dell'iperemia post-occlusiva (ampiezza massima in % della massima vasodilatazione e AUC) nei siti NaCl, fluconazolo e L-NMMA (microiniezione intradermica) trattati con anestetico
giorno 1
ampiezza della vasocostrizione indotta dal freddo
Lasso di tempo: giorno 2
ampiezza della vasocostrizione indotta dal freddo (ampiezza massima in % di basale e AUC) nei siti NaCl, fluconazolo e L-NMMA (microiniezione intradermica)
giorno 2
ampiezza della vasocostrizione indotta dal freddo con trattamento anestetico
Lasso di tempo: giorno 2
ampiezza della vasocostrizione indotta dal freddo (ampiezza massima in % di basale e AUC) nei siti NaCl, fluconazolo e L-NMMA (microiniezione intradermica) con trattamento anestetico locale
giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 14 02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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