Validation du score d'alerte précoce et du lactate dans le dépistage préhospitalier (VELPS)

Question ou objectif de l'étude :

Le score NEWS, le dépistage du sepsis et la mesure du lactate sont-ils des prédicteurs de résultats chez des patients non sélectionnés non hospitalisés ?

Objectifs spécifiques :

Pour déterminer si les éléments suivants, seuls ou en combinaison, sont des facteurs prédictifs de résultat, à savoir la mortalité à l'hôpital dans les 24 heures ou 30 jours ou l'admission aux soins intensifs dans les deux jours :

• un seul NEWS préhospitalier réalisé à l'arrivée du Scottish Ambulance Service (SAS)
• Dépistage préhospitalier du sepsis (critères SIRS et preuve d'infection) à l'arrivée du SAS
• Préhospital Point of Care Lactate effectué lorsque NEWS est supérieur ou égal à 4 ou en cas de septicémie

Informations d'arrière-plan:

Le NHS Scotland s'est engagé à améliorer les résultats des patients atteints de septicémie et du patient se détériorant, comme en témoigne leur inclusion dans le programme écossais de sécurité des patients. Un élément important dans l'amélioration de la prise en charge du sepsis et du patient qui se détériore est l'identification et l'intervention précoces, qui se sont toutes deux révélées efficaces pour améliorer les résultats.

La détérioration physiologique précède souvent la détérioration clinique lorsque les patients développent une maladie grave. La reconnaissance de cela a conduit au développement de systèmes de notation d'alerte précoce (EWS), qui permettent une identification plus précoce de la détérioration physiologique. En attribuant des valeurs numériques à divers paramètres physiologiques, un score composite peut être attribué à un patient, permettant une identification précoce des patients à risque de maladie grave.

Les SAP ont été initialement créés pour aider à la prise en charge des patients dans le service général. Une étude récente a montré qu'une augmentation de l'EWS à l'arrivée au service des urgences (ED) est associée à une probabilité plus élevée de résultats indésirables chez les patients atteints de septicémie. Par conséquent, l'utilisation du SAP pourrait faciliter les parcours des patients afin d'assurer le triage vers une zone de haute acuité de l'urgence et l'implication des cliniciens seniors à un stade précoce. L'utilisation d'un EWS national unique (NEWS) standard dans l'ensemble du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni a été recommandée pour améliorer les soins aux patients.

NEWS se prête également à une extension aux soins préhospitaliers et aux services ambulanciers. La plupart des services d'ambulance collectent régulièrement les données physiologiques nécessaires pour calculer un score NEWS et, en effet, certains services d'ambulance les ont incorporées dans les formulaires de rapport électronique des patients (ePRF). Le Scottish Ambulance Service (SAS) l'a mis en place. Un score NEWS convenu supérieur à un niveau spécifique pourrait être utilisé comme déclencheur pour la pré-alerte du service d'ambulance d'un ED récepteur. Cependant, il existe une controverse quant à savoir si NEWS est valide dans le milieu préhospitalier.

Le test de lactate au point de service s'est également avéré faisable au service des urgences. La mesure du lactate sérique à l'hôpital est reconnue comme un prédicteur indépendant de la mortalité dans les cas de septicémie et de traumatisme et il pourrait être possible de combiner les systèmes NEWS et les points de service pour améliorer encore la précision du diagnostic pour les patients à risque d'effets indésirables. Le test de lactate préhospitalier au point de service s'est également révélé prometteur en tant que prédicteur des résultats chez les patients traumatisés.

Des études antérieures se sont concentrées sur l'utilisation des scores d'alerte précoce et du lactate au point de service sur des groupes de patients spécifiques. L'identification de conditions telles que la septicémie peut être difficile, en particulier dans l'environnement préhospitalier.

Dans cette étude, nous visons à appliquer l'utilisation des scores d'alerte précoce et des tests au point de service à une cohorte de tous les patients ambulanciers afin d'évaluer la faisabilité et l'utilité de cette approche.

Étudier le design:

Cadre Cinq zones au sein du NHS Scotland ont été identifiées et chaque zone aura deux équipes paramédicales participant à l'étude. Les cinq zones comprennent NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (Victoria Hospital), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) et NHS Western Isles (Western Isles Hospital ). Ces zones ont été choisies pour représenter le spectre des environnements cliniques du NHS Scotland, des zones urbaines denses aux zones éloignées et rurales.

Des affiches seront placées dans toutes les ambulances des cinq zones cliniques informant les patients que des données anonymisées sont collectées pour cette étude.

Méthodes L'étude se déroulera sur une période de 12 mois. La conception est une étude interventionnelle prospective, non randomisée, en 3 étapes.

Phase 1 (4 mois)

Pas de changement par rapport à la pratique actuelle. Chaque équipe paramédicale documente régulièrement les observations des patients dans un formulaire de rapport électronique du patient (ePRF) lors de chaque rencontre avec un patient. Ces paramètres physiologiques seront capturés électroniquement. Les données seront utilisées pour calculer les NEWS et dépister la septicémie (2 critères SIRS modifiés ou plus [signes d'inflammation systémique] et suspicion d'infection) par les investigateurs de l'étude. Une estimation sera faite du temps de réalisation de l'ePRF par rapport au transport des patients.

Le score national d'alerte précoce (NEWS) contient sept paramètres physiologiques, chacun d'eux se voyant attribuer une valeur comprise entre 0 et 3 (0 et 2 pour l'oxygène supplémentaire). Le score de chaque paramètre est additionné pour calculer le NEWS qui peut être compris entre 0 et 20 ; plus le score est élevé, plus l'écart par rapport à la normalité est important. Le NEWS est basé sur des systèmes de notation similaires antérieurs.

Le sepsis est défini comme la présence de critères SIRS avec suspicion d'infection.

Phase 2 (4 mois)

Les dix équipes entreprendront la mise en œuvre de NEWS et de Sepsis Screening. Avant cette étape de l'étude, chaque équipage assistera à une session éducative d'une demi-journée couvrant la raison d'être de l'utilisation de NEWS.

Chaque équipe paramédicale continuera de documenter régulièrement les observations des patients dans un formulaire de rapport électronique du patient (ePRF) à chaque rencontre avec un patient. Ces paramètres physiologiques seront utilisés pour calculer les NEWS et dépister le Sepsis (2 critères SIRS modifiés ou plus et suspicion d'infection). Les NEWS seront disponibles pour l'équipe paramédicale.

Si le NEWS est supérieur ou égal à 4 ou si le dépistage du patient est positif pour la septicémie, le transfert des patients se fera selon le protocole normal, mais le personnel des urgences recevant recevra les informations sur le score NEWS et le dépistage de la septicémie dans le cadre d'un transfert structuré.

Phase 3 ( 4 mois)

Les dix équipes entreprendront la mesure du lactate au point de service lorsque NEWS ≥ 4 ou lorsque le patient est testé positif pour la septicémie. Chaque équipe paramédicale continuera de documenter régulièrement les observations des patients dans un formulaire de rapport électronique du patient (ePRF) à chaque rencontre avec un patient. Ces paramètres physiologiques seront utilisés pour calculer les NEWS et dépister le Sepsis (2 critères SIRS modifiés ou plus et suspicion d'infection). Si NEWS est supérieur ou égal à 4 ou si le patient a un dépistage positif pour la septicémie, alors un lactate sera mesuré sur la cartouche CG4+ i-STAT. Le niveau de lactate, ainsi que le score NEWS et le dépistage de la septicémie, seront remis au personnel de l'urgence qui reçoit dans le cadre d'un transfert structuré.

Chaque équipe suivra une autre session éducative d'une demi-journée couvrant l'utilisation du lecteur de lactate au point de service.

Dans tous les hôpitaux du NHS Scotland, les professionnels de la santé effectuent actuellement un dépistage de la septicémie lorsque le NEWS est ≥ 4 et mesurent le lactate en cas de dépistage positif de la septicémie. La mesure du lactate au point de service est actuellement à l'essai dans le cadre préhospitalier du Forth Valley Health Board

L'analyseur portable i-STAT qui sera utilisé dans cette étude est marqué CE et a subi une vérification de performance par rapport aux analyseurs de gaz du sang GEM Premier 400 et ROCHE OMNI S. Il est actuellement utilisé cliniquement au sein du conseil de santé NHSGG&C, de plusieurs autres conseils de santé écossais et du service de récupération médicale d'urgence (EMRS).

Pendant la durée de 12 mois de l'étude, les équipes paramédicales continueront de travailler dans le cadre des protocoles du Scottish Ambulance Service et selon les principes des UK Ambulance Clinical Practice Guidelines, y compris toute modification apportée aux protocoles SAS pendant cette période. Tout changement sera noté par les investigateurs de l'étude.

Collecte de données Un chercheur obtiendra des données pour tous les patients de l'étude à partir des dossiers ePRF via l'entrepôt de données SAS. Ces données seront stockées sous forme de fichier tableur conformément aux directives de protection des données du NHS. Le chercheur associera ensuite ces données au système Wardwatcher des unités de soins intensifs réceptrices concernant l'admission aux soins intensifs et la mortalité aux soins intensifs. Des données seront recherchées auprès des <systèmes d'information hospitaliers> de chaque site de réception concernant la mortalité à 30 jours.

Les données liées seront anonymisées et recevront un identifiant unique. Les données anonymisées seront ensuite analysées par un statisticien indépendant, comme décrit dans le plan d'analyse.

Critère d'intégration:

Tous les patients pris en charge par ces 10 équipes paramédicales sur une période de 12 mois.

Critère d'exclusion:

Patients en arrêt cardiaque Enfants de moins de 16 ans Patients dont la collecte de données est incomplète

Critère principal :

Les principaux critères d'évaluation sont l'admission en unité de soins intensifs (USI) dans les 48 heures suivant la consultation, la mortalité sur 24 heures (toutes causes confondues) et la mortalité sur 30 jours (toutes causes, à l'hôpital).

Critères d'évaluation secondaires :

Temps entre l'appel au 999 et l'arrivée au service d'urgence Temps entre l'arrivée du service d'ambulance écossais et l'arrivée au service d'urgence (ou la première zone d'évaluation hospitalière aiguë) Temps sur place pour le service d'ambulance écossais Analyse des coûts