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PORH e Resposta ao Frio no Fenômeno de Raynaud. (REFRAIN)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Papel dos ácidos Epóxi-eicosatriénoicos e do monóxido de azoto na hiperemia pós-oclusiva digital e na resposta cutânea ao Froid no fenômeno de Raynaud Primário

O principal objetivo do estudo é determinar se a implicação dos ácidos epóxi-eicosatriénóicos (EETs) e NO durante a hiperemia cutânea pós-oclusiva difere entre pacientes com fenômenos de Raynaud e voluntários saudáveis, estudando a resposta pós-oclusiva hiperêmica após microinjeção de fluconazol e L-NMMA na parte dorsal dos dedos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é determinar se a implicação dos ácidos epóxi-eicosatriénoïques (EETs) e NO durante a hiperemia cutânea pós-oclusiva difere entre pacientes com fenômenos de Raynaud e voluntários saudáveis, estudando a resposta pós-oclusiva hiperêmica após microinjeção de fluconazol e L-NMMA na parte dorsal dos dedos.

Controles e pacientes saudáveis ​​passarão por 3 visitas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • GRENOBLE cedex9, França, 38043
        • Recrutamento
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nem fenômeno de Raynaud ou doença crônica para voluntários saudáveis
  • Fenômeno de Raynaud sem doença do tecido conjuntivo para pacientes do grupo "Raynaud"

Critério de exclusão:

  • História de dissecção axilar, trauma ou cirurgia
  • História de doença tromboembólica ou trombofilia
  • Menor ou maior protegido por lei
  • Período de exclusão em outro estudo
  • Nenhuma afiliação ao Medicare
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando
  • Doença grave concomitante: câncer progressivo, insuficiência hepática, história de infarto do miocárdio há menos de 5 anos, angor
  • Fumar nos últimos 6 meses
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob proteção legal
  • Indenização máxima anual atingida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reynaud
pacientes com fenômenos de reynaud
Procedimento: hiperemia pós-oclusiva
Procedimento: caixa de resfriamento
Medicamento: Injeção dérmica de L-NMMA e fluconazol
Experimental: Saudável
Voluntários saudáveis
Procedimento: hiperemia pós-oclusiva
Procedimento: caixa de resfriamento
Medicamento: Injeção dérmica de L-NMMA e fluconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de hiperemia pós-oclusiva
Prazo: dia 1
amplitude de hiperemia pós-oclusiva (amplitude máxima em % de vasodilatação máxima e AUC) nos locais NaCl, fluconazol e L-NMMA (microinjeção intradérmica)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de hiperemia pós-oclusiva com tratamento anestésico
Prazo: dia 1
amplitude de hiperemia pós-oclusiva (amplitude máxima em % de vasodilatação máxima e AUC) em locais NaCl, fluconazol e L-NMMA (microinjeção intradérmica) tratados com anestésico
dia 1
amplitude de vasoconstrição induzida pelo frio
Prazo: dia 2
amplitude de vasoconstrição induzida pelo frio (amplitude máxima em % de basal e AUC) em locais NaCl, fluconazol e L-NMMA (microinjeção intradérmica)
dia 2
amplitude de vasoconstrição induzida pelo frio com tratamento anestésico
Prazo: dia 2
amplitude de vasoconstrição induzida pelo frio (amplitude máxima em % de basal e AUC) nos locais NaCl, fluconazol e L-NMMA (microinjeção intradérmica) com tratamento anestésico local
dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 14 02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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