- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186548
L'impact de la technique chirurgicale sur le PDC (PDC)
Exposition chirurgicale fermée versus ouverte des canines déplacées du palais (PDC); Traitement et résultat du traitement, y compris les aspects de coût-bénéfice et les perceptions des patients. Un essai clinique randomisé prospectif multicentrique
Les canines permanentes du maxillaire font généralement leur apparition dans la bouche à 11-12 ans. Dans environ 2% de la population suédoise, ils ne parviennent pas à éclater et sont alors qualifiés d'impactés. Une complication grave des canines maxillaires incluses est l'endommagement (résorption radiculaire) des racines des dents adjacentes. La résorption radiculaire peut être si grave que les dents voisines sont perdues. Si l'impaction est détectée tôt (à 9-10 ans), le traitement recommandé est l'extraction de la canine temporaire, pour aider la canine permanente à résoudre sa position défavorable. S'il n'y a pas d'amélioration de la position de la canine 1 an après l'extraction, un traitement chirurgical et orthodontique est indiqué. L'exposition chirurgicale est suivie d'un traitement orthodontique avec appareil fixe pendant 2 à 3 ans pour remettre la canine en position correcte.
Deux principes principaux différents d'exposition chirurgicale dans les canines permanentes maxillaires incluses au palais sont les techniques chirurgicales dites fermées et ouvertes.
La technique fermée consiste à découvrir chirurgicalement la canine avec un lambeau mucopériosté disséqué de l'os. L'os recouvrant la canine est retiré et une attache avec une chaîne est collée à la dent. Le lambeau est repositionné et suturé avec la chaîne au-dessus de la muqueuse. Peu de temps après la chirurgie, la force orthodontique est appliquée via la chaîne. La canine est déplacée orthodontiquement sous la muqueuse palatine par éruption forcée.
La technique ouverte consiste à découvrir chirurgicalement la canine, à retirer une fenêtre de tissu autour d'elle et à placer une compresse pour couvrir la zone exposée. Ensuite, les approches de traitement varient selon que l'attache avec une chaîne est collée à la dent exposée lors de la chirurgie ou si une éruption spontanée de la canine incluse au palais est attendue après la chirurgie. Dans les deux alternatives, la force orthodontique est appliquée via la chaîne et la canine est déplacée orthodontiquement au-dessus de la muqueuse. Ces deux techniques d'exposition chirurgicale des canines incluses palatines semblent être les deux couramment utilisées en Suède.
Les objectifs de cette étude sont d'examiner, de décrire et de comparer les résultats du traitement en ce qui concerne le succès et la durée du traitement, les complications, les effets secondaires, les aspects coûts-avantages et les perceptions des patients dans les techniques d'exposition chirurgicales fermées et ouvertes, dans les cas d'impact palatin. canidés.
L'objectif est de tester l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différences dans les résultats ci-dessus entre l'exposition chirurgicale ouverte ou fermée des canines incluses au palais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes d'exposition des canines sont aujourd'hui laissées au choix personnel du chirurgien et de l'orthodontiste. Selon une enquête non publiée menée auprès d'orthodontistes en Suède en 2012, 80 % d'entre eux utilisent uniquement la technique fermée, 9 % utilisent uniquement la technique ouverte et 11 % utilisent les deux techniques. Ce résultat peut être comparé à une enquête similaire réalisée au Royaume-Uni, où 29 % ont sélectionné une technique chirurgicale fermée uniquement, 40 % ont sélectionné une technique chirurgicale ouverte uniquement et le reste a choisi des combinaisons de techniques.
Les raisons mentionnées pour la préférence de la technique fermée sont moins de douleur et de besoin d'analgésiques et une récupération plus rapide de la douleur, après la chirurgie. Certains orthodontistes qui préfèrent la technique d'exposition ouverte ont ressenti plus de douleur ou d'inconfort lié au patient dans la technique d'exposition fermée, en association avec l'activation lors d'une éruption orthodontique forcée, car la canine incluse dans le palais est déplacée au-delà du lambeau mucopériosté. Il n'y a pas d'études antérieures sur cet aspect, cependant.
Des facteurs tels que la durée de l'opération, la durée totale du traitement et les mesures de la santé parodontale après exposition chirurgicale et éruption forcée orthodontique des canines incluses, ont montré une hétérogénéité dans différentes études rétrospectives.
La prise en charge des canines incluses palatines est un traitement multidisciplinaire, chronophage, contribuant à des coûts sociaux relativement élevés, pourquoi cette étude a lieu, essayant de clarifier certaines questions dans le choix de la méthode et du traitement.
Sujets Les patients avec un diagnostic de canine incluse uni- ou bilatérale au palais et devant être exposés chirurgicalement sont inclus consécutivement dans trois centres d'orthodontie du service public de santé dentaire dans les villes d'Orebro, Eskilstuna et Jönköping, en Suède.
Procédure Lors du rendez-vous d'information sur le traitement, l'orthodontiste donne aux participants potentiels à l'étude et à leurs parents des informations verbales et écrites sur l'essai. Les participants potentiels à l'étude et leurs parents auront au moins une semaine pour décider de participer ou non à l'essai et s'ils acceptent de participer, le consentement écrit sera soumis au centre d'orthodontie.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants sont répartis au hasard entre 1 des 2 interventions.
Une randomisation générée par ordinateur est entreprise pour s'assurer qu'il y a un nombre égal attribué à chaque intervention. L'assignation secrète est détenue par une personne par centre, non impliquée dans l'essai, qui sera contactée par le clinicien consentant lorsque le patient sera référé pour une exposition chirurgicale. Il n'y aura pas de stratification pour l'âge ou le sexe dans les deux groupes différents.
Si des canines temporaires maxillaires sont présentes ; ils sont retirés au moment de l'exposition chirurgicale. Les deux différentes techniques d'exposition chirurgicale sont décrites sous "Bras d'intervention".
Les patients reçoivent des informations postopératoires verbales et écrites.
L'information verbale pré-/postopératoire consiste en la recommandation de :
- Analgésique (paracétamol premier choix) 1 heure avant l'intervention puis toutes les 6 à 8 heures 2 jours après l'intervention, selon la posologie préconisée
- Le dentifrice sans sodium est recommandé lorsqu'il est utilisé directement en association avec un bain de bouche à la chlorhexidine
Accompagnant les informations postopératoires écrites, un questionnaire est remis au cabinet de chirurgie aux patients, pour évaluer leur ressenti de la douleur et de l'inconfort le soir du jour de l'exposition chirurgicale et une semaine après. Le questionnaire postopératoire contient des questions qui sont validées. Ce questionnaire est remis au centre d'orthodontie lors du premier contrôle postopératoire.
Après l'exposition chirurgicale, une force orthodontique est appliquée ; dans le groupe technique fermée au plus tard 2 semaines après la chirurgie et dans le groupe technique ouverte lorsque la fixation par collage est possible. Dans les deux groupes d'exposition chirurgicale, la force orthodontique est appliquée à la canine incluse dans le palais via la chaîne attachée à l'attache collée sur la canine, à un appareil orthodontique fixe.
Des questionnaires sont distribués aux patients tous les 3 mois à la clinique d'orthodontie, pour évaluer les perceptions des patients de la douleur et de l'inconfort, jusqu'à ce que la canine incluse soit positionnée orthodontiquement dans l'arcade dentaire. Ces questionnaires sont déposés à la clinique d'orthodontie le jour même, en association avec le rendez-vous d'orthodontie. Un questionnaire pour évaluer les perceptions des patients sur l'anxiété dentaire est remis au patient avant le traitement, lorsque la canine incluse a fait éruption et lorsque le traitement actif est terminé dans chaque groupe d'exposition chirurgicale, au centre d'orthodontie. L'anxiété dentaire sera évaluée et décrite selon Cuthbert MI et Melamed BG. Les patients sont suivis jusqu'à la fin du traitement orthodontique actif et la mise en place d'une contention orthodontique.
Horaires d'observation et matériel/inscriptions :
Avant traitement chirurgical (T0) :
- Impression pour modèle d'étude/ Enregistrements : relation sagittale, transversale et verticale, encombrement et espacement des dents (mesuré selon la routine clinique actuelle), stade de développement dentaire maxillaire selon Björk
- Radiographie panoramique / Enregistrements : position mésiale de la couronne canine impactée, inclinaison mésiale de la canine par rapport à la ligne médiane, distance à la ligne occlusale selon Ericson et Kurol
- Examen CBCT (cone beam computed tomography) / Enregistrements : position exacte et taille folliculaire de la canine incluse ; hauteur de l'os crestal dans l'incisive latérale du côté contra latéral impacté et non impacté chez le même patient ; résorption radiculaire dans la canine incluse, les incisives et l'éventuelle première prémolaire du côté contra latéral inclus et non inclus chez le même patient
- Examen clinique (selon routine clinique)/ Enregistrements : profondeur de la poche parodontale, saignement gingival au sondage, récession gingivale ; dans l'incisive latérale du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient
- Questionnaire CFSS-DS (anxiété dentaire) / Évaluation de l'anxiété dentaire
- Enregistrement de l'âge, du sexe, de la présence d'une canine à feuilles caduques et de la date d'extraction éventuelle d'une canine à feuilles caduques
Le jour de l'exposition chirurgicale (T1) :
- Un questionnaire (pour le premier soir et une semaine après l'exposition chirurgicale) / Évaluation du ressenti de la douleur, de l'inconfort (mesuré en échelles EVA) et de la consommation d'analgésiques une semaine après l'exposition chirurgicale
- Mesure et enregistrement de la durée de fonctionnement
La canine incluse au palais a fait éruption ; ici : lorsque la fixation par collage est possible/ environ ⅓-½ de la couronne clinique de la canine incluse est exposée en bouche (T2) :
- Mesure et enregistrement de la durée d'éruption de la canine dans la cavité buccale ; temps entre T1 et T2
- Enregistrement de la présence, du type et du nombre de complications/échecs associés à la technique chirurgicale
- Questionnaire CFSS-DS / Évaluation de l'anxiété dentaire
Canine précédemment incluse positionnée dans l'arcade dentaire ; ici : canine ligaturée à l'arc .016x.022 nickel titane/acier standard dans l'appareil .018 système et arc .019x.025 nickel-titane/acier standard dans l'appareil .022 système (T3):
- Enregistrement de la présence, du type et du nombre de complications/échecs associés au traitement orthodontique
- Mesure et enregistrement de la durée entre T2 et T3
La contention orthodontique est mise en place/le traitement actif est terminé (T4) :
- Impression pour le modèle d'étude/ Enregistrement de la relation sagittale, transversale/verticale, de l'encombrement/de l'espacement des dents (mesuré selon la routine clinique actuelle)
- Examen clinique (selon la routine clinique / Enregistrement de la profondeur de la poche, du saignement gingival au sondage, de la récession gingivale de la canine, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient
- Questionnaire CFSS-DS / Évaluation de l'anxiété dentaire
- Mesure et enregistrement de la durée entre T3 et T4
Dans les 2 mois suivant la fin du traitement actif (appareil de contention mis en place) :
• Examen CBCT/ Enregistrement de la hauteur de l'os crestal de la canine, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient ; résorption radiculaire de la canine, des incisives et de la première prémolaire du côté controlatéral impacté et non impacté chez le même patient
Entre le jour de l'exposition chirurgicale (T1) et le jour où la canine précédemment incluse est positionnée dans l'arcade dentaire ; ici : canine inligée à .016x.022 nickel titane/arc acier standard dans l'appareil .018 système et arc .019x.025 nickel-titane/acier standard dans l'appareil .022 système (T3):
• Un questionnaire est remis au patient tous les 3 mois lors des rendez-vous d'orthodontie entre T1 et T3/ Evaluation des perceptions des patients de la douleur et de l'inconfort (mesurées en EVA) et de la consommation d'analgésiques
Aspects éthiques Le Conseil régional d'éthique de l'Université d'Uppsala, Uppsala, Suède, qui suit les lignes directrices de la Déclaration d'Helsinki, a approuvé l'étude. Les conseils de radioprotection des conseils de comté d'Örebro, Eskilstuna et Jönköping ont approuvé les examens radiographiques prévus dans l'étude. Les données des patients sont traitées conformément aux lois Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) et Patientdatalagen (2008:355). Les examens et traitements utilisés dans cet essai sont les examens et traitements actuels des canines incluses palatines en Suède, pratiqués depuis plusieurs années. Toutes les expositions chirurgicales et les traitements orthodontiques sont effectués par des spécialistes en pédiatrie dentaire/cliniciens et des spécialistes en orthodontie, respectivement, avec de nombreuses années d'expérience chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
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Jönköping, Suède, 551 11
- Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
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Örebro, Suède, 703 61
- Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de canine incluse uni- ou bilatérale palatale pour laquelle une exposition chirurgicale est prévue au début du traitement des canines incluses. Dans les cas d'inclusion bilatérale, la canine incluse dans la position la plus sévère selon les critères (en zone 2-4) proposés par Ericson et Kurol est incluse dans l'essai.
- Stade de développement dentaire : maxillaire DS2M1 et DS3M2 selon Björk
- Position mésiale avant traitement de la canine incluse dans la zone 2-4, selon les critères proposés par Ericson et Kurol, documentée sur des radiographies panoramiques.
Critère d'exclusion:
- Maladies affectant la croissance somatique et/ou craniofaciale
- Maladies non compatibles avec l'anesthésie ou la chirurgie
- Diagnostic neuropsychiatrique connu ou trouble d'apprentissage documenté
- Problème de compréhension du suédois (patient et parent). Interprète nécessaire
- Patients âgés de plus de 16 ans à l'année du début du traitement
- Traitement orthodontique en cours
- Patients présentant une agénésie de l'incisive latérale du côté impacté
- Position mésiale avant traitement de la canine incluse dans la zone 5, selon les critères proposés par Ericson et Kurol, documentée sur des radiographies panoramiques
- Position verticale avant traitement de la canine incluse au-dessus de la racine pleine longueur de l'incisive centrale du même côté, selon Fleming, PS. et coll.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale fermée
Après randomisation, les PDC:s randomisés dans ce bras, doivent subir une exposition chirurgicale fermée, qui est une intervention pour corriger la position des PDC:s.
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale ouverte
Après randomisation, les PDC:s randomisés dans ce bras, doivent subir une exposition chirurgicale ouverte, qui est une intervention pour corriger la position des PDC:s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement ; la canine incluse précédente est positionnée dans l'arcade dentaire
Délai: Dans les 3 ans après la chirurgie
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« Positionné dans l'arcade dentaire » ; signifiant ici que la canine incluse précédente a été traitée avec des appareils orthodontiques fixes et est inligaturée en .016x.022 nickel titane / arc en acier standard dans un .018-
système d'appareils et arc .019x.025 nickel-titane/acier standard dans un .022-
système d'appareils.
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Dans les 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie jusqu'à ce que la canine incluse précédente ait fait éruption dans la bouche
Délai: Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
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"A éclaté dans la bouche" ; signifiant ici qu'environ ⅓-½ de la couronne clinique de la canine incluse est exposée en bouche.
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Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence, type et nombre de complications/échecs associés aux techniques opératoires
Délai: Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
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Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
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Durée de fonctionnement (heures, minutes)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'attribution
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Dans les 6 mois suivant l'attribution
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Estimation des coûts totaux de traitement
Délai: Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie
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Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie
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Perceptions des patients concernant la douleur ressentie, l'inconfort et la consommation d'analgésiques.
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Les perceptions des patients concernant la douleur ressentie, l'inconfort et la consommation d'analgésiques sont enregistrées dans des questionnaires le premier soir et une semaine après l'exposition chirurgicale et tous les 3 mois jusqu'à ce que la canine incluse soit positionnée dans l'arcade dentaire.
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Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Présence d'anxiété dentaire (patient) et changement éventuel de l'anxiété dentaire pendant le traitement
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Une sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants, un questionnaire CFSS-DS, sera distribuée aux patients à trois reprises (avant le début du traitement, après l'éruption de la canine incluse et lorsque la canine est positionnée dans l'arcade dentaire).
L'anxiété dentaire et le changement éventuel de l'anxiété dentaire seront décrits, comparés et évalués entre les deux groupes d'exposition chirurgicale et individuellement.
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Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Comparaison de la santé dentaire entre les deux groupes d'exposition chirurgicale différente
Délai: Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie
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La santé dentaire est mesurée avant le début du traitement et à la fin du traitement, et comparée entre les groupes chirurgicaux et également entre le côté inclus et non inclus chez l'individu, ici comme :
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Dans les 3,5 ans suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spencer HR, Ramsey R, Ponduri S, Brennan PA. Exposure of unerupted palatal canines: a survey of current practice in the United Kingdom, and experience of a gingival-sparing procedure. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;48(8):641-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.032. Epub 2009 Nov 3.
- Parkin NA, Deery C, Smith AM, Tinsley D, Sandler J, Benson PE. No difference in surgical outcomes between open and closed exposure of palatally displaced maxillary canines. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9):2026-34. doi: 10.1016/j.joms.2012.02.028. Epub 2012 Jun 6.
- Gharaibeh TM, Al-Nimri KS. Postoperative pain after surgical exposure of palatally impacted canines: closed-eruption versus open-eruption, a prospective randomized study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Sep;106(3):339-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.12.025. Epub 2008 Jun 11.
- Pearson MH, Robinson SN, Reed R, Birnie DJ, Zaki GA. Management of palatally impacted canines: the findings of a collaborative study. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):511-5. doi: 10.1093/ejo/19.5.511.
- Caprioglio A, Vanni A, Bolamperti L. Long-term periodontal response to orthodontic treatment of palatally impacted maxillary canines. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):323-8. doi: 10.1093/ejo/cjs020. Epub 2012 Apr 24.
- Fleming PS, Scott P, Heidari N, Dibiase AT. Influence of radiographic position of ectopic canines on the duration of orthodontic treatment. Angle Orthod. 2009 May;79(3):442-6. doi: 10.2319/042708-238.1.
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- Bazargani F, Magnuson A, Dolati A, Lennartsson B. Palatally displaced maxillary canines: factors influencing duration and cost of treatment. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):310-6. doi: 10.1093/ejo/cjr143. Epub 2012 Jan 24.
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- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
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- BJOERK A, KREBS A, SOLOW B. A METHOD FOR EPIDEMIOLOGICAL REGISTRATION OF MALOCCLUSION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:27-41. doi: 10.3109/00016356408993963. No abstract available.
- Ericson S, Kurol J. Early treatment of palatally erupting maxillary canines by extraction of the primary canines. Eur J Orthod. 1988 Nov;10(4):283-95. doi: 10.1093/ejo/10.4.283. No abstract available.
- Bjorksved M, Ryen L, Lindsten R, Bazargani F. Open and closed surgical exposure of palatally displaced canines: a cost-minimization analysis of a multicentre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Oct 4;43(5):498-505. doi: 10.1093/ejo/cjab052.
- Bjorksved M, Arnrup K, Bazargani SM, Lund H, Magnusson A, Magnuson A, Lindsten R, Bazargani F. Open vs closed surgical exposure of palatally displaced canines: a comparison of clinical and patient-reported outcomes-a multicentre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Oct 4;43(5):487-497. doi: 10.1093/ejo/cjab015.
- Bjorksved M, Arnrup K, Lindsten R, Magnusson A, Sundell AL, Gustafsson A, Bazargani F. Closed vs open surgical exposure of palatally displaced canines: surgery time, postoperative complications, and patients' perceptions: a multicentre, randomized, controlled trial. Eur J Orthod. 2018 Nov 30;40(6):626-635. doi: 10.1093/ejo/cjy070.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ÖLL-2013/091
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