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El impacto de la técnica quirúrgica en PDC (PDC)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Margitha Björksved, Örebro County Council

Exposición quirúrgica cerrada versus abierta de caninos palatalmente desplazados (PDC); Tratamiento y Resultado del Tratamiento Incluyendo Aspectos de Costo-Beneficio y Percepciones de los Pacientes. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico

Los caninos permanentes en el maxilar generalmente erupcionan en la boca a los 11-12 años de edad. En aproximadamente el 2% de la población sueca, no hacen erupción y luego se los denomina impactados. Una complicación grave de los caninos maxilares impactados es el daño (reabsorción radicular) de las raíces de los dientes adyacentes. La reabsorción radicular puede ser tan grave que se pierdan los dientes vecinos. Si la impactación se detecta precozmente (a los 9-10 años), el tratamiento recomendado es la extracción del canino temporal, para ayudar al canino permanente a resolver su desfavorable posición. Si no hay mejoría de la posición del canino 1 año después de la extracción, se indica tratamiento quirúrgico y de ortodoncia. A la exposición quirúrgica le sigue un tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos durante 2 a 3 años para llevar el canino a la posición correcta.

Dos principios básicos diferentes de exposición quirúrgica en caninos maxilares permanentes impactados por palatino son las denominadas técnicas quirúrgicas cerradas versus abiertas.

La técnica cerrada consiste en descubrir quirúrgicamente el canino con un colgajo mucoperióstico disecado del hueso. Se extrae el hueso que cubre el canino y se une al diente un accesorio con una cadena. El colgajo se reposiciona y se vuelve a suturar con la cadena por encima de la mucosa. Poco después de la cirugía, se aplica fuerza de ortodoncia a través de la cadena. El canino se mueve con ortodoncia debajo de la mucosa palatina por erupción forzada.

La técnica abierta implica el descubrimiento quirúrgico del canino, la eliminación de una ventana de tejido a su alrededor y la colocación de un paquete para cubrir el área expuesta. Luego, los enfoques de tratamiento varían dependiendo de si el accesorio con una cadena se une al diente expuesto en la cirugía o si se espera la erupción espontánea del canino palatalmente impactado después de la cirugía. En ambas alternativas, la fuerza ortodóncica se aplica a través de la cadena y el canino se mueve ortodónticamente por encima de la mucosa. Estas dos técnicas de exposición quirúrgica de los caninos palatalmente impactados parecen ser las dos que se utilizan habitualmente en Suecia.

Los propósitos de este estudio son examinar, describir y comparar los resultados del tratamiento con respecto al éxito y la duración del tratamiento, las complicaciones, los efectos secundarios, los aspectos de costo-beneficio y las percepciones de los pacientes en las técnicas de exposición quirúrgica cerrada versus abierta, en casos con palatino impactado. caninos

El objetivo es probar la hipótesis nula de que no hay diferencias en los resultados anteriores entre la exposición quirúrgica abierta o cerrada de los caninos palatalmente impactados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los métodos para exponer los caninos se dejan hoy en día a la elección personal del cirujano y el ortodoncista. Según una encuesta no publicada entre ortodoncistas en Suecia 2012, el 80% de ellos usa solo la técnica cerrada, el 9% usa solo la técnica abierta y el 11% usa ambas técnicas. Este resultado puede compararse con una encuesta similar realizada en el Reino Unido, donde el 29% seleccionó solo una técnica quirúrgica cerrada, el 40% seleccionó solo una técnica quirúrgica abierta y el resto eligió combinaciones de técnicas.

Las razones mencionadas para preferir la técnica cerrada son menos dolor y necesidad de analgésicos y una recuperación más rápida del dolor después de la cirugía. Algunos ortodoncistas que prefieren la técnica de exposición abierta han experimentado más dolor o incomodidad relacionados con el paciente en la técnica de exposición cerrada, en asociación con la activación en la erupción forzada con ortodoncia, porque el canino palatalmente impactado se mueve más allá del colgajo mucoperióstico. Sin embargo, no existen estudios previos en este aspecto.

Factores como el tiempo de operación, el tiempo total de tratamiento y las medidas de salud periodontal después de la exposición quirúrgica y la erupción forzada ortodóncica de los caninos impactados, han mostrado heterogeneidad en diferentes estudios retrospectivos.

El manejo de los caninos impactados palatinamente es un tratamiento multidisciplinario que requiere mucho tiempo y contribuye a costos sociales relativamente altos, por lo que se lleva a cabo este estudio, tratando de aclarar algunas cuestiones en la elección del método y el tratamiento.

Sujetos Los pacientes con diagnóstico de canino(s) palatino(s) uni o bilateral(es) planificados para exposición quirúrgica se incluyen consecutivamente en tres centros de ortodoncia del Servicio Público de Salud Dental en las ciudades de Orebro, Eskilstuna y Jönköping, Suecia.

Procedimiento En la cita para recibir información sobre el tratamiento, el ortodoncista brinda a los posibles participantes del estudio ya sus padres información verbal y escrita sobre el ensayo. Los posibles participantes del estudio y sus padres tendrán al menos una semana para decidir si participan en el ensayo y, si aceptan participar, se enviará el consentimiento por escrito al centro de ortodoncia.

Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 intervenciones.

Se lleva a cabo una aleatorización generada por computadora para asegurar que haya números iguales asignados a cada intervención. La ocultación de la asignación está a cargo de una persona por centro, que no participa en el ensayo, con quien el médico que da su consentimiento se pondrá en contacto cuando el paciente vaya a ser derivado para exposición quirúrgica. No habrá estratificación por edad o género en los dos grupos diferentes.

Si están presentes caninos deciduos maxilares; se eliminan en el momento de la exposición quirúrgica. Las dos técnicas de exposición quirúrgica diferentes se describen en "Brazos de intervención".

Los pacientes reciben información posquirúrgica verbal y escrita.

La información verbal pre/postquirúrgica consiste en la recomendación de:

  • Analgésico (paracetamol de primera elección) 1 hora antes de la cirugía y luego cada 6 a 8 horas 2 días después de la cirugía, según la dosis recomendada
  • Se recomienda pasta dental sin sodio cuando se usa directamente en asociación con enjuague de clorhexidina

Junto con la información posquirúrgica escrita, en la clínica quirúrgica se entrega un cuestionario a los pacientes, para evaluar su experiencia de dolor y malestar en la noche del día de la exposición quirúrgica y una semana después. El cuestionario posquirúrgico contiene preguntas que son validadas. Este cuestionario se envía al centro de ortodoncia en el primer control posquirúrgico.

Después de la exposición quirúrgica se aplica fuerza de ortodoncia; en el grupo de técnica cerrada a más tardar 2 semanas después de la cirugía y en el grupo de técnica abierta cuando sea posible la unión adhesiva. En ambos grupos de exposición quirúrgica, la fuerza de ortodoncia se aplica al canino impactado palatinamente a través de la cadena unida al accesorio adherido al canino, a un aparato de ortodoncia fijo.

Cada 3 meses se entregan cuestionarios a los pacientes en la clínica de ortodoncia, para evaluar las percepciones de dolor y molestias de los pacientes, hasta que el canino impactado sea posicionado ortodóncicamente en la arcada dentaria. Estos cuestionarios se entregan en la clínica de ortodoncia el mismo día, en asociación con la cita de ortodoncia. Se entrega al paciente un cuestionario para evaluar la percepción de la ansiedad dental antes del tratamiento, cuando el canino impactado ha erupcionado y cuando finaliza el tratamiento activo en cada grupo de exposición quirúrgica, en el centro de ortodoncia. La ansiedad dental se evaluará y describirá según Cuthbert MI y Melamed BG. Los pacientes son seguidos hasta que finaliza el tratamiento de ortodoncia activo y se coloca un retenedor de ortodoncia.

Horario de observación y material/inscripciones:

Antes del tratamiento quirúrgico (T0):

  • Impresión para modelo de estudio/Registros: relación sagital, transversal y vertical, apiñamiento y espaciamiento de dientes (medido de acuerdo a la rutina clínica actual), etapa de desarrollo dental maxilar según Björk
  • Radiografía panorámica/Registros: posición mesial de la corona del canino impactada, inclinación mesial del canino a la línea media, distancia a la línea oclusal según Ericson y Kurol
  • Examen CBCT (tomografía computarizada de haz cónico)/Registros: posición exacta y tamaño del folículo del canino impactado; altura del hueso crestal en el incisivo lateral en el lado contralateral impactado y no impactado en el mismo paciente; reabsorción radicular en el canino impactado, los incisivos y el eventual primer premolar en el lado contralateral impactado y no impactado en el mismo paciente
  • Examen clínico (según rutina clínica)/ Registros: profundidad de bolsa periodontal, sangrado gingival al sondaje, recesión gingival; en el incisivo lateral en el lado contralateral impactado y no impactado en el mismo paciente
  • Cuestionario CFSS-DS (ansiedad dental)/ Evaluación de la ansiedad dental
  • Registro de edad, género, presencia de canino deciduo y fecha de eventual extracción de canino deciduo

El día de la exposición quirúrgica (T1):

  • Un cuestionario (para la primera noche y una semana después de la exposición quirúrgica)/ Evaluación de la experiencia de dolor, malestar (medido en escalas VAS) y consumo de analgésicos una semana después de la exposición quirúrgica
  • Medición y registro de la duración de la operación

El canino palatalmente impactado hizo erupción; aquí: cuando es posible la unión adhesiva / aproximadamente ⅓-½ de la corona clínica del canino impactado se expone intraoralmente (T2):

  • Medición y registro de la duración de la erupción del canino en la cavidad oral; tiempo entre T1 y T2
  • Registro de presencia, tipo y número de complicaciones/fracasos asociados a la técnica quirúrgica
  • Cuestionario CFSS-DS/ Evaluación de la ansiedad dental

Canino previamente impactado posicionado en el arco dentario; aquí: canino ligado a un arco de alambre de níquel titanio/acero estándar de .016x.022 en el aparato de .018 y arco de alambre de acero estándar/níquel-titanio .019x.025 en el aparato .022 sistema (T3):

  • Registro de presencia, tipo y número de complicaciones/fracasos asociados al tratamiento de ortodoncia
  • Medición y registro de duración entre T2 y T3

Se coloca el retenedor de ortodoncia/ Termina el tratamiento activo (T4):

  • Impresión para modelo de estudio/Registro de relación sagital, transversal/vertical, apiñamiento/espaciado de dientes (medido según la rutina clínica actual)
  • Examen clínico (según rutina clínica/Registro de profundidad de bolsa, sangrado gingival al sondaje, recesión gingival en el canino, el incisivo lateral y el primer premolar en el contralateral impactado y no impactado en el mismo paciente
  • Cuestionario CFSS-DS/ Evaluación de la ansiedad dental
  • Medición y registro de duración entre T3 y T4

Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento activo (retenedor colocado):

• Examen CBCT/Registro de la altura del hueso crestal en el canino, el incisivo lateral y el primer premolar en el lado contralateral impactado y no impactado en el mismo paciente; reabsorción radicular en el canino, los incisivos y el primer premolar en el lado contra lateral impactado y no impactado en el mismo paciente

Entre el día de la exposición quirúrgica (T1) y el día en que se posiciona el canino previamente impactado en la arcada dentaria; aquí: canino inligado a un arco de alambre de níquel titanio/acero estándar de .016x.022 en el aparato de .018 y arco de alambre de acero estándar/níquel-titanio .019x.025 en el aparato .022 sistema (T3):

• Se entrega un cuestionario al paciente cada 3 meses en las citas de ortodoncia entre T1 y T3/ Evaluación de la percepción del dolor y malestar del paciente (medido en escalas EVA) y consumo de analgésicos

Aspectos éticos El Consejo Regional de Ética de la Universidad de Uppsala, Uppsala, Suecia, que sigue las directrices de la Declaración de Helsinki, ha aprobado el estudio. Las juntas de protección radiológica de los consejos de los condados de Örebro, Eskilstuna y Jönköping han aprobado los exámenes radiográficos previstos en el estudio. Los datos de los pacientes se procesan de acuerdo con las leyes Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) y Patientdatalagen (2008:355). Los exámenes y tratamientos utilizados en este ensayo son los exámenes y tratamientos actuales de caninos palatalmente impactados en Suecia, que se han practicado durante varios años. Todas las exposiciones quirúrgicas y tratamientos de ortodoncia son realizados por especialistas en odontopediatría/clínicos y especialistas en ortodoncia, respectivamente, con muchos años de experiencia quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
      • Jönköping, Suecia, 551 11
        • Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
      • Örebro, Suecia, 703 61
        • Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de canino(s) palatino(s) uni o bilateral(es) planeado(s) para exposición quirúrgica al inicio del tratamiento de los caninos impactados. En los casos de impactación bilateral, se incluye en el ensayo el canino impactado en la posición más severa según los criterios (en la Zona 2-4) propuestos por Ericson y Kurol.
  • Etapa de desarrollo dental: maxilar DS2M1 y DS3M2 según Björk
  • Pretratamiento posición mesial del canino impactado en la Zona 2-4, según los criterios propuestos por Ericson y Kurol, documentados en radiografías panorámicas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que afectan el crecimiento somático y/o craneofacial
  • Enfermedades no compatibles con anestesia o cirugía
  • Diagnóstico neuropsiquiátrico conocido o discapacidad de aprendizaje documentada
  • Problema para entender sueco (paciente y padre). Se necesita intérprete
  • Pacientes mayores de 16 años al año de inicio del tratamiento
  • tratamiento de ortodoncia en curso
  • Pacientes con agenesia del incisivo lateral en el lado impactado
  • Pretratamiento posición mesial del canino impactado en Zona 5, según los criterios propuestos por Ericson y Kurol, documentados en radiografías panorámicas
  • Posición vertical previa al tratamiento del canino impactado por encima de la raíz de longitud total del incisivo central del mismo lado, según Fleming, PS. et al.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica quirúrgica cerrada
Después de la aleatorización, los PDC asignados al azar a este brazo se someterán a una exposición quirúrgica cerrada, que es una intervención para corregir la posición de los PDC.
  • Descubrimiento quirúrgico del canino impactado con un colgajo mucoperióstico disecado del hueso
  • El hueso que cubre el canino está siendo removido.
  • El accesorio con una cadena se une al diente expuesto
  • El colgajo palatino se reposiciona y se sutura con la cadena por encima de la mucosa. Poco después de la cirugía
  • El canino se mueve con ortodoncia por debajo de la mucosa palatina.
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica quirúrgica abierta
Después de la aleatorización, los PDC asignados al azar a este brazo se someterán a una exposición quirúrgica abierta, que es una intervención para corregir la posición de los PDC.
  • Descubrimiento quirúrgico del canino impactado, eliminando una ventana de tejido alrededor del diente
  • Se aplica material de empaque/obturación en el diente
  • Se permite la erupción espontánea del canino impactado palatinamente.
  • El canino se mueve con ortodoncia por encima de la mucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento; el canino anterior impactado se coloca en el arco dental
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
"Posicionado en la arcada dentaria"; aquí significa que el canino impactado anteriormente ha sido tratado con aparatos ortodóncicos fijos y está inligado en un arco de acero estándar de níquel titanio .016x.022 en un .018- sistema de electrodomésticos y arco de alambre estándar de níquel-titanio/acero de .019x.025 en un .022- sistema de electrodomésticos.
Dentro de los 3 años posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración desde la cirugía hasta que el canino impactado anterior ha entrado en erupción en la boca
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 años desde la cirugía
"Estalló en la boca"; aquí significa que aproximadamente ⅓-½ de la corona clínica del canino impactado está expuesta intraoralmente.
Dentro de 1,5 años desde la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia, tipo y número de complicaciones/fracasos asociados a las técnicas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 años de la cirugía
Dentro de 1,5 años de la cirugía
Tiempo de operación (horas, minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses desde la asignación
Dentro de los 6 meses desde la asignación
Estimación de los costos totales del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3,5 años de la cirugía
Dentro de los 3,5 años de la cirugía
Percepciones de los pacientes sobre el dolor experimentado, el malestar y el consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años de la cirugía
Las percepciones de los pacientes sobre el dolor experimentado, la incomodidad y el consumo de analgésicos se registran en cuestionarios en la primera noche y una semana después de la exposición quirúrgica y cada 3 meses hasta que el canino impactado se coloca en el arco dentario.
Dentro de los 3 años de la cirugía
Presencia de ansiedad dental (paciente) y eventual cambio en la ansiedad dental durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años de la cirugía
Se entregará a los pacientes una subescala dental del Children´s Fear Survey Schedule, cuestionario CFSS-DS en tres momentos (antes del inicio del tratamiento, después de que el canino impactado haya erupcionado y cuando el canino esté posicionado en el arco dental). La ansiedad dental y el eventual cambio en la ansiedad dental se describirán, compararán y evaluarán en comparación entre los dos grupos de exposición quirúrgica e individualmente.
Dentro de los 3 años de la cirugía
Comparación de salud dental entre los dos grupos de diferente exposición quirúrgica
Periodo de tiempo: Dentro de los 3,5 años de la cirugía

La salud dental se mide antes del inicio del tratamiento y cuando finaliza el tratamiento, y se compara entre los grupos quirúrgicos y también entre el lado impactado y no impactado del individuo, aquí como:

  • Salud periodontal medida como profundidad de bolsa, sangrado al sondaje y recesión del margen gingival (examen clínico de rutina)
  • Altura del hueso crestal y eventual reabsorción radicular (tomografía computarizada de haz cónico)
Dentro de los 3,5 años de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ÖLL-2013/091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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