Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PORH en reactie op verkoudheid in het fenomeen van Raynaud. (REFRAIN)

8 december 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Rôle Des Acides Epoxy-eicosatriénoïques et du Monoxyde d'Azote Dans l'hyperhémie Post-occlusive cutanée Digitale et la reponse cutanée au Froid Dans le phénomène de Raynaud Primaire

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de implicatie van epoxy-eicosatriénoïzuren (EET's) en NO tijdens cutane postocclusieve hyperemie verschilt tussen patiënten met Raynaud-verschijnselen en gezonde vrijwilligers, door hyperemische postocclusieve respons na micro-injectie van fluconazol en L-NMMA te bestuderen. aan de dorsale zijde van de vingers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de implicatie van epoxy-eicosatriénoïques (EET's) en NO tijdens cutane postocclusieve hyperemie verschilt tussen patiënten met Raynaud-verschijnselen en gezonde vrijwilligers, door hyperemische postocclusieve respons na micro-injectie van fluconazol en L-NMMA te bestuderen. aan de dorsale zijde van de vingers.

Gezonde controles en patiënten ondergaan 3 bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • GRENOBLE cedex9, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Centre d'investigation clinique CIC1406
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noch het fenomeen van Raynaud, noch een chronische ziekte voor gezonde vrijwilligers
  • Raynaud-fenomeen zonder bindweefselziekte voor patiënten in de groep "Raynaud"

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van okseldissectie, trauma of operatie
  • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte of trombofilie
  • Minor of door de wet beschermde major
  • Exclusieperiode in een ander onderzoek
  • Geen aansluiting bij medicare
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Gelijktijdige ernstige ziekte: progressieve kanker, leverfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct minder dan 5 jaar, angor
  • Roken in de laatste 6 maanden
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een wettelijke of administratieve beslissing, persoon die rechtsbescherming geniet
  • Maximale jaarlijkse vergoeding bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reynaud
patiënten met reynaud-verschijnselen
Procedure: postocclusieve hyperemie
Procedure: koelbox
Geneesmiddel: L-NMMA en Fluconazol dermische injectie
Experimenteel: Gezond
Gezonde vrijwilligers
Procedure: postocclusieve hyperemie
Procedure: koelbox
Geneesmiddel: L-NMMA en Fluconazol dermische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postocclusieve hyperemie-amplitude
Tijdsspanne: dag 1
post-occlusieve hyperemie-amplitude (maximale amplitude in % van maximale vasodilatatie en AUC) op plaatsen NaCl, fluconazol en L-NMMA (intradermale micro-injectie)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postocclusieve hyperemie-amplitude met anesthesiebehandeling
Tijdsspanne: dag 1
post-occlusieve hyperemie-amplitude (maximale amplitude in % van maximale vasodilatatie en AUC) op plaatsen NaCl, fluconazol en L-NMMA (intradermale micro-injectie) behandeld met verdoving
dag 1
koude-geïnduceerde vasoconstrictie-amplitude
Tijdsspanne: dag 2
koude-geïnduceerde vasoconstrictie-amplitude (maximale amplitude in % van basaal en AUC) op plaatsen NaCl, fluconazol en L-NMMA (intradermale micro-injectie)
dag 2
door koude geïnduceerde vasoconstrictie-amplitude met anesthesiebehandeling
Tijdsspanne: dag 2
door koude geïnduceerde vasoconstrictie-amplitude (maximale amplitude in % van basaal en AUC) op plaatsen NaCl, fluconazol en L-NMMA (intradermale micro-injectie) met lokale anesthesiebehandeling
dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, INSERM + University Hospital Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 14 02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren