Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургической техники на ПДК (PDC)

9 сентября 2021 г. обновлено: Margitha Björksved, Örebro County Council

Закрытое и открытое хирургическое воздействие на небно смещенные клыки (PDC); Лечение и результаты лечения, включая аспекты затрат и результатов и восприятие пациентов. Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование

Постоянные клыки на верхней челюсти обычно прорезываются в рот в возрасте 11-12 лет. Примерно у 2% населения Швеции они не прорываются, и тогда их называют импактными. Одним из серьезных осложнений ретинированных клыков верхней челюсти является повреждение (резорбция корней) корней соседних зубов. Резорбция корня может быть настолько сильной, что соседние зубы теряются. При раннем обнаружении ретенции (в возрасте 9-10 лет) рекомендуется удаление молочного клыка, чтобы помочь постоянному клыку исправить свое неблагоприятное положение. При отсутствии улучшения положения клыка через 1 год после удаления показано хирургическое и ортодонтическое лечение. После хирургического вмешательства следует ортодонтическое лечение несъемным аппаратом на 2–3 года, чтобы привести клык в правильное положение.

Двумя различными основными принципами хирургического доступа к постоянным клыкам верхней челюсти с небной ретенцией являются так называемые закрытые и открытые хирургические методы.

Закрытый метод заключается в хирургическом обнажении клыка слизисто-надкостничным лоскутом, отсеченным от кости. Кость, покрывающая клык, удаляется, и к зубу прикрепляется насадка с цепочкой. Лоскут перемещают и подшивают цепочкой над слизистой оболочкой. Вскоре после операции ортодонтическое усилие применяется через цепочку. Клык ортодонтически перемещается под слизистую оболочку неба путем форсированного прорезывания.

Открытый метод включает в себя хирургическое раскрытие клыка, удаление окна ткани вокруг него и наложение тампона, чтобы закрыть открытую область. Затем подходы к лечению различаются в зависимости от того, прикрепляется ли цепочка к обнаженному зубу во время операции или ожидается спонтанное прорезывание клыка с небной ретинацией в послеоперационном периоде. В обоих вариантах ортодонтическое усилие прикладывается через цепь, и клык ортодонтически перемещается над слизистой оболочкой. Эти два метода хирургического обнажения клыков с небной ретенцией, по-видимому, обычно используются в Швеции.

Целью данного исследования является изучение, описание и сравнение результатов лечения в отношении успеха и продолжительности лечения, осложнений, побочных эффектов, аспектов затрат и результатов и восприятия пациентов при закрытых и открытых хирургических методах воздействия в случаях с небным воздействием. клыки.

Цель состоит в том, чтобы проверить нулевую гипотезу об отсутствии различий в вышеуказанных исходах между открытым и закрытым хирургическим вмешательством клыков с небной ретенцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы обнажения клыков сегодня остаются на усмотрение хирурга и ортодонта. Согласно неопубликованному опросу ортодонтов в Швеции в 2012 году, 80% из них используют только закрытую технику, 9% используют только открытую технику и 11% используют обе техники. Этот результат можно сравнить с аналогичным исследованием, проведенным в Великобритании, где 29% выбрали только закрытую хирургическую технику, 40% выбрали только открытую хирургическую технику, а остальные выбрали комбинации методов.

Упомянутые причины предпочтения закрытой техники - меньшая боль и потребность в анальгетиках, а также более быстрое восстановление боли в послеоперационном периоде. Некоторые ортодонты, предпочитающие открытую методику экспозиции, испытывают большую боль или дискомфорт, связанные с пациентом, при закрытой методике экспозиции в связи с активацией при ортодонтически форсированном прорезывании, поскольку небно ретенированный клык перемещается за пределы слизисто-надкостничного лоскута. Однако предшествующих исследований в этом аспекте не проводилось.

Такие факторы, как продолжительность операции, общее время лечения и показатели состояния пародонта после хирургического вмешательства и ортодонтического форсированного прорезывания ретенированных клыков, показали неоднородность в различных ретроспективных исследованиях.

Лечение небных клыков является междисциплинарным, трудоемким лечением, способствующим относительно высоким затратам общества, поэтому проводится это исследование, пытающееся прояснить некоторые вопросы в выборе метода и лечения.

Субъекты Пациенты с диагнозом одно- или двустороннее ретенирование клыков, которым планируется хирургическое вмешательство, последовательно включаются в три ортодонтических центра Государственной стоматологической службы в городах Оребро, Эскильстуна и Йёнчёпинг, Швеция.

Процедура При назначении для получения информации о лечении ортодонт дает потенциальным участникам исследования и их родителям устную и письменную информацию об исследовании. Потенциальным участникам исследования и их родителям будет предоставлена ​​не менее одной недели, чтобы решить, участвовать ли в исследовании, и, если они согласятся на участие, письменное согласие будет представлено в ортодонтический центр.

После получения информированного согласия участников случайным образом распределяют по 1 из 2 вмешательств.

Компьютерная рандомизация проводится для обеспечения того, чтобы каждому вмешательству было присвоено одинаковое количество участников. Сокрытие распределения осуществляется одним человеком на центр, не участвующим в исследовании, с которым свяжется давший согласие врач, когда пациент будет направлен на хирургическое вмешательство. Разделения по возрасту или полу на две разные группы не будет.

При наличии верхнечелюстных молочных клыков; их удаляют в момент хирургического обнажения. Два различных метода хирургического воздействия описаны в разделе «Руки вмешательства».

Пациентам дается устная и письменная послеоперационная информация.

Устная пред-/послеоперационная информация состоит из рекомендаций:

  • Анальгетик (парацетамол первого выбора) за 1 час до операции и через каждые 6–8 часов через 2 дня после операции в соответствии с рекомендованной дозировкой.
  • Зубная паста без натрия рекомендуется при использовании непосредственно в сочетании с полосканием хлоргексидином.

Вместе с письменной послеоперационной информацией в хирургической клинике пациентам выдается анкета для оценки их ощущения боли и дискомфорта вечером в день хирургического воздействия и через неделю после этого. Послеоперационный опросник содержит проверенные вопросы. Данная анкета предоставляется в ортодонтический центр при первом послеоперационном контроле.

После хирургического вмешательства применяется ортодонтическая сила; в группе закрытой техники не позднее чем через 2 недели после хирургического вмешательства и в группе открытой техники, когда возможно прикрепление бондинга. В обеих группах хирургического воздействия ортодонтическая сила прикладывается к небно ретинированному клыку через цепь, прикрепленную к прикрепленному креплению на клыке, к фиксированному ортодонтическому аппарату.

Анкеты раздаются пациентам каждые 3 месяца в ортодонтической клинике для оценки восприятия пациентом боли и дискомфорта до тех пор, пока ретенированный клык не будет ортодонтически расположен в зубной дуге. Эти анкеты подаются в ортодонтическую клинику в тот же день вместе с ортодонтическим приемом. Анкета для оценки восприятия пациентами беспокойства о зубах выдается пациенту перед лечением, после прорезывания ретинированного клыка и после завершения активного лечения в каждой группе хирургического воздействия в ортодонтическом центре. Стоматологическая тревога будет оцениваться и описываться в соответствии с Катбертом MI и Меламедом BG. Пациенты находятся под наблюдением до окончания активного ортодонтического лечения и установки ортодонтического ретейнера.

График наблюдения и материалы/регистрации:

До оперативного лечения (Т0):

  • Оттиск для изучения слепка/ Регистрации: сагиттальное, поперечное и вертикальное соотношение, скученность и расстояние между зубами (измеряется в соответствии с текущими клиническими процедурами), стадия развития зубов верхней челюсти по Бьорку.
  • Панорамная рентгенограмма/ Регистрация: мезиальное положение коронки ретинированного клыка, мезиальный наклон клыка к средней линии, расстояние до окклюзионной линии по Эриксону и Куролю.
  • КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) обследование/регистрация: точное положение и размер фолликула ретинированного клыка; высота альвеолярного гребня латерального резца на ретинированной и неретинированной контралатеральной стороне у одного и того же пациента; резорбция корня ретинированного клыка, резцов и возможного первого премоляра на ретинированной и неретинированной противоположной стороне у одного и того же пациента
  • Клинический осмотр (согласно клиническому распорядку)/ Регистрация: глубина пародонтального кармана, кровоточивость десен при зондировании, рецессия десен; в латеральном резце на ретинированной и неретинированной контралатеральной стороне у одного и того же пациента
  • Опросник CFSS-DS (стоматологическая тревога)/Оценка стоматологической тревоги
  • Регистрация возраста, пола, наличия молочных клыков и даты возможного извлечения молочных клыков.

День оперативного вмешательства (Т1):

  • Анкетирование (в первый вечер и через неделю после хирургического воздействия)/ Оценка переживания боли, дискомфорта (измеряется по ВАШ-шкалам) и потребления анальгетиков через неделю после хирургического воздействия
  • Измерение и регистрация продолжительности операции

Небный ретинированный клык прорезался; здесь: когда возможно прикрепление бондинга/ интраорально обнажается приблизительно ⅓-½ клинической коронки ретинированного клыка (T2):

  • Измерение и регистрация времени прорезывания клыка в ротовую полость; время между Т1 и Т2
  • Регистрация наличия, вида и количества осложнений/неудачи, связанных с хирургической техникой
  • Анкета CFSS-DS/Оценка стоматологической тревожности

Ранее ретинированный клык располагался в зубной дуге; здесь: клык, перевязанный никель-титановой/стандартной стальной дугой .016x.022 в аппарате .018 и никель-титановая/стандартная стальная дуга .019x.025 в аппарате .022 система (Т3):

  • Регистрация наличия, вида и количества осложнений/неудачи, связанных с ортодонтическим лечением
  • Измерение и регистрация продолжительности между Т2 и Т3

Установлен ортодонтический ретейнер / Активное лечение завершено (T4):

  • Слепок для исследования/ Регистрация сагиттального, поперечного/ вертикального соотношения, скученности/расстояния между зубами (измеряется в соответствии с текущей клинической практикой)
  • Клиническое обследование (согласно клиническому распорядку/ Регистрация глубины кармана, кровоточивости десен при зондировании, рецессии десны на клыке, латеральном резце и первом премоляре на ретинированной и неретинированной контралатеральной стороне у одного и того же пациента
  • Анкета CFSS-DS/Оценка стоматологической тревожности
  • Измерение и регистрация продолжительности между Т3 и Т4

В течение 2 месяцев после окончания активного лечения (установка ретейнера):

• КЛКТ-исследование/регистрация высоты альвеолярного гребня клыка, латерального резца и первого премоляра на ретинированной и неретинированной контралатеральной стороне у одного и того же пациента; резорбция корня клыка, резцов и первого премоляра на ретинированной и неретинированной контралатеральной стороне у одного и того же пациента

Между днем ​​хирургического вмешательства (T1) и днем, когда ранее ретенированный клык позиционируется в зубной дуге; здесь: клык лигирован никель-титановой дугой .016x.022/стандартной стальной дугой в аппарате .018 и никель-титановая/стандартная стальная дуга .019x.025 в аппарате .022 система (Т3):

• Анкета выдается пациенту каждые 3 месяца на приеме у ортодонта между T1 и T3/ Оценка восприятия пациентом боли и дискомфорта (измеряется по шкалам ВАШ) и потребление анальгетиков

Этические аспекты Региональный совет по этике Упсальского университета, Уппсала, Швеция, который следует руководящим принципам Хельсинкской декларации, одобрил исследование. Советы по радиационной защите окружных советов Эребру, Эскильстуны и Йёнчёпинга одобрили запланированные в исследовании рентгенографические исследования. Данные пациентов обрабатываются в соответствии с законами Personuppgiftslagen, PUL, (1998:204) и Patientdatalagen (2008:355). Обследования и методы лечения, использованные в этом испытании, являются текущими исследованиями и методами лечения клыков с небной ретенцией в Швеции, которые практикуются в течение нескольких лет. Все хирургические вмешательства и ортодонтическое лечение выполняются соответственно педиатрами-стоматологами/клиницистами и специалистами-ортодонтами с многолетним хирургическим опытом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eskilstuna, Швеция, 631 88
        • Tandregleringen, Kungsgatan. 21A
      • Jönköping, Швеция, 551 11
        • Odontologiska institutionen, avdelningen för ortodonti, Hermansvägen 5
      • Örebro, Швеция, 703 61
        • Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом одно- или двустороннего ретинированного клыка(-ов) неба планировали хирургическое вмешательство в начале лечения ретенированных клыков. В случаях двусторонней ретенции в исследование включается ретенированный клык в более тяжелом положении в соответствии с критериями (в зоне 2-4), предложенными Эриксоном и Куролом.
  • Стадия развития зубов: верхнечелюстные DS2M1 и DS3M2 по Бьорк
  • Мезиальное положение ретинированного клыка в зоне 2-4 до лечения в соответствии с критериями, предложенными Эриксоном и Куролом, зафиксировано на панорамных рентгенограммах.

Критерий исключения:

  • Заболевания, влияющие на соматический и/или черепно-лицевой рост
  • Заболевания, несовместимые с анестезией или операцией
  • Известный психоневрологический диагноз или задокументированная неспособность к обучению
  • Проблема с пониманием шведского (пациент и родитель). Требуется переводчик
  • Пациенты старше 16 лет на момент начала лечения
  • Постоянное ортодонтическое лечение
  • Пациенты с агенезией латерального резца на ретинированной стороне
  • Мезиальное положение ретинированного клыка в зоне 5 до лечения в соответствии с критериями, предложенными Эриксоном и Куролом, зафиксировано на панорамных рентгенограммах.
  • Вертикальное положение ретинированного клыка перед лечением над корнем центрального резца на всю длину на той же стороне, согласно Fleming, PS. и другие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытая хирургическая техника
После рандомизации PDC, рандомизированные в эту группу, должны пройти закрытое хирургическое вмешательство, которое представляет собой вмешательство для исправления положения PDC.
  • Хирургическое вскрытие ретинированного клыка слизисто-надкостничным лоскутом, отсеченным от кости
  • Кость, покрывающая клык, удаляется
  • Насадка с цепочкой крепится к оголенному зубу
  • Небный лоскут перемещают и подшивают цепочкой над слизистой оболочкой. Вскоре после операции
  • Клык ортодонтически перемещается под слизистую оболочку неба.
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая хирургическая техника
После рандомизации PDC, рандомизированные в эту группу, должны пройти открытое хирургическое вмешательство, которое представляет собой вмешательство для исправления положения PDC.
  • Хирургическое вскрытие ретинированного клыка, удаление окна ткани вокруг зуба
  • На зуб накладывается пломбировочный материал
  • Допускается спонтанное прорезывание ретинированного клыка с неба.
  • Клык ортодонтически перемещается над слизистой оболочкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения; предыдущий ретинированный клык расположен в зубной дуге
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
«Располагается в зубном ряду»; здесь это означает, что предыдущий ретенированный клык лечился с помощью фиксированных ортодонтических брекетов и вставлен никель-титановой/стандартной стальной дугой .016x.022 в диаметре .018- аппаратная система и никель-титановая/стандартная стальная дуга .019x.025 в .022- система прибора.
В течение 3 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность от операции до прорезывания в рот предыдущего ретенированного клыка
Временное ограничение: В течение 1,5 лет после операции
«Извергался в рот»; здесь это означает, что примерно ⅓-½ клинической коронки ретинированного клыка обнажается внутри рта.
В течение 1,5 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие, вид и количество осложнений/неудачи, связанных с техникой операции
Временное ограничение: В течение 1,5 лет после операции
В течение 1,5 лет после операции
Время работы (часы, минуты)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с момента выделения
В течение 6 месяцев с момента выделения
Оценка общих затрат на лечение
Временное ограничение: В течение 3,5 лет после операции
В течение 3,5 лет после операции
Восприятие пациентами переживаемой боли, дискомфорта и потребления анальгетиков.
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
Восприятие пациентами испытываемой боли, дискомфорта и потребления анальгетиков регистрируют в анкетах в первый вечер и через неделю после хирургического воздействия и каждые 3 месяца до позиционирования ретинированного клыка в зубном ряду.
В течение 3 лет после операции
Наличие стоматологической тревожности (пациент) и возможное изменение стоматологической тревожности во время лечения
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
Стоматологическая подшкала расписания обследования детского страха, опросник CFSS-DS будет раздаваться пациентам три раза (до начала лечения, после прорезывания ретенированного клыка и когда клык располагается в зубной дуге). Стоматологическая тревога и возможное изменение стоматологической тревоги будут описаны, сравнены и оценены в сравнении между двумя группами хирургического воздействия и индивидуально.
В течение 3 лет после операции
Сравнение стоматологического здоровья между двумя группами с разным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: В течение 3,5 лет после операции

Состояние зубов измеряется до начала лечения и по его окончании, а также сравнивается между хирургическими группами, а также между пораженной и неповрежденной стороной у человека, здесь как:

  • Состояние пародонта измеряется глубиной кармана, кровоточивостью при зондировании и рецессией десневого края (обычный клинический осмотр).
  • Высота крестального гребня и возможная резорбция корня (конусно-лучевая компьютерная томография)
В течение 3,5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Centrum för specialisttandvård, avdelningen för ortodonti, Klostergatan 26, 703 61 Örebro. Tel: 0046-019-6024050

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ÖLL-2013/091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Закрытая хирургическая техника

Подписаться