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L'impact de la technique chirurgicale sur le PDC (PDC)

9 septembre 2021 mis à jour par: Margitha Björksved, Örebro County Council

Exposition chirurgicale fermée versus ouverte des canines déplacées du palais (PDC); Traitement et résultat du traitement, y compris les aspects de coût-bénéfice et les perceptions des patients. Un essai clinique randomisé prospectif multicentrique

Les canines permanentes du maxillaire font généralement leur apparition dans la bouche à 11-12 ans. Dans environ 2% de la population suédoise, ils ne parviennent pas à éclater et sont alors qualifiés d'impactés. Une complication grave des canines maxillaires incluses est l'endommagement (résorption radiculaire) des racines des dents adjacentes. La résorption radiculaire peut être si grave que les dents voisines sont perdues. Si l'impaction est détectée tôt (à 9-10 ans), le traitement recommandé est l'extraction de la canine temporaire, pour aider la canine permanente à résoudre sa position défavorable. S'il n'y a pas d'amélioration de la position de la canine 1 an après l'extraction, un traitement chirurgical et orthodontique est indiqué. L'exposition chirurgicale est suivie d'un traitement orthodontique avec appareil fixe pendant 2 à 3 ans pour remettre la canine en position correcte.

Deux principes principaux différents d'exposition chirurgicale dans les canines permanentes maxillaires incluses au palais sont les techniques chirurgicales dites fermées et ouvertes.

La technique fermée consiste à découvrir chirurgicalement la canine avec un lambeau mucopériosté disséqué de l'os. L'os recouvrant la canine est retiré et une attache avec une chaîne est collée à la dent. Le lambeau est repositionné et suturé avec la chaîne au-dessus de la muqueuse. Peu de temps après la chirurgie, la force orthodontique est appliquée via la chaîne. La canine est déplacée orthodontiquement sous la muqueuse palatine par éruption forcée.

La technique ouverte consiste à découvrir chirurgicalement la canine, à retirer une fenêtre de tissu autour d'elle et à placer une compresse pour couvrir la zone exposée. Ensuite, les approches de traitement varient selon que l'attache avec une chaîne est collée à la dent exposée lors de la chirurgie ou si une éruption spontanée de la canine incluse au palais est attendue après la chirurgie. Dans les deux alternatives, la force orthodontique est appliquée via la chaîne et la canine est déplacée orthodontiquement au-dessus de la muqueuse. Ces deux techniques d'exposition chirurgicale des canines incluses palatines semblent être les deux couramment utilisées en Suède.

Les objectifs de cette étude sont d'examiner, de décrire et de comparer les résultats du traitement en ce qui concerne le succès et la durée du traitement, les complications, les effets secondaires, les aspects coûts-avantages et les perceptions des patients dans les techniques d'exposition chirurgicales fermées et ouvertes, dans les cas d'impact palatin. canidés.

L'objectif est de tester l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différences dans les résultats ci-dessus entre l'exposition chirurgicale ouverte ou fermée des canines incluses au palais.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les méthodes d'exposition des canines sont aujourd'hui laissées au choix personnel du chirurgien et de l'orthodontiste. Selon une enquête non publiée menée auprès d'orthodontistes en Suède en 2012, 80 % d'entre eux utilisent uniquement la technique fermée, 9 % utilisent uniquement la technique ouverte et 11 % utilisent les deux techniques. Ce résultat peut être comparé à une enquête similaire réalisée au Royaume-Uni, où 29 % ont sélectionné une technique chirurgicale fermée uniquement, 40 % ont sélectionné une technique chirurgicale ouverte uniquement et le reste a choisi des combinaisons de techniques.

Les raisons mentionnées pour la préférence de la technique fermée sont moins de douleur et de besoin d'analgésiques et une récupération plus rapide de la douleur, après la chirurgie. Certains orthodontistes qui préfèrent la technique d'exposition ouverte ont ressenti plus de douleur ou d'inconfort lié au patient dans la technique d'exposition fermée, en association avec l'activation lors d'une éruption orthodontique forcée, car la canine incluse dans le palais est déplacée au-delà du lambeau mucopériosté. Il n'y a pas d'études antérieures sur cet aspect, cependant.

Des facteurs tels que la durée de l'opération, la durée totale du traitement et les mesures de la santé parodontale après exposition chirurgicale et éruption forcée orthodontique des canines incluses, ont montré une hétérogénéité dans différentes études rétrospectives.

La prise en charge des canines incluses palatines est un traitement multidisciplinaire, chronophage, contribuant à des coûts sociaux relativement élevés, pourquoi cette étude a lieu, essayant de clarifier certaines questions dans le choix de la méthode et du traitement.

Sujets Les patients avec un diagnostic de canine incluse uni- ou bilatérale au palais et devant être exposés chirurgicalement sont inclus consécutivement dans trois centres d'orthodontie du service public de santé dentaire dans les villes d'Orebro, Eskilstuna et Jönköping, en Suède.

Procédure Lors du rendez-vous d'information sur le traitement, l'orthodontiste donne aux participants potentiels à l'étude et à leurs parents des informations verbales et écrites sur l'essai. Les participants potentiels à l'étude et leurs parents auront au moins une semaine pour décider de participer ou non à l'essai et s'ils acceptent de participer, le consentement écrit sera soumis au centre d'orthodontie.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants sont répartis au hasard entre 1 des 2 interventions.

Une randomisation générée par ordinateur est entreprise pour s'assurer qu'il y a un nombre égal attribué à chaque intervention. L'assignation secrète est détenue par une personne par centre, non impliquée dans l'essai, qui sera contactée par le clinicien consentant lorsque le patient sera référé pour une exposition chirurgicale. Il n'y aura pas de stratification pour l'âge ou le sexe dans les deux groupes différents.

Si des canines temporaires maxillaires sont présentes ; ils sont retirés au moment de l'exposition chirurgicale. Les deux différentes techniques d'exposition chirurgicale sont décrites sous "Bras d'intervention".

Les patients reçoivent des informations postopératoires verbales et écrites.

L'information verbale pré-/postopératoire consiste en la recommandation de :

  • Analgésique (paracétamol premier choix) 1 heure avant l'intervention puis toutes les 6 à 8 heures 2 jours après l'intervention, selon la posologie préconisée
  • Le dentifrice sans sodium est recommandé lorsqu'il est utilisé directement en association avec un bain de bouche à la chlorhexidine

Accompagnant les informations postopératoires écrites, un questionnaire est remis au cabinet de chirurgie aux patients, pour évaluer leur ressenti de la douleur et de l'inconfort le soir du jour de l'exposition chirurgicale et une semaine après. Le questionnaire postopératoire contient des questions qui sont validées. Ce questionnaire est remis au centre d'orthodontie lors du premier contrôle postopératoire.

Après l'exposition chirurgicale, une force orthodontique est appliquée ; dans le groupe technique fermée au plus tard 2 semaines après la chirurgie et dans le groupe technique ouverte lorsque la fixation par collage est possible. Dans les deux groupes d'exposition chirurgicale, la force orthodontique est appliquée à la canine incluse dans le palais via la chaîne attachée à l'attache collée sur la canine, à un appareil orthodontique fixe.

Des questionnaires sont distribués aux patients tous les 3 mois à la clinique d'orthodontie, pour évaluer les perceptions des patients de la douleur et de l'inconfort, jusqu'à ce que la canine incluse soit positionnée orthodontiquement dans l'arcade dentaire. Ces questionnaires sont déposés à la clinique d'orthodontie le jour même, en association avec le rendez-vous d'orthodontie. Un questionnaire pour évaluer les perceptions des patients sur l'anxiété dentaire est remis au patient avant le traitement, lorsque la canine incluse a fait éruption et lorsque le traitement actif est terminé dans chaque groupe d'exposition chirurgicale, au centre d'orthodontie. L'anxiété dentaire sera évaluée et décrite selon Cuthbert MI et Melamed BG. Les patients sont suivis jusqu'à la fin du traitement orthodontique actif et la mise en place d'une contention orthodontique.

Horaires d'observation et matériel/inscriptions :

Avant traitement chirurgical (T0) :

  • Impression pour modèle d'étude/ Enregistrements : relation sagittale, transversale et verticale, encombrement et espacement des dents (mesuré selon la routine clinique actuelle), stade de développement dentaire maxillaire selon Björk
  • Radiographie panoramique / Enregistrements : position mésiale de la couronne canine impactée, inclinaison mésiale de la canine par rapport à la ligne médiane, distance à la ligne occlusale selon Ericson et Kurol
  • Examen CBCT (cone beam computed tomography) / Enregistrements : position exacte et taille folliculaire de la canine incluse ; hauteur de l'os crestal dans l'incisive latérale du côté contra latéral impacté et non impacté chez le même patient ; résorption radiculaire dans la canine incluse, les incisives et l'éventuelle première prémolaire du côté contra latéral inclus et non inclus chez le même patient
  • Examen clinique (selon routine clinique)/ Enregistrements : profondeur de la poche parodontale, saignement gingival au sondage, récession gingivale ; dans l'incisive latérale du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient
  • Questionnaire CFSS-DS (anxiété dentaire) / Évaluation de l'anxiété dentaire
  • Enregistrement de l'âge, du sexe, de la présence d'une canine à feuilles caduques et de la date d'extraction éventuelle d'une canine à feuilles caduques

Le jour de l'exposition chirurgicale (T1) :

  • Un questionnaire (pour le premier soir et une semaine après l'exposition chirurgicale) / Évaluation du ressenti de la douleur, de l'inconfort (mesuré en échelles EVA) et de la consommation d'analgésiques une semaine après l'exposition chirurgicale
  • Mesure et enregistrement de la durée de fonctionnement

La canine incluse au palais a fait éruption ; ici : lorsque la fixation par collage est possible/ environ ⅓-½ de la couronne clinique de la canine incluse est exposée en bouche (T2) :

  • Mesure et enregistrement de la durée d'éruption de la canine dans la cavité buccale ; temps entre T1 et T2
  • Enregistrement de la présence, du type et du nombre de complications/échecs associés à la technique chirurgicale
  • Questionnaire CFSS-DS / Évaluation de l'anxiété dentaire

Canine précédemment incluse positionnée dans l'arcade dentaire ; ici : canine ligaturée à l'arc .016x.022 nickel titane/acier standard dans l'appareil .018 système et arc .019x.025 nickel-titane/acier standard dans l'appareil .022 système (T3):

  • Enregistrement de la présence, du type et du nombre de complications/échecs associés au traitement orthodontique
  • Mesure et enregistrement de la durée entre T2 et T3

La contention orthodontique est mise en place/le traitement actif est terminé (T4) :

  • Impression pour le modèle d'étude/ Enregistrement de la relation sagittale, transversale/verticale, de l'encombrement/de l'espacement des dents (mesuré selon la routine clinique actuelle)
  • Examen clinique (selon la routine clinique / Enregistrement de la profondeur de la poche, du saignement gingival au sondage, de la récession gingivale de la canine, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient
  • Questionnaire CFSS-DS / Évaluation de l'anxiété dentaire
  • Mesure et enregistrement de la durée entre T3 et T4

Dans les 2 mois suivant la fin du traitement actif (appareil de contention mis en place) :

• Examen CBCT/ Enregistrement de la hauteur de l'os crestal de la canine, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient ; résorption radiculaire de la canine, des incisives et de la première prémolaire du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient

Entre le jour de l'exposition chirurgicale (T1) et le jour où la canine précédemment incluse est positionnée dans l'arcade dentaire ; ici : canine inligée à .016x.022 nickel titane/arc acier standard dans l'appareil .018 système et arc .019x.025 nickel-titane/acier standard dans l'appareil .022 système (T3):

• Un questionnaire est remis au patient tous les 3 mois lors des rendez-vous d'orthodontie entre T1 et T3/ Evaluation des perceptions des patients de la douleur et de l'inconfort (mesurées en EVA) et de la consommation d'analgésiques

Aspects éthiques Le Conseil régional d'éthique de l'Université d'Uppsala, Uppsala, Suède, qui suit les lignes directrices de la Déclaration d'Helsinki, a approuvé l'étude. Les conseils de radioprotection des conseils de comté d'Örebro, Eskilstuna et Jönköping ont approuvé les examens radiographiques prévus dans l'étude. Les données des patients sont traitées conformément aux lois Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) et Patientdatalagen (2008:355). Les examens et traitements utilisés dans cet essai sont les examens et traitements actuels des canines incluses palatines en Suède, pratiqués depuis plusieurs années. Toutes les expositions chirurgicales et les traitements orthodontiques sont effectués par des spécialistes en pédiatrie dentaire/cliniciens et des spécialistes en orthodontie, respectivement, avec de nombreuses années d'expérience chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
      • Jönköping, Suède, 551 11
        • Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
      • Örebro, Suède, 703 61
        • Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de canine incluse uni- ou bilatérale palatale pour laquelle une exposition chirurgicale est prévue au début du traitement des canines incluses. Dans les cas d'inclusion bilatérale, la canine incluse dans la position la plus sévère selon les critères (en zone 2-4) proposés par Ericson et Kurol est incluse dans l'essai.
  • Stade de développement dentaire : maxillaire DS2M1 et DS3M2 selon Björk
  • Position mésiale avant traitement de la canine incluse dans la zone 2-4, selon les critères proposés par Ericson et Kurol, documentée sur des radiographies panoramiques.

Critère d'exclusion:

  • Maladies affectant la croissance somatique et/ou craniofaciale
  • Maladies non compatibles avec l'anesthésie ou la chirurgie
  • Diagnostic neuropsychiatrique connu ou trouble d'apprentissage documenté
  • Problème de compréhension du suédois (patient et parent). Interprète nécessaire
  • Patients âgés de plus de 16 ans à l'année du début du traitement
  • Traitement orthodontique en cours
  • Patients présentant une agénésie de l'incisive latérale du côté impacté
  • Position mésiale avant traitement de la canine incluse dans la zone 5, selon les critères proposés par Ericson et Kurol, documentée sur des radiographies panoramiques
  • Position verticale avant traitement de la canine incluse au-dessus de la racine pleine longueur de l'incisive centrale du même côté, selon Fleming, PS. et coll.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale fermée
Après randomisation, les PDC:s randomisés dans ce bras, doivent subir une exposition chirurgicale fermée, qui est une intervention pour corriger la position des PDC:s.
  • Découverte chirurgicale de la canine incluse avec un lambeau mucopériosté disséqué de l'os
  • L'os recouvrant la canine est enlevé
  • La fixation avec une chaîne est collée à la dent exposée
  • Le lambeau palatin est repositionné et suturé avec la chaîne au-dessus de la muqueuse. Peu de temps après la chirurgie
  • La canine est déplacée orthodontiquement sous la muqueuse palatine
ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale ouverte
Après randomisation, les PDC:s randomisés dans ce bras, doivent subir une exposition chirurgicale ouverte, qui est une intervention pour corriger la position des PDC:s.
  • Découverte chirurgicale de la canine incluse, en enlevant une fenêtre de tissu autour de la dent
  • Le matériau d'emballage/d'obturation est appliqué sur la dent
  • L'éruption spontanée de la canine incluse dans le palais est autorisée
  • La canine est déplacée orthodontiquement au-dessus de la muqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement ; la canine incluse précédente est positionnée dans l'arcade dentaire
Délai: Dans les 3 ans après la chirurgie
« Positionné dans l'arcade dentaire » ; signifiant ici que la canine incluse précédente a été traitée avec des appareils orthodontiques fixes et est inligaturée en .016x.022 nickel titane / arc en acier standard dans un .018- système d'appareils et arc .019x.025 nickel-titane/acier standard dans un .022- système d'appareils.
Dans les 3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie jusqu'à ce que la canine incluse précédente ait fait éruption dans la bouche
Délai: Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
"A éclaté dans la bouche" ; signifiant ici qu'environ ⅓-½ de la couronne clinique de la canine incluse est exposée en bouche.
Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence, type et nombre de complications/échecs associés aux techniques opératoires
Délai: Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
Durée de fonctionnement (heures, minutes)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'attribution
Dans les 6 mois suivant l'attribution
Estimation des coûts totaux de traitement
Délai: Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie
Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie
Perceptions des patients concernant la douleur ressentie, l'inconfort et la consommation d'analgésiques.
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Les perceptions des patients concernant la douleur ressentie, l'inconfort et la consommation d'analgésiques sont enregistrées dans des questionnaires le premier soir et une semaine après l'exposition chirurgicale et tous les 3 mois jusqu'à ce que la canine incluse soit positionnée dans l'arcade dentaire.
Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Présence d'anxiété dentaire (patient) et changement éventuel de l'anxiété dentaire pendant le traitement
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Une sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants, un questionnaire CFSS-DS, sera distribuée aux patients à trois reprises (avant le début du traitement, après l'éruption de la canine incluse et lorsque la canine est positionnée dans l'arcade dentaire). L'anxiété dentaire et le changement éventuel de l'anxiété dentaire seront décrits, comparés et évalués entre les deux groupes d'exposition chirurgicale et individuellement.
Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Comparaison de la santé dentaire entre les deux groupes d'exposition chirurgicale différente
Délai: Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie

La santé dentaire est mesurée avant le début du traitement et à la fin du traitement, et comparée entre les groupes chirurgicaux et également entre le côté inclus et non inclus chez l'individu, ici comme :

  • Santé parodontale mesurée en profondeur de poche, saignement au sondage et récession de la marge gingivale (examen clinique de routine)
  • Hauteur de l'os crestal et éventuelle résorption radiculaire (tomodensitométrie à faisceau conique)
Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ÖLL-2013/091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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