Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kirurgisk teknik på PDC (PDC)

9. september 2021 opdateret af: Margitha Björksved, Örebro County Council

Lukket versus åben kirurgisk eksponering af palatalt fordrevne hjørnetænder (PDC); Behandling og behandlingsresultat, herunder aspekter af cost-benefit og patienternes opfattelser. Et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Permanente hjørnetænder i overkæben bryder normalt ud i munden ved 11-12 års alderen. Hos ca. 2 % af den svenske befolkning bryder de ikke ud og omtales derefter som påvirkede. En alvorlig komplikation af påvirkede maxillære hjørnetænder er beskadigelse (rodresorption) på rødderne af tilstødende tænder. Rodresorptionen kan være så alvorlig, at nabotænder går tabt. Hvis påvirkningen opdages tidligt (i 9-10 års alderen), er den anbefalede behandling at udvinde den løvfældende hund for at hjælpe den permanente hund med at løse sin ugunstige stilling. Hvis der ikke er bedring af hundens stilling 1 år efter udtrækningen, er kirurgisk og ortodontisk behandling indiceret. Kirurgisk eksponering efterfølges af ortodontisk behandling med fast apparat i 2 til 3 år for at bringe hunden i korrekt position.

To forskellige hovedprincipper for kirurgisk eksponering i palatalt påvirkede maxillære permanente hjørnetænder er de såkaldte lukkede versus åbne kirurgiske teknikker.

Lukket teknik involverer kirurgisk afdækning af hunden med en mucoperiosteal flap dissekeret fra knoglen. Knoglen, der dækker hunden, fjernes, og en fastgørelse med en kæde bindes til tanden. Klappen omplaceres og sys tilbage med kæden over slimhinden. Kort efter operationen påføres ortodontisk kraft via kæden. Hunden bevæges ortodontisk under den palatale slimhinde ved tvungen eruption.

Åben teknik involverer kirurgisk afdækning af hunden, fjernelse af et vindue af væv omkring den og anbringelse af pakning for at dække det udsatte område. Derefter varierer behandlingsmetoderne afhængigt af, om vedhæftningen med en kæde er bundet til den blottede tand ved operationen, eller om der forventes et spontant udbrud af den palatalt påvirkede hund efter kirurgisk indgreb. I begge alternativer påføres ortodontisk kraft via kæden, og hunden bevæges ortodontisk over slimhinden. Disse to teknikker til kirurgisk eksponering af palatalt påvirkede hjørnetænder ser ud til at være de to, der rutinemæssigt anvendes i Sverige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, beskrive og sammenligne behandlingsresultater med hensyn til succes og behandlingsvarighed, komplikationer, bivirkninger, cost-benefit aspekter og patienters opfattelser i lukkede versus åbne kirurgiske eksponeringsteknikker, i tilfælde med palatalt påvirket hjørnetænder.

Målet er at teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskelle i ovenstående resultater mellem åben eller lukket kirurgisk eksponering af palatalt påvirkede hjørnetænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder til at afsløre hjørnetænder er i dag overladt til kirurgens og ortodontistens personlige valg. Ifølge en upubliceret undersøgelse blandt ortodontister i Sverige 2012, bruger 80 % af dem kun den lukkede teknik, 9 % bruger kun den åbne teknik og 11 % bruger begge teknikker. Dette resultat kan sammenlignes med en lignende undersøgelse udført i Storbritannien, hvor 29 % kun valgte en lukket kirurgisk teknik, 40 % kun valgte en åben kirurgisk teknik og resten valgte kombinationer af teknikker.

Nævnte grunde til at foretrække den lukkede teknik er færre smerter og behov for smertestillende midler og hurtigere genopretning af smerte, postkirurgisk. Nogle tandreguleringslæger, der foretrækker den åbne eksponeringsteknik, har oplevet mere patientrelateret smerte eller ubehag i den lukkede eksponeringsteknik, i forbindelse med aktivering i ortodontisk forceret eruption, fordi den palatalt påvirkede hund flyttes ud over den mucoperiosteale flap. Der er dog ingen tidligere undersøgelser i dette aspekt.

Faktorer som operationstid, samlet behandlingstid og parodontale helbredsmålinger efter kirurgisk eksponering og ortodontisk tvungen udbrud af påvirkede hjørnetænder har vist heterogenitet i forskellige retrospektive undersøgelser.

Behandlingen af ​​de palatalt påvirkede hjørnetænder er en multidisciplinær, tidskrævende behandling, der bidrager til relativt høje samfundsomkostninger, hvorfor denne undersøgelse finder sted, forsøger at afklare nogle spørgsmål i valg af metode og behandling.

Forsøgspersoner Patienter med diagnosen uni- eller bilateralt palatalt påvirkede hunde, der er planlagt til kirurgisk eksponering, inkluderes fortløbende på tre ortodontiske centre i den offentlige tandsundhedstjeneste i byerne Orebro, Eskilstuna og Jönköping, Sverige.

Fremgangsmåde Ved aftalen om behandlingsinformation giver ortodontist potentielle undersøgelsesdeltagere og deres forældre mundtlig og skriftlig information om forsøget. De potentielle undersøgelsesdeltagere og deres forældre får mindst en uge til at beslutte, om de vil deltage i forsøget, og hvis de accepterer at deltage, vil det skriftlige samtykke blive indsendt til tandreguleringscentret.

Efter indhentet informeret samtykke fordeles deltagerne tilfældigt til 1 af 2 interventioner.

Der foretages en computergenereret randomisering for at sikre, at der er lige mange tildelt hver intervention. Tildelingsskjuling holdes af én person pr. center, der ikke er involveret i forsøget, som vil blive kontaktet af den samtykkende kliniker, når patienten skal henvises til kirurgisk eksponering. Der vil ikke være nogen lagdeling for alder eller køn i de to forskellige grupper.

Hvis maksillær løvfældende hunde er til stede; de fjernes på tidspunktet for kirurgisk eksponering. De to forskellige kirurgiske eksponeringsteknikker er beskrevet under "Interventionsarme".

Patienterne får mundtlig og skriftlig postkirurgisk information.

Verbal præ-/postkirurgisk information består af anbefalingen af:

  • Analgetisk (paracetamol førstevalg) 1 time før operationen og der efter hver 6. til 8. time 2 dage efter operationen, i henhold til den anbefalede dosis
  • Tandpasta uden natrium anbefales, når den bruges direkte i forbindelse med klorhexidinskylning

Sammen med den skriftlige postkirurgiske information udleveres et spørgeskema på den kirurgiske klinik til patienterne, til vurdering af deres oplevelse af smerter og ubehag om aftenen på operationsdagen og en uge derefter. Det postkirurgiske spørgeskema indeholder spørgsmål, der er validerede. Dette spørgeskema indsendes til det ortodontiske center ved den første postkirurgiske kontrol.

Efter kirurgisk eksponering påføres ortodontisk kraft; i den lukkede teknikgruppe senest 2 uger efter operationen og i den åbne teknikgruppe, når bindingsvedhæftning er mulig. I begge kirurgiske eksponeringsgrupper påføres ortodontisk kraft på den palatalt påvirkede hund via kæden, der er fastgjort til den bundne fastgørelse på hunden, til en fast ortodontisk anordning.

Spørgeskemaer udleveres til patienterne hver 3. måned på ortodontiklinikken, for at evaluere patienternes opfattelse af smerte og ubehag, indtil den angrebne hund er ortodontisk placeret i tandbuen. Disse spørgeskemaer indsendes på tandreguleringsklinikken samme dag i forbindelse med tandregulering. Spørgeskema til vurdering af patienters opfattelse af tandlægeangst udleveres til patienten før behandling, når den ramte hund er udbrudt, og når aktiv behandling er afsluttet i hver kirurgisk eksponeringsgruppe, på ortodonticenteret. Dental angst vil blive evalueret og beskrevet i henhold til Cuthbert MI og Melamed BG. Patienterne følges indtil den aktive ortodontiske behandling er afsluttet og en tandreguleringsholder er monteret.

Observationsplan og materiale/tilmeldinger:

Før kirurgisk behandling (T0):

  • Indtryk for undersøgelsesstøbning/registreringer: sagittal, tværgående og vertikal relation, trængsel og afstand mellem tænder (målt i henhold til den aktuelle kliniske rutine), maxillær tandudviklingsstadium ifølge Björk
  • Panoramisk røntgenbillede/registreringer: mesial position af den påvirkede hundekrone, mesial hældning af hunden til midterlinjen, afstand til okklusallinjen ifølge Ericson og Kurol
  • CBCT (cone beam computed tomography) undersøgelse/registreringer: nøjagtig position og follikelstørrelse af den angrebne hund; crestal knoglehøjde i den laterale fortænder i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side hos samme patient; rodresorption i den angrebne hund, fortænderne og den eventuelle første præmolar i den angrebne og ikke-påvirkede kontralaterale side hos samme patient
  • Klinisk undersøgelse (ifølge klinisk rutine)/ Registreringer: periodontal lommedybde, tandkødsblødning ved sondering, tandkødsrecession; i den laterale fortænder i den stødte og ikke-påvirkede kontra laterale side hos samme patient
  • CFSS-DS (dental anxiety) spørgeskema/ Vurdering af dental angst
  • Registrering af alder, køn, tilstedeværelse af løvfældende hunde og dato for eventuel udvinding af løvfældende hund

Dagen for kirurgisk eksponering (T1):

  • Et spørgeskema (for den første aften og en uge efter kirurgisk eksponering)/ Vurdering af oplevelse af smerte, ubehag (målt i VAS-skalaer) og indtagelse af analgetika en uge efter kirurgisk eksponering
  • Måling og registrering af driftens varighed

Palatalt påvirkede hunde brød ud; her: når bindingsvedhæftning er mulig/ ca. ⅓-½ af den kliniske krone af den angrebne hund eksponeres intraoralt (T2):

  • Måling og registrering af varigheden for hundens udbrud i mundhulen; tid mellem T1 og T2
  • Registrering af tilstedeværelse, type og antal af komplikationer/svigt forbundet med operationsteknik
  • CFSS-DS spørgeskema/ Vurdering af tandlægeangst

Tidligere ramt hund placeret i tandbuen; her: hund ligeret til .016x.022 nikkel titanium/standard stålbuetråd i .018-apparatet system og .019x.025 nikkel-titanium/ standard stålbuetråd i .022-apparatet system (T3):

  • Registrering af tilstedeværelse, type og antal af komplikationer/svigt i forbindelse med tandregulering
  • Måling og registrering af varighed mellem T2 og T3

Ortodontisk holder er monteret/ Aktiv behandling færdig (T4):

  • Indtryk for undersøgelsesstøbning/ Registrering af sagittal, tværgående/ lodret relation, trængsel/afstand mellem tænder (målt i henhold til den aktuelle kliniske rutine)
  • Klinisk undersøgelse (ifølge klinisk rutine/ Registrering af lommedybde, tandkødsblødning ved sondering, tandkødsrecession i hunden, den laterale incisiv og den første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side hos samme patient
  • CFSS-DS spørgeskema/ Vurdering af tandlægeangst
  • Måling og registrering af varighed mellem T3 og T4

Inden for 2 måneder efter aktiv behandling er afsluttet (holder monteret):

• CBCT undersøgelse/ Registrering af crestal knoglehøjde i hunden, den laterale incisiv og den første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side hos samme patient; rodresorption i hunden, fortænderne og den første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side hos samme patient

Mellem dagen for kirurgisk eksponering (T1) og dagen, hvor den tidligere ramte hund er placeret i tandbuen; her: hund inligeret til .016x.022 nikkel titanium/ standard stålbuetråd i .018-apparatet system og .019x.025 nikkel-titanium/ standard stålbuetråd i .022-apparatet system (T3):

• Der udleveres et spørgeskema til patienten hver 3. måned ved tandreguleringssamtaler mellem T1 og T3/ Vurdering af patienters opfattelse af smerte og ubehag (målt i VAS-skalaer) og indtagelse af analgetika

Etiske aspekter Det regionale etiske råd ved Uppsala Universitet, Uppsala, Sverige, som følger retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, har godkendt undersøgelsen. Strålebeskyttelsesnævnene i kommunerne i Örebro, Eskilstuna og Jönköping har godkendt de planlagte røntgenundersøgelser i undersøgelsen. Patientdata behandles i henhold til lovene Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) og Patientdatalagen (2008:355). De undersøgelser og behandlinger, der anvendes i dette forsøg, er de nuværende undersøgelser og behandlinger af palatalt påvirkede hjørnetænder i Sverige, som har været praktiseret i flere år. Alle kirurgiske eksponeringer og ortodontiske behandlinger udføres af henholdsvis speciallæger i dental pædiatri/klinikere og speciallæger i tandregulering med mange års kirurgisk erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
      • Jönköping, Sverige, 551 11
        • Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
      • Örebro, Sverige, 703 61
        • Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen uni- eller bilateralt palatalt påvirket hund/-er planlagt til kirurgisk eksponering ved start af behandling af de påvirkede hjørnetænder. I de bilaterale stødtilfælde er den angrebne hund i den mere alvorlige stilling ifølge kriterierne (i zone 2-4) foreslået af Ericson og Kurol inkluderet i forsøget.
  • Dental udviklingsstadium: maxillær DS2M1 og DS3M2 ifølge Björk
  • Forbehandlingens mesiale position af den påvirkede hund i zone 2-4 i henhold til kriterierne foreslået af Ericson og Kurol, dokumenteret i panorama-røntgenbilleder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der påvirker den somatiske og/eller kraniofaciale vækst
  • Sygdomme, der ikke er forenelige med anæstesi eller kirurgi
  • Kendt neuropsykiatrisk diagnose eller dokumenteret indlæringsvanskelighed
  • Problem med at forstå svensk (patient og forælder). Der er brug for tolk
  • Patienter ældre end 16 år på det år, behandlingen påbegyndes
  • Løbende ortodontisk behandling
  • Patienter med agenesis af den laterale incisiv i den angrebne side
  • Forbehandlingens mesiale position af den angrebne hund i zone 5 i henhold til kriterierne foreslået af Ericson og Kurol, dokumenteret i panorama-røntgenbilleder
  • Forbehandlings lodrette position af den angrebne hund over hele roden af ​​den centrale fortænd på samme side, ifølge Fleming, PS. et al.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket kirurgisk teknik
Efter randomisering skal de PDC'er, der er randomiseret til denne arm, gennemgå lukket kirurgisk eksponering, hvilket er et indgreb for at korrigere PDC'ernes position.
  • Kirurgisk afdækning af den angrebne hund med en mucoperiosteal flap dissekeret fra knoglen
  • Knoglen, der dækker hunden, fjernes
  • Fastgørelse med en kæde er bundet til den blottede tand
  • Palatalklappen omplaceres og sys tilbage med kæden over slimhinden. Kort efter operationen
  • Hunden bevæges ortodontisk under den palatale slimhinde
ACTIVE_COMPARATOR: Åben kirurgisk teknik
Efter randomisering skal de PDC'er, der er randomiseret til denne arm, gennemgå åben kirurgisk eksponering, hvilket er et indgreb for at korrigere PDC'ernes position.
  • Kirurgisk afdækning af den ramte hund, fjernelse af et vindue af væv fra omkring tanden
  • Pakke/fyldningsmateriale påføres på tanden
  • Spontan udbrud af den palatalt påvirkede hund er tilladt
  • Hunden bevæges ortodontisk over slimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces; den tidligere ramte hund er placeret i tandbuen
Tidsramme: Inden for 3 år efter operationen
"Placeret i tandbuen"; her betyder, at den tidligere angrebne hund er blevet behandlet med faste ortodontiske seler og er inligeret i .016x.022 nikkel titanium/standard stålbuetråd i en .018- apparatsystem og .019x.025 nikkel-titanium/ standard stålbuetråd i en .022- apparat system.
Inden for 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed fra operationen til den tidligere ramte hund er brudt ind i munden
Tidsramme: Inden for 1,5 år efter operationen
"Brød ind i munden"; her betyder, at ca. ⅓-½ af den kliniske krone af den ramte hund er eksponeret intraoralt.
Inden for 1,5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse, type og antal af komplikationer/svigt forbundet med operationsteknikkerne
Tidsramme: Inden for 1,5 år efter operationen
Inden for 1,5 år efter operationen
Driftstid (timer, minutter)
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra tildeling
Inden for 6 måneder fra tildeling
Estimering af samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: Inden for 3,5 år efter operationen
Inden for 3,5 år efter operationen
Patienternes opfattelse af oplevet smerte, ubehag og indtagelse af smertestillende midler.
Tidsramme: Inden for 3 år fra operationen
Patienternes opfattelse af oplevet smerte, ubehag og indtagelse af smertestillende midler registreres i spørgeskemaer den første aften og en uge efter kirurgisk eksponering og hver 3. måned indtil den angrebne hund er placeret i tandbuen.
Inden for 3 år fra operationen
Tilstedeværelse af tandlægeangst (patient) og eventuel ændring i tandlægeangst under behandlingen
Tidsramme: Inden for 3 år fra operationen
En Dental Subscale af Children's Fear Survey Schedule, CFSS-DS spørgeskema vil blive udleveret til patienterne på tre tidspunkter (før start af behandlingen, efter den påvirkede hund er udbrudt, og når hunden er placeret i tandbuen). Dental angst og eventuel ændring i dental angst vil blive beskrevet, sammenlignet og evalueret sammenlignet mellem de to kirurgiske eksponeringsgrupper og individuelt.
Inden for 3 år fra operationen
Tandsundhedssammenligning mellem de to grupper af forskellig kirurgisk eksponering
Tidsramme: Inden for 3,5 år efter operationen

Tandsundheden måles før behandlingsstart, og når behandlingen er afsluttet, og sammenlignes mellem de kirurgiske grupper og også mellem den påvirkede og ikke-påvirkede side hos individet, her som:

  • Periodontal sundhed målt som lommedybde, blødning ved sondering og recession af tandkødsranden (klinisk rutineundersøgelse)
  • Crestal knoglehøjde og eventuel rodresorption (keglestrålecomputertomografi)
Inden for 3,5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ÖLL-2013/091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, påvirket

Kliniske forsøg med Lukket kirurgisk teknik

Abonner