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O impacto da técnica cirúrgica no PDC (PDC)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Margitha Björksved, Örebro County Council

Exposição cirúrgica fechada versus aberta de caninos com deslocamento palatino (PDC); Tratamento e Resultado do Tratamento Incluindo Aspectos de Custo-benefício e Percepção dos Pacientes. Um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico

Caninos permanentes na maxila geralmente irrompem na boca aos 11-12 anos de idade. Em aproximadamente 2% da população sueca, eles não entram em erupção e são chamados de impactados. Uma complicação grave dos caninos superiores impactados é o dano (reabsorção radicular) às raízes dos dentes adjacentes. A reabsorção radicular pode ser tão severa que os dentes vizinhos são perdidos. Se a impactação for detectada precocemente (aos 9-10 anos de idade), o tratamento recomendado é a extração do canino decíduo, para ajudar o canino permanente a resolver sua posição desfavorável. Se não houver melhora da posição do canino 1 ano após a extração, indica-se tratamento cirúrgico e ortodôntico. A exposição cirúrgica é seguida por tratamento ortodôntico com aparelho fixo por 2 a 3 anos para colocar o canino na posição correta.

Dois princípios principais diferentes de exposição cirúrgica em caninos superiores permanentes impactados por palatino são as chamadas técnicas cirúrgicas fechadas versus abertas.

A técnica fechada envolve a descoberta cirúrgica do canino com um retalho mucoperiosteal dissecado do osso. O osso que cobre o canino é removido e um anexo com uma corrente é colado ao dente. O retalho é reposicionado e suturado com a corrente acima da mucosa. Logo após a cirurgia, a força ortodôntica é aplicada através da corrente. O canino é movido ortodonticamente abaixo da mucosa palatina por erupção forçada.

A técnica aberta envolve a descoberta cirúrgica do canino, removendo uma janela de tecido ao redor dele e colocando um pacote para cobrir a área exposta. Em seguida, as abordagens de tratamento variam dependendo se o acessório com uma corrente é colado ao dente exposto na cirurgia ou se a erupção espontânea do canino impactado palatino é esperada pós-cirurgicamente. Em ambas as alternativas, a força ortodôntica é aplicada através da cadeia e o canino é movido ortodônticamente acima da mucosa. Essas duas técnicas de exposição cirúrgica de caninos impactados palatinamente parecem ser as duas usadas rotineiramente na Suécia.

Os objetivos deste estudo são examinar, descrever e comparar os resultados do tratamento em relação ao sucesso e duração do tratamento, complicações, efeitos colaterais, aspectos de custo-benefício e percepções dos pacientes em técnicas de exposição cirúrgica fechada versus aberta, em casos com impacto palatino caninos.

O objetivo é testar a hipótese nula de que não há diferenças nos resultados acima entre a exposição cirúrgica aberta ou fechada de caninos impactados palatinamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os métodos de exposição dos caninos são hoje deixados à escolha pessoal do cirurgião e do ortodontista. De acordo com uma pesquisa inédita entre ortodontistas na Suécia em 2012, 80% deles usam apenas a técnica fechada, 9% usam apenas a técnica aberta e 11% usam ambas as técnicas. Esse resultado pode ser comparado a uma pesquisa semelhante realizada no Reino Unido, onde 29% selecionaram apenas uma técnica cirúrgica fechada, 40% selecionaram apenas uma técnica cirúrgica aberta e o restante escolheu combinações de técnicas.

Os motivos citados para a preferência pela técnica fechada são menor dor e necessidade de analgésicos e recuperação mais rápida da dor, pós-cirurgicamente. Alguns ortodontistas que preferem a técnica de exposição aberta experimentaram mais dor ou desconforto relacionados ao paciente na técnica de exposição fechada, em associação com a ativação na erupção ortodôntica forçada, porque o canino impactado palatino é movido além do retalho mucoperiosteal. No entanto, não há estudos anteriores neste aspecto.

Fatores como tempo de operação, tempo total de tratamento e medidas de saúde periodontal após exposição cirúrgica e erupção ortodôntica forçada de caninos impactados mostraram heterogeneidade em diferentes estudos retrospectivos.

O manejo dos caninos impactados por palatino é um tratamento multidisciplinar, demorado, contribuindo para custos relativamente altos para a sociedade, motivo pelo qual este estudo está sendo realizado, tentando esclarecer algumas questões na escolha do método e tratamento.

Sujeitos Pacientes com diagnóstico de canino(s) impactado(s) palatino(s) uni ou bilateralmente planejado(s) para exposição cirúrgica são incluídos consecutivamente em três centros ortodônticos do Serviço Público de Saúde Bucal nas cidades de Orebro, Eskilstuna e Jönköping, Suécia.

Procedimento Na consulta para informações sobre o tratamento, o ortodontista fornece aos participantes do estudo em potencial e a seus pais informações verbais e escritas sobre o estudo. Os potenciais participantes do estudo e seus pais terão pelo menos uma semana para decidir se participarão do estudo e se concordarem em participar, o consentimento por escrito será enviado ao centro ortodôntico.

Após a obtenção do consentimento informado, os participantes são alocados aleatoriamente para 1 de 2 intervenções.

Uma randomização gerada por computador é realizada para garantir que haja números iguais alocados para cada intervenção. A ocultação da alocação é mantida por um indivíduo por centro, não envolvido com o estudo, que será contatado pelo médico responsável quando o paciente for encaminhado para exposição cirúrgica. Não haverá estratificação por idade ou sexo nos dois grupos diferentes.

Se caninos decíduos superiores estiverem presentes; são removidos no momento da exposição cirúrgica. As duas diferentes técnicas de exposição cirúrgica são descritas em "Braços de intervenção".

Os pacientes recebem informações pós-cirúrgicas verbais e escritas.

A informação verbal pré/pós-cirúrgica consiste na recomendação de:

  • Analgésico (paracetamol de primeira escolha) 1 hora antes da cirurgia e a cada 6 a 8 horas 2 dias após a cirurgia, de acordo com a dosagem recomendada
  • Pasta de dente sem sódio é recomendada quando usada diretamente em associação com enxaguatório de clorexidina

Juntamente com as informações escritas pós-cirúrgicas, um questionário é entregue na clínica cirúrgica aos pacientes, para avaliação de sua experiência de dor e desconforto na noite do dia da exposição cirúrgica e uma semana depois. O questionário pós-cirúrgico contém perguntas validadas. Este questionário é submetido ao centro ortodôntico no primeiro controle pós-cirúrgico.

Após a exposição cirúrgica é aplicada força ortodôntica; no grupo de técnica fechada, não mais que 2 semanas após a cirurgia e no grupo de técnica aberta, quando a colagem é possível. Em ambos os grupos de exposição cirúrgica, a força ortodôntica é aplicada ao canino impactado por palatino por meio da corrente presa ao acessório colado no canino, a um aparelho ortodôntico fixo.

Questionários são entregues aos pacientes a cada 3 meses na clínica ortodôntica, para avaliar a percepção dos pacientes sobre dor e desconforto, até que o canino impactado seja posicionado ortodonticamente na arcada dentária. Esses questionários são entregues na clínica ortodôntica no mesmo dia, em associação com a consulta ortodôntica. O questionário para avaliar a percepção dos pacientes sobre a ansiedade odontológica é entregue ao paciente antes do tratamento, quando o canino impactado irrompeu e quando o tratamento ativo é finalizado em cada grupo de exposição cirúrgica, no centro ortodôntico. A ansiedade odontológica será avaliada e descrita de acordo com Cuthbert MI e Melamed BG. Os pacientes são acompanhados até o término do tratamento ortodôntico ativo e a colocação de uma contenção ortodôntica.

Horário de observação e material/inscrições:

Antes do tratamento cirúrgico (T0):

  • Moldagem para modelo de estudo/ Registros: relação sagital, transversal e vertical, apinhamento e espaçamento dos dentes (medidos de acordo com a rotina clínica atual), estágio de desenvolvimento dentário maxilar de acordo com Björk
  • Radiografia panorâmica/ Registros: posição mesial da coroa do canino impactado, inclinação mesial do canino para a linha média, distância até a linha oclusal de acordo com Ericson e Kurol
  • Exame/registros CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico): posição exata e tamanho do folículo do canino impactado; altura da crista óssea no incisivo lateral no lado contralateral impactado e não impactado no mesmo paciente; reabsorção radicular no canino impactado, nos incisivos e no eventual primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado no mesmo paciente
  • Exame clínico (conforme rotina clínica)/ Registros: profundidade da bolsa periodontal, sangramento gengival à sondagem, recessão gengival; no incisivo lateral do lado contralateral impactado e não impactado no mesmo paciente
  • Questionário CFSS-DS (ansiedade odontológica)/ Avaliação da ansiedade odontológica
  • Registro de idade, sexo, presença de canino decíduo e data da eventual extração de canino decíduo

O dia da exposição cirúrgica (T1):

  • Um questionário (para a primeira noite e uma semana após a exposição cirúrgica)/ Avaliação da experiência de dor, desconforto (medido em escalas VAS) e consumo de analgésicos uma semana após a exposição cirúrgica
  • Medição e registro da duração da operação

Canino impactado por palatino irrompeu; aqui: quando a colagem é possível/aproximadamente ⅓-½ da coroa clínica do canino impactado é exposta intraoralmente (T2):

  • Medição e registro do tempo de erupção do canino na cavidade oral; tempo entre T1 e T2
  • Registo da presença, tipo e número de complicações/falhas associadas à técnica cirúrgica
  • Questionário CFSS-DS/ Avaliação da ansiedade odontológica

Canino previamente impactado posicionado na arcada dentária; aqui: canino ligado a 0,016x0,022 níquel titânio/arco de aço padrão no aparelho 0,018 sistema e arco de níquel-titânio/aço padrão 0,019x 0,025 no aparelho 0,022 sistema (T3):

  • Registro da presença, tipo e número de complicações/falhas associadas ao tratamento ortodôntico
  • Medição e registo de duração entre T2 e T3

A contenção ortodôntica está instalada/ Tratamento ativo finalizado (T4):

  • Moldagem para modelo de estudo/ Registro da relação sagital, transversal/vertical, apinhamento/espaçamento dos dentes (medido de acordo com a rotina clínica atual)
  • Exame clínico (conforme rotina clínica/ Registro da profundidade da bolsa, sangramento gengival à sondagem, recessão gengival no canino, incisivo lateral e primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado no mesmo paciente
  • Questionário CFSS-DS/ Avaliação da ansiedade odontológica
  • Medição e registro de duração entre T3 e T4

Dentro de 2 meses após o término do tratamento ativo (contenção instalada):

• Exame CBCT/ Registro da altura da crista óssea no canino, incisivo lateral e primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado no mesmo paciente; reabsorção radicular no canino, nos incisivos e no primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado no mesmo paciente

Entre o dia da exposição cirúrgica (T1) e o dia em que o canino previamente impactado é posicionado na arcada dentária; aqui: canino ligado a .016x.022 níquel titânio/arco de aço padrão no aparelho .018 sistema e arco de níquel-titânio/aço padrão 0,019x 0,025 no aparelho 0,022 sistema (T3):

• Um questionário é entregue ao paciente a cada 3 meses nas consultas ortodônticas entre T1 e T3/ Avaliação das percepções de dor e desconforto dos pacientes (medidas em escalas VAS) e consumo de analgésicos

Aspectos éticos O Conselho Regional de Ética da Uppsala University, Uppsala, Suécia, que segue as diretrizes da Declaração de Helsinque, aprovou o estudo. Os Conselhos de Proteção contra Radiação dos Conselhos Municipais de Örebro, Eskilstuna e Jönköping aprovaram os exames radiográficos planejados no estudo. Os dados do paciente são processados ​​de acordo com as leis Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) e Patientdatalagen (2008:355). Os exames e tratamentos utilizados neste ensaio são os exames e tratamentos atuais de caninos impactados palatinos na Suécia, que têm sido praticados durante vários anos. Todas as exposições cirúrgicas e tratamentos ortodônticos são realizados por especialistas em odontopediatria/clínicos e especialistas em ortodontia, respectivamente, com muitos anos de experiência cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
      • Jönköping, Suécia, 551 11
        • Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
      • Örebro, Suécia, 703 61
        • Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de canino(s) impactado(s) palatino(s) uni ou bilateralmente planejado(s) para exposição cirúrgica no início do tratamento dos caninos inclusos. Nos casos de impactação bilateral, o canino impactado na posição mais severa de acordo com os critérios (na Zona 2-4) propostos por Ericson e Kurol é incluído no julgamento.
  • Estágio de desenvolvimento dentário: maxilar DS2M1 e DS3M2 de acordo com Björk
  • Posição mesial pré-tratamento do canino impactado na Zona 2-4, de acordo com os critérios propostos por Ericson e Kurol, documentados em radiografias panorâmicas.

Critério de exclusão:

  • Doenças que afetam o crescimento somático e/ou craniofacial
  • Doenças não compatíveis com anestesia ou cirurgia
  • Diagnóstico neuropsiquiátrico conhecido ou deficiência de aprendizagem documentada
  • Problema para entender sueco (paciente e pai). Intérprete necessário
  • Doentes com mais de 16 anos de idade no ano de início do tratamento
  • Tratamento ortodôntico em andamento
  • Pacientes com agenesia do incisivo lateral no lado impactado
  • Posição mesial pré-tratamento do canino impactado na Zona 5, de acordo com os critérios propostos por Ericson e Kurol, documentados em radiografias panorâmicas
  • Posição vertical pré-tratamento do canino impactado acima da raiz de comprimento total do incisivo central do mesmo lado, de acordo com Fleming, PS. e outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica cirúrgica fechada
Após a randomização, os PDC:s randomizados para este braço serão submetidos à exposição cirúrgica fechada, que é uma intervenção para corrigir a posição dos PDC:s.
  • Descoberta cirúrgica do canino impactado com um retalho mucoperiosteal dissecado do osso
  • O osso que cobre o canino está sendo removido
  • A fixação com uma corrente é ligada ao dente exposto
  • O retalho palatino é reposicionado e suturado com a corrente acima da mucosa. Logo após a cirurgia
  • O canino é movido ortodonticamente abaixo da mucosa palatina
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica cirúrgica aberta
Após a randomização, os PDC:s randomizados para este braço serão submetidos à exposição cirúrgica aberta, que é uma intervenção para corrigir a posição dos PDC:s.
  • Descoberta cirúrgica do canino impactado, removendo uma janela de tecido ao redor do dente
  • O material de preenchimento/obturação é aplicado no dente
  • A erupção espontânea do canino impactado palatinamente é permitida e esperada
  • O canino é movido ortodonticamente acima da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento; o canino impactado anterior está posicionado na arcada dentária
Prazo: Dentro de 3 anos após a cirurgia
"Posicionado na arcada dentária"; aqui significa que o canino impactado anterior foi tratado com aparelhos ortodônticos fixos e é ligado em níquel titânio .016x.022/fio de aço padrão em um arco de .018- sistema de aparelho e arco de níquel-titânio/aço padrão 0,019x 0,025 em um arco de 0,022- sistema de aparelho.
Dentro de 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia até que o canino impactado anterior irrompa na boca
Prazo: Dentro de 1,5 ano da cirurgia
"Irrompeu na boca"; aqui significa que aproximadamente ⅓-½ da coroa clínica do canino impactado é exposta intraoralmente.
Dentro de 1,5 ano da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença, tipo e número de complicações/falhas associadas às técnicas de operação
Prazo: Dentro de 1,5 anos da cirurgia
Dentro de 1,5 anos da cirurgia
Tempo de operação (horas, minutos)
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da atribuição
Dentro de 6 meses a partir da atribuição
Estimativa dos custos totais do tratamento
Prazo: Dentro de 3,5 anos da cirurgia
Dentro de 3,5 anos da cirurgia
Percepções dos pacientes sobre a experiência de dor, desconforto e consumo de analgésicos.
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
A percepção dos pacientes quanto à dor, desconforto e consumo de analgésicos é registrada em questionários na primeira noite e uma semana após a exposição cirúrgica e a cada 3 meses até que o canino impactado seja posicionado na arcada dentária.
Dentro de 3 anos da cirurgia
Presença de ansiedade odontológica (paciente) e eventual alteração da ansiedade odontológica durante o tratamento
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
Uma Subescala Odontológica do Children´s Fear Survey Schedule, questionário CFSS-DS, será entregue aos pacientes em três momentos (antes do início do tratamento, após a erupção do canino impactado e quando o canino estiver posicionado na arcada dentária). A ansiedade odontológica e eventual mudança na ansiedade odontológica serão descritas, comparadas e avaliadas comparativamente entre os dois grupos de exposição cirúrgica e individualmente.
Dentro de 3 anos da cirurgia
Comparação da saúde bucal entre os dois grupos de diferentes exposições cirúrgicas
Prazo: Dentro de 3,5 anos da cirurgia

A saúde bucal é medida antes do início do tratamento e quando o tratamento é finalizado, e comparada entre os grupos cirúrgicos e também entre o lado impactado e não impactado no indivíduo, aqui como:

  • Saúde periodontal medida como profundidade de bolsa, sangramento à sondagem e recessão da margem gengival (exame clínico de rotina)
  • Altura da crista óssea e eventual reabsorção radicular (tomografia computadorizada de feixe cônico)
Dentro de 3,5 anos da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ÖLL-2013/091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dente, Impactado

Ensaios clínicos em Técnica cirúrgica fechada

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