- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186548
L'impatto della tecnica chirurgica sulla PDC (PDC)
Esposizione chirurgica chiusa contro aperta di canini dislocati palatalmente (PDC); Trattamento ed esito del trattamento inclusi gli aspetti di costo-beneficio e le percezioni dei pazienti. Uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico
I canini permanenti nella mascella di solito esplodono in bocca a 11-12 anni di età. In circa il 2% della popolazione svedese non riescono a scoppiare e vengono quindi indicati come colpiti. Una grave complicanza dei canini mascellari inclusi è il danno (riassorbimento radicolare) alle radici dei denti adiacenti. Il riassorbimento radicolare può essere così grave da causare la perdita dei denti vicini. Se l'inclusione viene rilevata precocemente (a 9-10 anni), il trattamento consigliato è l'estrazione del canino deciduo, per aiutare il canino permanente a risolvere la sua posizione sfavorevole. Se non c'è miglioramento della posizione del canino 1 anno dopo l'estrazione, è indicato il trattamento chirurgico e ortodontico. L'esposizione chirurgica è seguita da un trattamento ortodontico con apparecchio fisso per 2 o 3 anni per riportare il canino nella posizione corretta.
Due diversi principi fondamentali dell'esposizione chirurgica nei canini mascellari permanenti inclusi palatalmente sono le cosiddette tecniche chirurgiche chiuse rispetto a quelle aperte.
La tecnica chiusa comporta la scoperta chirurgica del canino con un lembo mucoperiosteo sezionato dall'osso. L'osso che ricopre il canino viene rimosso e al dente viene fissato un attacco con una catena. Il lembo viene riposizionato e ricucito con la catena sopra la mucosa. Poco dopo l'intervento, la forza ortodontica viene applicata tramite la catena. Il canino viene spostato ortodonticamente sotto la mucosa palatale mediante eruzione forzata.
La tecnica aperta prevede la scoperta chirurgica del canino, la rimozione di una finestra di tessuto attorno ad esso e il posizionamento di un impacco per coprire l'area esposta. Quindi gli approcci terapeutici variano a seconda che l'attacco con una catena sia legato al dente esposto durante l'intervento chirurgico o se si preveda l'eruzione spontanea del canino impattato palatalmente dopo l'intervento. In entrambe le alternative la forza ortodontica viene applicata attraverso la catena e il canino viene spostato ortodonticamente sopra la mucosa. Queste due tecniche di esposizione chirurgica dei canini inclusi palatalmente sembrano essere le due utilizzate abitualmente in Svezia.
Gli scopi di questo studio sono esaminare, descrivere e confrontare i risultati del trattamento per quanto riguarda il successo e la durata del trattamento, le complicanze, gli effetti collaterali, gli aspetti costi-benefici e le percezioni dei pazienti nelle tecniche di esposizione chirurgica chiusa rispetto a quella aperta, nei casi con impattamento palatale canini.
L'obiettivo è testare l'ipotesi nulla che non ci siano differenze nei risultati di cui sopra tra l'esposizione chirurgica aperta o chiusa dei canini inclusi palatalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi di esposizione dei canini sono oggi lasciati alla scelta personale del chirurgo e dell'ortodontista. Secondo un sondaggio non pubblicato tra gli ortodontisti in Svezia nel 2012, l'80% di loro usa solo la tecnica chiusa, il 9% usa solo la tecnica aperta e l'11% usa entrambe le tecniche. Questo risultato può essere confrontato con un sondaggio simile condotto nel Regno Unito, dove il 29% ha selezionato solo una tecnica chirurgica chiusa, il 40% ha selezionato solo una tecnica chirurgica aperta e il resto ha scelto combinazioni di tecniche.
I motivi menzionati per la preferenza della tecnica chiusa sono meno dolore e necessità di analgesici e recupero più rapido del dolore, postoperatorio. Alcuni ortodontisti che preferiscono la tecnica dell'esposizione aperta hanno sperimentato più dolore o disagio correlato al paziente nella tecnica dell'esposizione chiusa, in associazione con l'attivazione nell'eruzione ortodonticamente forzata, poiché il canino impattato palatalmente viene spostato oltre il lembo mucoperiosteo. Non ci sono studi precedenti in questo aspetto, però.
Fattori come il tempo dell'operazione, il tempo totale del trattamento e le misurazioni della salute parodontale dopo l'esposizione chirurgica e l'eruzione forzata ortodontica dei canini inclusi, hanno mostrato eterogeneità in diversi studi retrospettivi.
La gestione dei canini inclusi palatalmente è un trattamento multidisciplinare, che richiede tempo, che contribuisce a costi sociali relativamente elevati, motivo per cui questo studio è in corso, cercando di chiarire alcuni problemi nella scelta del metodo e del trattamento.
Soggetti I pazienti con diagnosi di canino/i impattato palatale mono o bilaterale pianificato per l'esposizione chirurgica sono inclusi consecutivamente in tre centri ortodontici del Servizio sanitario pubblico dentale nelle città di Orebro, Eskilstuna e Jönköping, Svezia.
Procedura All'appuntamento per le informazioni sul trattamento, l'ortodontista fornisce ai potenziali partecipanti allo studio e ai loro genitori informazioni verbali e scritte sullo studio. I potenziali partecipanti allo studio e i loro genitori avranno almeno una settimana per decidere se partecipare alla sperimentazione e se accettano di partecipare, il consenso scritto sarà presentato al centro ortodontico.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 1 intervento su 2.
Viene effettuata una randomizzazione generata dal computer per garantire che vi siano numeri uguali assegnati a ciascun intervento. L'occultamento dell'allocazione è tenuto da un individuo per centro, non coinvolto nella sperimentazione, che verrà contattato dal medico consenziente quando il paziente verrà indirizzato all'esposizione chirurgica. Non ci sarà stratificazione per età o sesso nei due diversi gruppi.
Se sono presenti canini decidui mascellari; vengono rimossi al momento dell'esposizione chirurgica. Le due diverse tecniche di esposizione chirurgica sono descritte in "Bracci di intervento".
Ai pazienti vengono fornite informazioni postoperatorie verbali e scritte.
Le informazioni pre/post chirurgiche verbali consistono nella raccomandazione di:
- Analgesico (paracetamolo di prima scelta) 1 ora prima dell'intervento e successivamente ogni 6-8 ore 2 giorni dopo l'intervento, in base al dosaggio raccomandato
- Il dentifricio senza sodio è consigliato se usato direttamente in associazione al risciacquo con clorexidina
Insieme alle informazioni postoperatorie scritte, viene distribuito ai pazienti presso la clinica chirurgica un questionario per la valutazione della loro esperienza di dolore e disagio la sera del giorno dell'esposizione chirurgica e una settimana dopo. Il questionario postoperatorio contiene domande convalidate. Questo questionario viene sottoposto al centro ortodontico al primo controllo postoperatorio.
Dopo l'esposizione chirurgica viene applicata la forza ortodontica; nel gruppo con tecnica chiusa entro e non oltre 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e nel gruppo con tecnica aperta quando è possibile l'attacco adesivo. In entrambi i gruppi di esposizione chirurgica, la forza ortodontica viene applicata al canino impattato palatalmente tramite la catena attaccata all'attacco legato sul canino, a un apparecchio ortodontico fisso.
I questionari vengono distribuiti ai pazienti ogni 3 mesi presso la clinica ortodontica, per valutare la percezione del dolore e del disagio da parte dei pazienti, fino a quando il canino incluso non viene posizionato ortodonticamente nell'arcata dentale. Questi questionari vengono presentati presso la clinica ortodontica lo stesso giorno, in associazione con l'appuntamento ortodontico. Il questionario per valutare le percezioni dei pazienti sull'ansia dentale viene distribuito al paziente prima del trattamento, quando il canino incluso è scoppiato e quando il trattamento attivo è terminato in ciascun gruppo di esposizione chirurgica, presso il centro ortodontico. L'ansia dentale sarà valutata e descritta secondo Cuthbert MI e Melamed BG. I pazienti vengono seguiti fino al termine del trattamento ortodontico attivo e all'applicazione di una contenzione ortodontica.
Programma di osservazione e materiale/registrazioni:
Prima del trattamento chirurgico (T0):
- Impronta per modello di studio/registrazioni: rapporto sagittale, trasversale e verticale, affollamento e spaziatura dei denti (misurati secondo l'attuale routine clinica), stadio di sviluppo dentale mascellare secondo Björk
- Radiografia panoramica/ Registrazioni: posizione mesiale della corona canina inclusa, inclinazione mesiale del canino rispetto alla linea mediana, distanza dalla linea occlusale secondo Ericson e Kurol
- Esame/registrazioni CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico): esatta posizione e dimensione del follicolo del canino incluso; altezza dell'osso crestale nell'incisivo laterale nel lato controlaterale incluso e non incluso nello stesso paziente; riassorbimento radicolare nel canino incluso, gli incisivi e l'eventuale primo premolare nel lato controlaterale incluso e non incluso nello stesso paziente
- Esame clinico (secondo routine clinica)/ Registrazioni: profondità della tasca parodontale, sanguinamento gengivale al sondaggio, recessione gengivale; nell'incisivo laterale nel lato controlaterale incluso e non incluso nello stesso paziente
- Questionario CFSS-DS (ansia dentale)/ Valutazione dell'ansia dentale
- Registrazione di età, sesso, presenza di canini decidui e data di eventuale estrazione di canini decidui
Il giorno dell'esposizione chirurgica (T1):
- Un questionario (per la prima sera e una settimana dopo l'esposizione chirurgica)/Valutazione dell'esperienza di dolore, disagio (misurato in scale VAS) e consumo di analgesici una settimana dopo l'esposizione chirurgica
- Misurazione e registrazione della durata dell'operazione
Il canino colpito dal palato è esploso; qui: quando è possibile l'attacco adesivo/circa ⅓-½ della corona clinica del canino incluso è esposta intraoralmente (T2):
- Misurazione e registrazione della durata dell'eruzione del canino nella cavità orale; tempo tra T1 e T2
- Registrazione della presenza, tipologia e numero di complicanze/fallimenti associati alla tecnica chirurgica
- Questionario CFSS-DS/ Valutazione dell'ansia dentale
Canino precedentemente incluso posizionato nell'arcata dentale; qui: canino legato a .016x.022 arco in nichel-titanio/acciaio standard nell'apparecchio .018 e filo .019x.025 nichel-titanio/acciaio standard nell'apparecchio .022 sistema (T3):
- Registrazione della presenza, tipologia e numero di complicanze/fallimenti associati al trattamento ortodontico
- Misurazione e registrazione della durata tra T2 e T3
Il fermo ortodontico è inserito/Trattamento attivo terminato (T4):
- Impronta per modello di studio/Registrazione del rapporto sagittale, trasversale/verticale, affollamento/spaziatura dei denti (misurata secondo la routine clinica corrente)
- Esame clinico (secondo la routine clinica/ Registrazione della profondità della tasca, sanguinamento gengivale al sondaggio, recessione gengivale nel canino, nell'incisivo laterale e nel primo premolare nel lato controlaterale incluso e non incluso nello stesso paziente
- Questionario CFSS-DS/ Valutazione dell'ansia dentale
- Misurazione e registrazione della durata tra T3 e T4
Entro 2 mesi dal termine del trattamento attivo (retainer montato):
• Esame CBCT/Registrazione dell'altezza dell'osso crestale nel canino, nell'incisivo laterale e nel primo premolare nel lato controlaterale incluso e non incluso nello stesso paziente; riassorbimento radicolare nel canino, negli incisivi e nel primo premolare nel lato controlaterale incluso e non incluso nello stesso paziente
Tra il giorno dell'esposizione chirurgica (T1) e il giorno in cui il canino precedentemente incluso viene posizionato nell'arcata dentale; qui: canino in lega a .016x.022 nichel-titanio/arco d'acciaio standard nell'apparecchio .018 e filo .019x.025 nichel-titanio/acciaio standard nell'apparecchio .022 sistema (T3):
• Un questionario viene distribuito al paziente ogni 3 mesi durante gli appuntamenti ortodontici tra T1 e T3/ Valutazione della percezione del dolore e del disagio da parte del paziente (misurata in scale VAS) e del consumo di analgesici
Aspetti etici Il Regional Ethic Board dell'Università di Uppsala, Uppsala, Svezia, che segue le linee guida della Dichiarazione di Helsinki, ha approvato lo studio. I comitati per la protezione dalle radiazioni dei consigli di contea di Örebro, Eskilstuna e Jönköping hanno approvato gli esami radiografici previsti nello studio. I dati dei pazienti sono trattati secondo le leggi Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) e Patientdatalagen (2008:355). Gli esami e i trattamenti utilizzati in questo studio sono gli attuali esami e trattamenti dei canini inclusi palatalmente in Svezia, praticati da diversi anni. Tutte le esposizioni chirurgiche e i trattamenti ortodontici sono eseguiti rispettivamente da specialisti in pediatria dentale/clinici e specialisti in ortodonzia, con molti anni di esperienza chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
-
Jönköping, Svezia, 551 11
- Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
-
Örebro, Svezia, 703 61
- Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di canino/i impattato palatale mono o bilaterale programmato per l'esposizione chirurgica all'inizio del trattamento dei canini inclusi. Nei casi di impattamento bilaterale, viene incluso nella prova il canino incluso nella posizione più grave secondo i criteri (in Zona 2-4) proposti da Ericson e Kurol.
- Stadio di sviluppo dentale: mascellari DS2M1 e DS3M2 secondo Björk
- Pretrattamento posizione mesiale del canino incluso nella Zona 2-4, secondo i criteri proposti da Ericson e Kurol, documentato in radiografie panoramiche.
Criteri di esclusione:
- Malattie che colpiscono l'accrescimento somatico e/o craniofacciale
- Malattie non compatibili con l'anestesia o la chirurgia
- Diagnosi neuropsichiatrica nota o difficoltà di apprendimento documentata
- Problema di comprensione dello svedese (paziente e genitore). Interprete necessario
- Pazienti di età superiore a 16 anni all'anno di inizio del trattamento
- Trattamento ortodontico in corso
- Pazienti con agenesia dell'incisivo laterale nel lato incluso
- Posizione mesiale del pretrattamento del canino incluso nella Zona 5, secondo i criteri proposti da Ericson e Kurol, documentata nelle radiografie panoramiche
- Pretrattamento posizione verticale del canino incluso sopra la radice a tutta lunghezza dell'incisivo centrale sullo stesso lato, secondo Fleming, PS. et al.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica chirurgica chiusa
Dopo la randomizzazione, i PDC:s randomizzati in questo braccio, devono essere sottoposti a esposizione chirurgica chiusa, che è un intervento per correggere la posizione dei PDC:s.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica chirurgica aperta
Dopo la randomizzazione, i PDC:s randomizzati in questo braccio devono essere sottoposti a esposizione chirurgica aperta, che è un intervento per correggere la posizione dei PDC:s.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento; il canino precedentemente incluso viene posizionato nell'arcata dentale
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'intervento
|
"Posizionato nell'arcata dentale"; qui si intende che il precedente canino incluso è stato trattato con apparecchi ortodontici fissi ed è inserito in un filo d'arco .016x.022 nichel titanio/acciaio standard in un .018-
sistema di apparecchi e filo d'arco .019x.025 nichel-titanio/acciaio standard in un .022-
sistema di elettrodomestici.
|
Entro 3 anni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dall'intervento chirurgico fino a quando il precedente canino impattato è eruttato in bocca
Lasso di tempo: Entro 1,5 anni dall'intervento
|
"Scoppiato in bocca"; qui significa che circa ⅓-½ della corona clinica del canino incluso è esposta intraoralmente.
|
Entro 1,5 anni dall'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza, tipologia e numero di complicanze/fallimenti associati alle tecniche operatorie
Lasso di tempo: Entro 1,5 anni dall'intervento
|
Entro 1,5 anni dall'intervento
|
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|
Tempo di funzionamento (ore, minuti)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'assegnazione
|
Entro 6 mesi dall'assegnazione
|
|
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Stima dei costi totali del trattamento
Lasso di tempo: Entro 3,5 anni dall'intervento
|
Entro 3,5 anni dall'intervento
|
|
|
Percezioni dei pazienti riguardo al dolore, al disagio e al consumo di analgesici.
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'intervento
|
La percezione del paziente riguardo al dolore, al disagio e al consumo di analgesici viene registrata in questionari la prima sera e una settimana dopo l'esposizione chirurgica e ogni 3 mesi fino a quando il canino incluso non viene posizionato nell'arcata dentale.
|
Entro 3 anni dall'intervento
|
|
Presenza di ansia dentale (paziente) ed eventuale cambiamento dell'ansia dentale durante il trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'intervento
|
Una sottoscala dentale del programma di indagine sulla paura dei bambini, il questionario CFSS-DS verrà distribuito ai pazienti tre volte (prima dell'inizio del trattamento, dopo che il canino incluso è scoppiato e quando il canino è posizionato nell'arcata dentale).
L'ansia dentale e l'eventuale cambiamento nell'ansia dentale saranno descritti, confrontati e valutati rispetto ai due gruppi di esposizione chirurgica e individualmente.
|
Entro 3 anni dall'intervento
|
|
Confronto della salute dentale tra i due gruppi di diversa esposizione chirurgica
Lasso di tempo: Entro 3,5 anni dall'intervento
|
La salute dentale viene misurata prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento, e confrontata tra i gruppi chirurgici e anche tra il lato interessato e quello non interessato nell'individuo, qui come:
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Entro 3,5 anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Spencer HR, Ramsey R, Ponduri S, Brennan PA. Exposure of unerupted palatal canines: a survey of current practice in the United Kingdom, and experience of a gingival-sparing procedure. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;48(8):641-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.032. Epub 2009 Nov 3.
- Parkin NA, Deery C, Smith AM, Tinsley D, Sandler J, Benson PE. No difference in surgical outcomes between open and closed exposure of palatally displaced maxillary canines. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9):2026-34. doi: 10.1016/j.joms.2012.02.028. Epub 2012 Jun 6.
- Gharaibeh TM, Al-Nimri KS. Postoperative pain after surgical exposure of palatally impacted canines: closed-eruption versus open-eruption, a prospective randomized study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Sep;106(3):339-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.12.025. Epub 2008 Jun 11.
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- Bjorksved M, Arnrup K, Bazargani SM, Lund H, Magnusson A, Magnuson A, Lindsten R, Bazargani F. Open vs closed surgical exposure of palatally displaced canines: a comparison of clinical and patient-reported outcomes-a multicentre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Oct 4;43(5):487-497. doi: 10.1093/ejo/cjab015.
- Bjorksved M, Arnrup K, Lindsten R, Magnusson A, Sundell AL, Gustafsson A, Bazargani F. Closed vs open surgical exposure of palatally displaced canines: surgery time, postoperative complications, and patients' perceptions: a multicentre, randomized, controlled trial. Eur J Orthod. 2018 Nov 30;40(6):626-635. doi: 10.1093/ejo/cjy070.
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- ÖLL-2013/091
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