Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PORH a reakce na chlad v Raynaudově fenoménu. (REFRAIN)

8. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-oclusive cutanée Digitale a la reponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

Hlavním cílem studie je zjistit, zda se implikace epoxy-eikosatriénových kyselin (EET) a NO během kožní postokluzivní hyperémie liší mezi pacienty s Raynaudovým fenoménem a zdravými dobrovolníky studiem hyperemické postokluzivní reakce po mikroinjekci flukonazolu a L-NMMA na hřbetní straně prstů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zjistit, zda se implikace epoxy-eikosatriénoïques kyselin (EET) a NO během kožní postokluzivní hyperémie liší mezi pacienty s Raynaudovým fenoménem a zdravými dobrovolníky, a to studiem hyperemické postokluzivní reakce po mikroinjekci flukonazolu a L-NMMA na hřbetní straně prstů.

Zdravotní kontroly a pacienti podstoupí 3 návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • GRENOBLE cedex9, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ani raynaudův fenomén, ani chronické onemocnění pro zdravé dobrovolníky
  • Raynaudův fenomén bez onemocnění pojivové tkáně pro pacienty ve skupině "Raynaud"

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza axilární disekce, traumatu nebo operace
  • Tromboembolická nemoc nebo trombofilie v anamnéze
  • Menší nebo zákonem chráněný major
  • Období vyloučení v jiné studii
  • Bez vztahu k lékařství
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Souběžné závažné onemocnění: progresivní rakovina, selhání jater, infarkt myokardu v anamnéze méně než 5 let, angor
  • Kouření v posledních 6 měsících
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou
  • Bylo dosaženo maximálního ročního odškodnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reynaud
pacientů s reynaudovým fenoménem
Postup: postokluzivní hyperémie
Postup: chladicí box
Lék: Dermální injekce L-NMMA a flukonazolu
Experimentální: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
Postup: postokluzivní hyperémie
Postup: chladicí box
Lék: Dermální injekce L-NMMA a flukonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
amplituda postokluzivní hyperémie
Časové okno: den 1
amplituda postokluzivní hyperémie (maximální amplituda v % maximální vazodilatace a AUC) v místech NaCl, flukonazol a L-NMMA (intradermální mikroinjekce)
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
amplituda postokluzivní hyperémie s anestetickou léčbou
Časové okno: den 1
amplituda postokluzivní hyperémie (maximální amplituda v % maximální vazodilatace a AUC) v místech NaCl, flukonazolu a L-NMMA (intradermální mikroinjekce) léčených anestetikem
den 1
chladem indukovaná amplituda vazokonstrikce
Časové okno: Den 2
chladem indukovaná vazokonstrikční amplituda (maximální amplituda v % bazální a AUC) v místech NaCl, flukonazol a L-NMMA (intradermální mikroinjekce)
Den 2
chladem indukovaná amplituda vazokonstrikce s anestetickou léčbou
Časové okno: Den 2
chladem indukovaná vazokonstrikční amplituda (maximální amplituda v % bazální a AUC) v místech NaCl, flukonazol a L-NMMA (intradermální mikroinjekce) s lokální anestezií
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 14 02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na postokluzivní hyperémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit