Validierung von Frühwarn-Score und Laktat beim präklinischen Screening (VELPS)

Studienfrage oder -ziel:

Sind NEWS-Score, Sepsis-Screening und Laktatmessung Prädiktoren für das Outcome bei unselektierten Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden?

Spezifische Ziele:

Um zu bestimmen, ob die folgenden, allein oder in Kombination, Prädiktoren für das Ergebnis sind, nämlich die Mortalität im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden oder 30 Tagen oder die Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von zwei Tagen:

• eine einzige vorklinische NACHRICHT, die bei der Ankunft des Scottish Ambulance Service (SAS) durchgeführt wird
• Präklinisches Sepsis-Screening (SIRS-Kriterien und Nachweis einer Infektion) bei Ankunft der SAS
• Präklinischer Point-of-Care-Laktattest durchgeführt, wenn NEWS größer oder gleich 4 ist oder wenn eine Sepsis vorliegt

Hintergrundinformation:

NHS Scotland engagiert sich für die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit Sepsis und sich verschlechternden Patienten, was durch ihre Aufnahme in das schottische Patientensicherheitsprogramm belegt wird. Ein wichtiges Element zur Verbesserung der Versorgung von Sepsis und sich verschlechternden Patienten ist die frühzeitige Erkennung und frühzeitige Intervention, die beide nachweislich die Ergebnisse verbessern.

Die physiologische Verschlechterung geht oft der klinischen Verschlechterung voraus, wenn Patienten eine kritische Erkrankung entwickeln. Diese Erkenntnis hat zur Entwicklung von Early Warning Scoring (EWS)-Systemen geführt, die eine frühere Erkennung einer physiologischen Verschlechterung ermöglichen. Durch die Zuordnung numerischer Werte zu verschiedenen physiologischen Parametern kann einem Patienten ein zusammengesetzter Score zugeordnet werden, der eine frühzeitige Identifizierung von Patienten ermöglicht, bei denen das Risiko einer kritischen Erkrankung besteht.

EWS wurden ursprünglich eingerichtet, um das Management von Patienten im allgemeinen Stationsumfeld zu unterstützen. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass ein erhöhtes EWS bei der Ankunft in der Notaufnahme (ED) bei Patienten mit Sepsis mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines unerwünschten Ergebnisses verbunden ist. Folglich könnte die Verwendung von EWS den Patientenpfaden erleichtern, um die Triage zu einem Bereich mit hoher Akutheit der Notaufnahme und die Einbeziehung von leitenden Ärzten in einem frühen Stadium sicherzustellen. Die Verwendung eines einheitlichen nationalen EWS (NEWS) im gesamten National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich wurde empfohlen, um die Patientenversorgung zu verbessern.

NEWS eignet sich auch für die Ausweitung auf die präklinische Versorgung und den Rettungsdienst. Die meisten Rettungsdienste sammeln routinemäßig die physiologischen Daten, die zur Berechnung eines NEWS-Scores erforderlich sind, und tatsächlich haben einige Rettungsdienste diese in elektronische Patientenberichtsformulare (ePRF) integriert. Der Scottish Ambulance Service (SAS) hat dies eingerichtet. Eine vereinbarte NEWS-Punktzahl von mehr als einem bestimmten Niveau könnte als Auslöser für eine Vorwarnung des Rettungsdienstes einer empfangenden Notaufnahme verwendet werden. Es besteht jedoch Kontroverse darüber, ob NEWS im präklinischen Umfeld gültig ist.

Point-of-Care-Laktattests haben sich auch in der Notaufnahme als durchführbar erwiesen. Die Messung des Serumlaktats im Krankenhaus ist als unabhängiger Prädiktor für die Sterblichkeit bei Sepsis und Trauma anerkannt, und es besteht möglicherweise die Möglichkeit, NEWS-Systeme und Point-of-Care zu kombinieren, um die diagnostische Genauigkeit für Patienten mit dem Risiko unerwünschter Folgen weiter zu verbessern. Präklinische Point-of-Care-Laktattests haben sich auch als vielversprechender Prädiktor für das Ergebnis bei Traumapatienten erwiesen.

Frühere Studien konzentrierten sich auf die Verwendung von Frühwarn-Scores und Point-of-Care-Laktat bei bestimmten Patientengruppen. Die Identifizierung von Erkrankungen wie Sepsis kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere im präklinischen Umfeld.

In dieser Studie wollen wir die Verwendung von Frühwarnwerten und Point-of-Care-Tests auf eine Kohorte aller Krankenwagenpatienten anwenden, um die Machbarkeit und den Nutzen dieses Ansatzes zu bewerten.

Studiendesign:

Es wurden fünf Bereiche innerhalb von NHS Scotland identifiziert, und in jedem Bereich werden zwei Sanitäterteams an der Studie teilnehmen. Die fünf Bereiche umfassen NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (Victoria Hospital), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) und NHS Western Isles (Western Isles Hospital). ). Diese Gebiete wurden ausgewählt, um das Spektrum der klinischen Umgebungen im NHS Schottland von dicht besiedelten städtischen Gebieten bis hin zu abgelegenen und ländlichen Gebieten darzustellen.

In allen Krankenwagen in den fünf klinischen Bereichen werden Plakate angebracht, die die Patienten darüber informieren, dass für diese Studie anonymisierte Daten erhoben werden.

Methoden Die Studie läuft über einen Zeitraum von 12 Monaten. Das Design ist eine prospektive, nicht randomisierte, 3-stufige interventionelle Studie.

Phase 1 (4 Monate)

Keine Änderung gegenüber der derzeitigen Praxis. Jede Sanitäter-Crew dokumentiert routinemäßig Patientenbeobachtungen in einem elektronischen Patientenberichtsformular (ePRF) bei jeder Patientenbegegnung. Diese physiologischen Parameter werden elektronisch erfasst. Die Daten werden zur Berechnung von NEWS und zum Screening auf Sepsis (2 oder mehr modifizierte SIRS-Kriterien [Zeichen einer systemischen Entzündung] und Verdacht auf Infektion) durch die Studienärzte verwendet. Der Zeitpunkt der Fertigstellung der ePRF in Bezug auf den Patiententransport wird geschätzt.

Der National Early Warning Score (NEWS) enthält sieben physiologische Parameter, denen jeweils ein Wert zwischen 0 und 3 zugeordnet wird (0 und 2 für zusätzlichen Sauerstoff). Die Punktzahl für jeden Parameter wird summiert, um die NEWS zu berechnen, die zwischen 0 und 20 liegen kann; Je höher die Punktzahl, desto größer die Abweichung von der Normalität. Die NEWS basieren auf früheren ähnlichen Bewertungssystemen.

Sepsis ist definiert als das Vorliegen von SIRS-Kriterien bei Verdacht auf eine Infektion.

Phase 2 (4 Monate)

Die zehn Crews übernehmen die Implementierung von NEWS und Sepsis Screening. Vor dieser Phase der Studie wird jede Besatzung an einer halbtägigen Schulung teilnehmen, in der die Gründe für die Verwendung von NEWS behandelt werden.

Jede Sanitäter-Crew wird weiterhin routinemäßig Patientenbeobachtungen in einem elektronischen Patientenberichtsformular (ePRF) bei jeder Patientenbegegnung dokumentieren. Diese physiologischen Parameter werden verwendet, um NEWS zu berechnen und auf Sepsis zu screenen (2 oder mehr modifizierte SIRS-Kriterien und Verdacht auf Infektion). Die NEWS stehen der Sanitäter-Crew zur Verfügung.

Wenn NEWS größer oder gleich 4 ist oder der Patient positiv auf Sepsis getestet wird, erfolgt die Verlegung des Patienten gemäß dem normalen Protokoll, aber das aufnehmende Notaufnahmepersonal erhält die Informationen über den NEWS-Score und das Sepsis-Screening als Teil einer strukturierten Übergabe.

Phase 3 (4 Monate)

Die zehn Teams führen eine Point-of-Care-Laktatmessung durch, wenn NEWS ≥ 4 oder wenn der Patient positiv auf Sepsis getestet wird. Jede Sanitäter-Crew wird weiterhin routinemäßig Patientenbeobachtungen in einem elektronischen Patientenberichtsformular (ePRF) bei jeder Patientenbegegnung dokumentieren. Diese physiologischen Parameter werden verwendet, um NEWS zu berechnen und auf Sepsis zu screenen (2 oder mehr modifizierte SIRS-Kriterien und Verdacht auf Infektion). Wenn NEWS größer oder gleich 4 ist oder der Patient positiv auf Sepsis getestet wird, wird Laktat auf der CG4+ i-STAT Kartusche gemessen. Der Laktatwert wird zusammen mit dem NEWS-Score und dem Sepsis-Screening im Rahmen einer strukturierten Übergabe an das aufnehmende ED-Personal weitergegeben.

Jede Besatzung wird an einer weiteren halbtägigen Schulung teilnehmen, in der die Verwendung des Point-of-Care-Laktatmessgeräts behandelt wird.

In allen NHS Scotland-Krankenhäusern untersuchen medizinische Fachkräfte derzeit auf Sepsis, wenn NEWS ≥ 4 ist, und messen Laktat, wenn ein positiver Sepsis-Screen vorliegt. Die Laktat-Point-of-Care-Messung wird derzeit in der präklinischen Umgebung des Forth Valley Health Board erprobt

Das tragbare i-STAT-Analysegerät, das in dieser Studie verwendet wird, ist CE-gekennzeichnet und wurde einer Leistungsverifizierung mit den Blutgasanalysegeräten GEM Premier 400 und ROCHE OMNI S unterzogen. Es wird derzeit klinisch von der Gesundheitsbehörde NHSGG&C, mehreren anderen schottischen Gesundheitsbehörden und dem Emergency Medical Retrieval Service (EMRS) eingesetzt.

Während der 12-monatigen Dauer der Studie werden die Sanitäterteams weiterhin gemäß den Protokollen des schottischen Rettungsdienstes und gemäß den Grundsätzen der Richtlinien für die klinische Praxis von britischen Ambulanzen arbeiten, einschließlich aller Änderungen, die während dieser Zeit an den SAS-Protokollen vorgenommen wurden. Jegliche Änderungen werden von den Prüfärzten der Studie vermerkt.

Datenerhebung Ein Forscher erhält Daten für alle Patienten in der Studie aus den ePRF-Aufzeichnungen über das SAS Data Warehouse. Diese Daten werden gemäß den NHS-Datenschutzrichtlinien als Tabellenkalkulationsdatei gespeichert. Der Forscher gleicht diese Daten dann mit dem Wardwatcher-System auf den aufnehmenden Intensivstationen in Bezug auf die Aufnahme auf die Intensivstation und die Sterblichkeit auf der Intensivstation ab. Daten zur 30-Tage-Sterblichkeit werden von <Krankenhausinformationssystemen> an jedem Aufnahmeort eingeholt.

Verknüpfte Daten werden anonymisiert und mit einer eindeutigen Kennung versehen. Die anonymisierten Daten werden dann von einem unabhängigen Statistiker analysiert, wie im Analyseplan beschrieben.

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die von diesen 10 Sanitäterteams über einen Zeitraum von 12 Monaten betreut wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Herzstillstand Kinder unter 16 Jahren Patienten mit unvollständiger Datenerhebung

Primärer Endpunkt:

Primäre Endpunkte sind die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung 24-Stunden-Mortalität (alle Ursachen) 30-Tage-Mortalität (alle Ursachen, im Krankenhaus).

Sekundäre Endpunkte:

Zeit vom Anruf unter der Notrufnummer 999 bis zur Ankunft in der Notfallambulanz Zeit von der Ankunft des Scottish Ambulance Service bis zur Ankunft in der Notfallambulanz (oder dem ersten Bewertungsbereich eines Akutkrankenhauses) Zeit vor Ort für die Kostenanalyse des Scottish Ambulance Service