Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kirurgisk teknik på PDC (PDC)

9 september 2021 uppdaterad av: Margitha Björksved, Örebro County Council

Sluten kontra öppen kirurgisk exponering av palatalt förskjutna hundar (PDC); Behandling och behandlingsresultat inklusive aspekter av kostnads-nytto och patienternas uppfattningar. En multicenter prospektiv randomiserad klinisk prövning

Permanenta hundar i överkäken bryter vanligtvis ut i munnen vid 11-12 års ålder. Hos cirka 2 % av den svenska befolkningen får de inte utbrott och kallas då för påverkade. En allvarlig komplikation av drabbade maxillära hörntänder är skador (rotresorption) på rötterna på intilliggande tänder. Rotresorptionen kan vara så allvarlig att närliggande tänder går förlorade. Om påverkan upptäcks tidigt (vid 9-10 års ålder) är den rekommenderade behandlingen att extrahera den lövfällande hunden, för att hjälpa den permanenta hunden att lösa sin ogynnsamma position. Om det inte finns någon förbättring av hundens position 1 år efter extraktionen, är kirurgisk och ortodontisk behandling indicerad. Kirurgisk exponering följs av ortodontisk behandling med fast apparat i 2 till 3 år för att få hunden i rätt läge.

Två olika huvudprinciper för kirurgisk exponering i palatalt påverkade maxillära permanenta hundar är de så kallade slutna kontra öppna kirurgiska teknikerna.

Sluten teknik innebär kirurgiskt avtäckande av hunden med en mucoperiosteal flik dissekerad från benet. Benet som täcker hunden tas bort och ett fäste med en kedja binds till tanden. Klaffen återplaceras och sys tillbaka med kedjan ovanför slemhinnan. Kort efter operationen appliceras ortodontisk kraft via kedjan. Hunden förflyttas ortodontiskt under den palatala slemhinnan genom påtvingad eruption.

Öppen teknik innebär att hunden kirurgiskt avtäcks, avlägsnas ett fönster av vävnad runt den och placeras för att täcka det exponerade området. Sedan varierar behandlingssätten beroende på om fästet med en kedja är bunden till den exponerade tanden vid operationen eller om spontant utbrott av den palatalt påverkade hunden förväntas postoperativt. I båda alternativen appliceras ortodontisk kraft via kedjan och hunden förflyttas ortodontiskt ovanför slemhinnan. Dessa två tekniker för kirurgisk exponering av palatalt påverkade hundar verkar vara de två som rutinmässigt används i Sverige.

Syftet med denna studie är att undersöka, beskriva och jämföra behandlingsresultaten med avseende på framgång och behandlingslängd, komplikationer, biverkningar, kostnads-nyttoaspekter och patienternas uppfattningar i sluten kontra öppen kirurgisk exponeringsteknik, i fall med palatalt påverkad hörntänder.

Målet är att testa nollhypotesen att det inte finns några skillnader i ovanstående utfall mellan öppen eller sluten kirurgisk exponering av palatalt påverkade hundar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder för att exponera hundar överlåts idag till kirurgens och ortodontists personliga val. Enligt en opublicerad undersökning bland ortodontisterna i Sverige 2012 använder 80 % av dem enbart den slutna tekniken, 9 % använder enbart den öppna tekniken och 11 % använder båda teknikerna. Detta resultat kan jämföras med en liknande undersökning utförd i Storbritannien, där 29 % endast valde en sluten kirurgisk teknik, 40 % enbart en öppen kirurgisk teknik och resten valde kombinationer av tekniker.

Nämnda skäl för att föredra den slutna tekniken är mindre smärta och behov av smärtstillande medel och snabbare återhämtning av smärta, postkirurgiskt. Vissa ortodontister som föredrar den öppna exponeringstekniken har upplevt mer patientrelaterad smärta eller obehag i den stängda exponeringstekniken, i samband med aktivering vid ortodontiskt forcerad utbrott, eftersom den palatalt påverkade hunden flyttas bortom mucoperiosteal fliken. Det finns dock inga tidigare studier i denna aspekt.

Faktorer som operationstid, total behandlingstid och parodontala hälsomätningar efter kirurgisk exponering och ortodontisk forcerad utbrott av drabbade hundar, har visat heterogenitet i olika retrospektiva studier.

Hanteringen av de palatalt påverkade hundarna är en multidisciplinär, tidskrävande behandling, som bidrar till relativt höga samhällskostnader, varför denna studie äger rum, försöker klargöra några frågor i valet av metod och behandling.

Patienter Patienter med diagnosen uni- eller bilateralt palatalt påverkade hund(ar) som planeras för kirurgisk exponering inkluderas i följd vid tre ortodontiska centra inom Folktandvården i Orebro, Eskilstuna och Jönköping, Sverige.

Tillvägagångssätt Vid mötet för behandlingsinformation ger ortodontist potentiella studiedeltagare och deras föräldrar muntlig och skriftlig information om prövningen. De potentiella studiedeltagarna och deras föräldrar kommer att få minst en vecka på sig att bestämma om de ska delta i försöket och om de går med på att delta kommer det skriftliga samtycket att lämnas till tandregleringscentret.

Efter att informerat samtycke har erhållits delas deltagarna slumpmässigt till 1 av 2 insatser.

En datorgenererad randomisering görs för att säkerställa att det finns lika många tilldelade varje insats. Tilldelningsdöljande innehas av en individ per center, som inte är involverad i prövningen, som kommer att kontaktas av den samtyckande läkaren när patienten ska remitteras för kirurgisk exponering. Det kommer inte att finnas någon stratifiering för ålder eller kön i de två olika grupperna.

Om maxillär lövfällande hund är närvarande; de tas bort vid tidpunkten för kirurgisk exponering. De två olika kirurgiska exponeringsteknikerna beskrivs under "Interventionsarmar".

Patienterna ges muntlig och skriftlig information efter operationen.

Verbal pre-/postkirurgisk information består av rekommendationen av:

  • Smärtstillande (paracetamol förstahandsval) 1 timme före operation och där efter var 6:e ​​till 8:e timme 2 dagar efter operationen, enligt rekommenderad dosering
  • Tandkräm utan natrium rekommenderas när den används direkt i samband med klorhexidinsköljning

Tillsammans med den skriftliga postkirurgiska informationen delas ett frågeformulär ut på kirurgiska kliniken till patienterna, för bedömning av deras upplevelse av smärta och obehag på kvällen operationsdagen och en vecka därefter. Det postkirurgiska frågeformuläret innehåller frågor som är validerade. Detta frågeformulär skickas till ortodonticentrum vid den första postkirurgiska kontrollen.

Efter kirurgisk exponering appliceras ortodontisk kraft; i den slutna teknikgruppen senast 2 veckor efter operation och i den öppna teknikgruppen när bindningsfästning är möjlig. I båda kirurgiska exponeringsgrupperna appliceras ortodontisk kraft på den palatalt påverkade hunden via kedjan som är fäst vid det bundna fästet på hunden, till en fast ortodontisk anordning.

Frågeformulär delas ut till patienterna var tredje månad på ortodontikliniken, för att utvärdera patienternas uppfattning om smärta och obehag, tills den drabbade hunden är ortodontisk placerad i tandbågen. Dessa enkäter lämnas in på tandregleringsmottagningen samma dag i samband med tandregleringsbesök. Enkät för att bedöma patienternas uppfattning om tandvårdsångest delas ut till patienten före behandling, när den drabbade hunden har fått utbrott och när aktiv behandling är avslutad i varje kirurgisk exponeringsgrupp, på ortodonticentrum. Dental ångest kommer att utvärderas och beskrivas enligt Cuthbert MI och Melamed BG. Patienterna följs tills den aktiva ortodontiska behandlingen är avslutad och en ortodontisk hållare monteras.

Observationsschema och material/registreringar:

Före kirurgisk behandling (T0):

  • Avtryck för studiegips/ Registreringar: sagittal, transversal och vertikal relation, trängsel och tandavstånd (mätt enligt gällande klinisk rutin), maxillär dental utvecklingsstadium enligt Björk
  • Panoramisk röntgenbild/ Registreringar: mesial position av den drabbade hundkronan, mesial lutning av hunden till mittlinjen, avstånd till ocklusallinjen enligt Ericson och Kurol
  • CBCT (cone beam computed tomography) undersökning/ Registreringar: exakt position och follikelstorlek för den drabbade hunden; crestal benhöjd i den laterala incisivern i den angripna och icke-påverkade kontra laterala sidan hos samma patient; rotresorption i den påverkade hunden, framtänderna och den eventuella första premolar i den påverkade och icke-påverkade kontralaterala sidan hos samma patient
  • Klinisk undersökning (enligt klinisk rutin)/ Registreringar: parodontalt fickdjup, tandköttsblödning vid sondering, tandköttsrecess; i den laterala incisivet i den anslagna och icke-påverkade kontra laterala sidan hos samma patient
  • CFSS-DS (dental anxiety) questionnaire/ Bedömning av dental ångest
  • Registrering av ålder, kön, förekomst av lövfällande hund och datum för eventuell extraktion av lövfällande hund

Dagen för kirurgisk exponering (T1):

  • Ett frågeformulär (för första kvällen och en vecka efter kirurgisk exponering)/ Bedömning av upplevelse av smärta, obehag (mätt i VAS-skalor) och konsumtion av smärtstillande medel en vecka efter kirurgisk exponering
  • Mätning och registrering av drifttid

Palatally påverkad hund utbröt; här: när bindning är möjlig/ ungefär ⅓-½ av den drabbade hundens kliniska krona exponeras intraoralt (T2):

  • Mätning och registrering av varaktigheten för hundens utbrott i munhålan; tiden mellan T1 och T2
  • Registrering av närvaro, typ och antal komplikationer/misslyckanden i samband med operationsteknik
  • CFSS-DS frågeformulär/ Bedömning av tandvårdsångest

Tidigare påverkad hund placerad i tandbågen; här: hund ligerad till .016x.022 nickel titan/standard stålbågtråd i .018-apparaten system och .019x.025 nickel-titan/ standard stålbågtråd i .022-apparaten system (T3):

  • Registrering av närvaro, typ och antal komplikationer/misslyckanden i samband med ortodontisk behandling
  • Mätning och registrering av varaktighet mellan T2 och T3

Ortodontisk hållare är monterad/ Aktiv behandling avslutad (T4):

  • Avtryck för studiegips/ Registrering av sagittal, transversal/ vertikal relation, trängsel/mellanrum mellan tänder (mätt enligt gällande klinisk rutin)
  • Klinisk undersökning (enligt klinisk rutin/ Registrering av fickdjup, tandköttsblödning vid sondering, tandköttsrecess i hunden, laterala incisiver och första premolar i den påverkade och icke-påverkade kontralaterala sidan hos samma patient
  • CFSS-DS frågeformulär/ Bedömning av tandvårdsångest
  • Mätning och registrering av varaktighet mellan T3 och T4

Inom 2 månader efter avslutad aktiv behandling (hållare monterad):

• CBCT-undersökning/ Registrering av crestalbenshöjd i hunden, den laterala incisivern och den första premolaren i den påverkade och icke-påverkade kontralaterala sidan hos samma patient; rotresorption i hunden, framtänderna och den första premolaren i den påverkade och icke-påverkade kontra laterala sidan hos samma patient

Mellan dagen för kirurgisk exponering (T1) och dagen då den tidigare drabbade hunden är placerad i tandbågen; här: hund inligerad till .016x.022 nickel titan/standard stålbågtråd i .018-apparaten system och .019x.025 nickel-titan/ standard stålbågtråd i .022-apparaten system (T3):

• Ett frågeformulär delas ut till patienten var tredje månad vid tandregleringsbesök mellan T1 och T3/ Bedömning av patienternas uppfattning om smärta och obehag (mätt i VAS-skalor) och konsumtion av analgetika

Etiska aspekter Regionala etiska nämnden vid Uppsala universitet, Uppsala, Sverige, som följer riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen har godkänt studien. Strålskyddsnämnderna i Örebro, Eskilstuna och Jönköpings landsting har godkänt de planerade röntgenundersökningarna i studien. Patientdata behandlas enligt lagarna Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) och Patientdatalagen (2008:355). De undersökningar och behandlingar som används i detta försök är de nuvarande undersökningarna och behandlingarna av palatalt påverkade hundar i Sverige, som har utövats under flera år. Alla kirurgiska exponeringar och ortodontiska behandlingar utförs av specialister inom dental pediatrik/kliniker respektive specialister i ortodonti med mångårig kirurgisk erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
      • Jönköping, Sverige, 551 11
        • Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
      • Örebro, Sverige, 703 61
        • Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen uni- eller bilateralt palatalt påverkade hund(ar) planerade för kirurgisk exponering i början av behandlingen av de drabbade hundarna. I de bilaterala impaktionsfallen ingår den drabbade hunden i den svårare positionen enligt kriterierna (i zon 2-4) som föreslagits av Ericson och Kurol i försöket.
  • Dentala utvecklingsstadiet: maxillär DS2M1 och DS3M2 enligt Björk
  • Förbehandlingens mesialposition för den drabbade hunden i zon 2-4, enligt de kriterier som föreslagits av Ericson och Kurol, dokumenterad i panoramaröntgenbilder.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som påverkar den somatiska och/eller kraniofaciala tillväxten
  • Sjukdomar som inte är förenliga med anestesi eller kirurgi
  • Känd neuropsykiatrisk diagnos eller dokumenterad inlärningsstörning
  • Problem att förstå svenska (patient och förälder). Tolk behövs
  • Patienter som är äldre än 16 år vid behandlingsåret
  • Pågående ortodontisk behandling
  • Patienter med agenesi av den laterala incisivern i den angripna sidan
  • Förbehandlingens mesialposition för den drabbade hunden i zon 5, enligt kriterierna föreslagna av Ericson och Kurol, dokumenterad i panoramaröntgenbilder
  • Förbehandlingens vertikala position av den angripna hunden ovanför hela roten av den centrala framtanden på samma sida, enligt Fleming, PS. et al.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sluten kirurgisk teknik
Efter randomisering ska PDC:erna som randomiserats till denna arm genomgå sluten kirurgisk exponering, vilket är ett ingrepp för att korrigera PDC:s position.
  • Kirurgiskt avtäckande av den drabbade hunden med en mucoperiosteal flik dissekerad från benet
  • Benet som täcker hunden tas bort
  • Infästning med en kedja är bunden till den exponerade tanden
  • Palatalfliken återplaceras och sys tillbaka med kedjan ovanför slemhinnan. Kort efter operationen
  • Hunden förflyttas ortodontiskt under den palatala slemhinnan
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen kirurgisk teknik
Efter randomisering ska PDC:s randomiserade till denna arm genomgå öppen kirurgisk exponering, vilket är ett ingrepp för att korrigera PDC:s position.
  • Kirurgiskt avtäckande av den drabbade hunden, avlägsnande av ett fönster av vävnad runt tanden
  • Packning/fyllnadsmaterial appliceras på tanden
  • Spontant utbrott av den palatalt påverkade hunden tillåts förväntas
  • Hunden förflyttas ortodontiskt ovanför slemhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång; den tidigare drabbade hunden är placerad i tandbågen
Tidsram: Inom 3 år efter operationen
"Placerad i tandbågen"; här betyder att den tidigare drabbade hunden har behandlats med fasta ortodontiska hängslen och är inligerad i .016x.022 nickeltitan/standard stålbågtråd i en .018- apparatsystem och .019x.025 nickel-titan/ standard stålbågtråd i en .022- apparatsystem.
Inom 3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet från operation tills den tidigare drabbade hunden har brutit ut i munnen
Tidsram: Inom 1,5 år från operationen
"Brot ut i munnen"; här betyder att ungefär ⅓-½ av den kliniska kronan på den drabbade hunden exponeras intraoralt.
Inom 1,5 år från operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro, typ och antal komplikationer/misslyckanden i samband med operationsteknikerna
Tidsram: Inom 1,5 år från operationen
Inom 1,5 år från operationen
Drifttid (timmar, minuter)
Tidsram: Inom 6 månader från tilldelning
Inom 6 månader från tilldelning
Uppskattning av totala behandlingskostnader
Tidsram: Inom 3,5 år från operationen
Inom 3,5 år från operationen
Patienternas uppfattning om upplevd smärta, obehag och konsumtion av analgetika.
Tidsram: Inom 3 år från operationen
Patienternas uppfattning om upplevd smärta, obehag och konsumtion av analgetika registreras i frågeformulär första kvällen och en vecka efter kirurgisk exponering och var tredje månad tills den drabbade hunden är placerad i tandbågen.
Inom 3 år från operationen
Närvaro av tandvårdsångest (patient) och eventuell förändring av tandvårdsångest under behandlingen
Tidsram: Inom 3 år från operationen
En Dental Subscale of Children's Fear Survey Schedule, CFSS-DS-enkät kommer att delas ut till patienterna vid tre tillfällen (före behandlingsstart, efter att den drabbade hunden har fått utbrott och när hunden är placerad i tandbågen). Dental ångest och eventuell förändring i dental ångest kommer att beskrivas, jämföras och utvärderas jämfört med de två kirurgiska exponeringsgrupperna och individuellt.
Inom 3 år från operationen
Tandhälsojämförelse mellan de två grupperna av olika kirurgisk exponering
Tidsram: Inom 3,5 år från operationen

Tandhälsa mäts före behandlingsstart och när behandlingen är avslutad, och jämförs mellan de kirurgiska grupperna och även mellan den påverkade och icke påverkade sidan hos individen, här som:

  • Parodontal hälsa mätt som fickdjup, blödning vid sondering och recession av gingivalmarginalen (klinisk rutinundersökning)
  • Crestal benhöjd och eventuell rotresorption (cone beam computed tomography)
Inom 3,5 år från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ÖLL-2013/091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera