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PORH y Respuesta al Frío en el Fenómeno de Raynaud. (REFRAIN)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-oclusive cutanée Digitale et la réponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

El objetivo principal del estudio es determinar si la implicación de los ácidos epoxi-eicosatriénoïc (EETs) y NO durante la hiperemia cutánea post-oclusiva difiere entre pacientes con fenómeno de Raynaud y voluntarios sanos, mediante el estudio de la respuesta hiperémica post-oclusiva tras la microinyección de fluconazol y L-NMMA. en el lado dorsal de los dedos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si la implicación de los ácidos epoxi-eicosatriénoïques (EETs) y NO durante la hiperemia cutánea post-oclusiva difiere entre pacientes con fenómeno de Raynaud y voluntarios sanos, mediante el estudio de la respuesta hiperémica post-oclusiva tras la microinyección de fluconazol y L-NMMA. en el lado dorsal de los dedos.

Los controles sanos y los pacientes serán sometidos a 3 visitas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • GRENOBLE cedex9, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ni fenómeno de Raynaud ni enfermedad crónica en voluntarios sanos
  • Fenómeno de Raynaud sin enfermedad del tejido conectivo para pacientes del grupo "Raynaud"

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disección, trauma o cirugía axilar
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica o trombofilia.
  • Menor o mayor protegido por la ley
  • Período de exclusión en otro estudio
  • Sin afiliación a medicare
  • Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
  • Enfermedad grave concomitante: cáncer progresivo, insuficiencia hepática, antecedentes de infarto de miocardio de menos de 5 años, angor
  • Tabaquismo en los 6 últimos meses
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela judicial
  • Indemnización anual máxima alcanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reynaud
pacientes con fenómenos de reynaud
Procedimiento: hiperemia post-oclusiva
Procedimiento: caja de refrigeración
Droga: Inyección dérmica de L-NMMA y fluconazol
Experimental: Saludable
Voluntarios sanos
Procedimiento: hiperemia post-oclusiva
Procedimiento: caja de refrigeración
Droga: Inyección dérmica de L-NMMA y fluconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amplitud de la hiperemia post oclusiva
Periodo de tiempo: día 1
amplitud de hiperemia postoclusiva (amplitud máxima en % de vasodilatación máxima y AUC) en sitios NaCl, fluconazol y L-NMMA (microinyección intradérmica)
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hiperemia post oclusiva de amplitud con tratamiento anestésico
Periodo de tiempo: día 1
amplitud de hiperemia postoclusiva (amplitud máxima en % de vasodilatación máxima y AUC) en sitios NaCl, fluconazol y L-NMMA (microinyección intradérmica) tratados con anestésico
día 1
amplitud de la vasoconstricción inducida por el frío
Periodo de tiempo: dia 2
Amplitud de vasoconstricción inducida por frío (amplitud máxima en % de basal y AUC) en sitios NaCl, fluconazol y L-NMMA (microinyección intradérmica)
dia 2
amplitud de vasoconstricción inducida por frío con tratamiento anestésico
Periodo de tiempo: dia 2
Amplitud de vasoconstricción inducida por frío (amplitud máxima en % basal y AUC) en sitios NaCl, fluconazol y L-NMMA (microinyección intradérmica) con tratamiento anestésico local
dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 14 02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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