- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02183779
PORH a reakce na chlad v Raynaudově fenoménu. (REFRAIN)
8. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-oclusive cutanée Digitale a la reponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire
Hlavním cílem studie je zjistit, zda se implikace epoxy-eikosatriénových kyselin (EET) a NO během kožní postokluzivní hyperémie liší mezi pacienty s Raynaudovým fenoménem a zdravými dobrovolníky studiem hyperemické postokluzivní reakce po mikroinjekci flukonazolu a L-NMMA na hřbetní straně prstů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je zjistit, zda se implikace epoxy-eikosatriénoïques kyselin (EET) a NO během kožní postokluzivní hyperémie liší mezi pacienty s Raynaudovým fenoménem a zdravými dobrovolníky, a to studiem hyperemické postokluzivní reakce po mikroinjekci flukonazolu a L-NMMA na hřbetní straně prstů.
Zdravotní kontroly a pacienti podstoupí 3 návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33476769260
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu ROUSTIT, PharmD-PhD
- Telefonní číslo: +33476769260
- E-mail: MRoustit@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
GRENOBLE cedex9, Francie, 38043
- Nábor
- Centre d'investigation clinique CIC1406
-
Kontakt:
- Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD
- Telefonní číslo: 33476769260
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- PARIS Adeline, PharmD-PhD
- Telefonní číslo: 33476767383
- E-mail: AParis@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ani raynaudův fenomén, ani chronické onemocnění pro zdravé dobrovolníky
- Raynaudův fenomén bez onemocnění pojivové tkáně pro pacienty ve skupině "Raynaud"
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza axilární disekce, traumatu nebo operace
- Tromboembolická nemoc nebo trombofilie v anamnéze
- Menší nebo zákonem chráněný major
- Období vyloučení v jiné studii
- Bez vztahu k lékařství
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Souběžné závažné onemocnění: progresivní rakovina, selhání jater, infarkt myokardu v anamnéze méně než 5 let, angor
- Kouření v posledních 6 měsících
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou
- Bylo dosaženo maximálního ročního odškodnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reynaud
pacientů s reynaudovým fenoménem
|
|
Experimentální: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
amplituda postokluzivní hyperémie
Časové okno: den 1
|
amplituda postokluzivní hyperémie (maximální amplituda v % maximální vazodilatace a AUC) v místech NaCl, flukonazol a L-NMMA (intradermální mikroinjekce)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
amplituda postokluzivní hyperémie s anestetickou léčbou
Časové okno: den 1
|
amplituda postokluzivní hyperémie (maximální amplituda v % maximální vazodilatace a AUC) v místech NaCl, flukonazolu a L-NMMA (intradermální mikroinjekce) léčených anestetikem
|
den 1
|
chladem indukovaná amplituda vazokonstrikce
Časové okno: Den 2
|
chladem indukovaná vazokonstrikční amplituda (maximální amplituda v % bazální a AUC) v místech NaCl, flukonazol a L-NMMA (intradermální mikroinjekce)
|
Den 2
|
chladem indukovaná amplituda vazokonstrikce s anestetickou léčbou
Časové okno: Den 2
|
chladem indukovaná vazokonstrikční amplituda (maximální amplituda v % bazální a AUC) v místech NaCl, flukonazol a L-NMMA (intradermální mikroinjekce) s lokální anestezií
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Hyperémie
- Raynaudova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- DCIC 14 02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na postokluzivní hyperémie
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
InterValve, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně
-
Minneapolis Heart Institute FoundationSociety for Cardiovascular Angiography and InterventionsDokončeno
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchDokončenoNevolnost | Bolest břicha | Ztráta váhy | Infekce Helicobacter Pylori | Žaludeční vřed | Žaludeční vřed | Ztráta chuti k jídlu | NadýmáníSpojené státy, Itálie
-
University of CalgaryFoothills Interventional Cardiology Research GroupDokončeno
-
Samsung Medical CenterDokončenoInfarkt myokardu | Reperfuze myokarduKorejská republika
-
Changhai HospitalNáborKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systémuČína
-
US Department of Veterans AffairsThe American Legion Department of WisconsinDokončenoIschemická choroba srdeční | Hypertenze | Diabetes Mellitus | HyperlipidémieSpojené státy