Validace skóre včasného varování a laktátu v přednemocničním screeningu (VELPS)

Studijní otázka nebo cíl:

Jsou skóre NEWS, screening sepse a měření laktátu prediktory výsledku u neselektovaných pacientů mimo nemocnice?

Konkrétní cíle:

Zjistit, zda následující, samostatně nebo v kombinaci, jsou prediktory výsledku, konkrétně nemocniční mortalita do 24 hodin nebo 30 dnů nebo přijetí na JIP do dvou dnů:

• jedna přednemocniční NOVINKA při příjezdu skotské záchranné služby (SAS)
• Přednemocniční screening sepse (kritéria SIRS a průkaz infekce) při příjezdu SAS
• Laktát přednemocniční péče se provádí, když je NEWS větší nebo roven 4 nebo když je přítomna sepse

Základní informace:

NHS Scotland je odhodlána zlepšovat výsledky pacientů se sepsí a zhoršujícím se pacientem, o čemž svědčí jejich zařazení do programu Scottish Patient Safety Programme. Důležitým prvkem při zlepšování péče o sepsi a zhoršující se pacienty je včasná identifikace a včasná intervence, u obou bylo prokázáno, že zlepšují výsledky.

Fyziologické zhoršení často předchází klinickému zhoršení, když se u pacientů rozvine kritické onemocnění. Rozpoznání této skutečnosti vedlo k vývoji systémů včasného varování (Early Warning Scoring – EWS), které umožňují dřívější identifikaci fyziologického zhoršení. Přiřazením číselných hodnot různým fyziologickým parametrům lze pacientovi přiřadit složené skóre, které umožňuje včasnou identifikaci pacientů, kteří jsou ohroženi kritickým onemocněním.

EWS byly původně založeny, aby pomáhaly při péči o pacienty na obecném oddělení. Nedávná studie ukázala, že zvýšený EWS při příjezdu na pohotovostní oddělení (ED) je spojen s vyšší pravděpodobností nepříznivého výsledku u pacientů se sepsí. V důsledku toho by použití EWS mohlo usnadnit cesty pacienta k zajištění třídění do oblasti s vysokou ostrostí ED a zapojení vrchního lékaře v rané fázi. Ke zlepšení péče o pacienty bylo doporučeno použití standardního jednotného národního EWS (NEWS) napříč National Health Service (NHS) ve Spojeném království.

NEWS se také hodí k rozšíření o přednemocniční péči a ambulantní služby. Většina záchranných služeb běžně shromažďuje fyziologická data potřebná k výpočtu NEWS skóre a některé záchranné služby to skutečně začlenily do elektronických formulářů pro hlášení pacientů (ePRF). Skotská záchranná služba (SAS) to má zavedené. Dohodnuté skóre NEWS vyšší než konkrétní úroveň by mohlo být použito jako spouštěč pro předběžné upozornění záchranné služby na přijímající ED. Existuje však spor o to, zda NEWS platí v přednemocničním prostředí.

Testování laktátu v místě péče se také ukázalo jako proveditelné v ED. Měření sérového laktátu v nemocnici je uznáváno jako nezávislý prediktor úmrtnosti při sepsi a traumatu a může existovat potenciál pro kombinování NEWS systémů a bodu péče pro další zlepšení diagnostické přesnosti u pacientů s rizikem nepříznivých výsledků. Testování laktátu v přednemocničním místě péče také ukázalo určitý slib jako prediktor výsledku u pacientů s traumatem.

Předchozí studie se zaměřily na použití skóre včasného varování a laktátu bodu péče u konkrétních skupin pacientů. Identifikace stavů, jako je sepse, může být náročná, zejména v přednemocničním prostředí.

V této studii se zaměřujeme na použití skóre včasného varování a testování bodů péče na kohortu všech pacientů sanitky za účelem posouzení proveditelnosti a užitečnosti tohoto přístupu.

Studovat design:

Nastavení V rámci NHS Scotland bylo identifikováno pět oblastí a každá oblast bude mít dvě posádky záchranářů, které se studie zúčastní. Těchto pět oblastí zahrnuje NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (Victoria Hospital), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) a NHS Western Isles (Western Isles Hospital ). Tyto oblasti byly vybrány tak, aby reprezentovaly spektrum klinických prostředí ve Skotsku NHS od hustých městských oblastí po vzdálené a venkovské oblasti.

Ve všech ambulancích v pěti klinických oblastech budou umístěny plakáty informující pacienty o tom, že se pro tuto studii shromažďují anonymizovaná data.

Metody Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Design je prospektivní, nerandomizovaná, třístupňová intervenční studie.

Fáze 1 (4 měsíce)

Žádná změna oproti dosavadní praxi. Každá posádka záchranáře rutinně dokumentuje pozorování pacienta v elektronickém formuláři zprávy o pacientovi (ePRF) při každém setkání s pacientem. Tyto fyziologické parametry budou elektronicky zachyceny. Data budou použita k výpočtu NEWS a screeningu sepse (2 nebo více modifikovaných kritérií SIRS [známky systémového zánětu] a podezření na infekci) výzkumnými pracovníky studie. Bude proveden odhad doby dokončení ePRF ve vztahu k přepravě pacientů.

Národní skóre včasného varování (NEWS) obsahuje sedm fyziologických parametrů, z nichž každému je přiřazena hodnota mezi 0 a 3 (0 a 2 pro doplňkový kyslík). Skóre každého parametru se sečte a vypočítá se NEWS, které se může pohybovat mezi 0 a 20; čím vyšší skóre, tím větší odchylka od normálu. NEWS vychází z předchozích podobných bodovacích systémů.

Sepse je definována jako přítomnost kritérií SIRS s podezřením na infekci.

Fáze 2 (4 měsíce)

Deset posádek provede implementaci NEWS a Sepse Screening. Před touto fází studie se každá posádka zúčastní půldenního vzdělávacího sezení, které se zabývá zdůvodněním používání NEWS.

Každá posádka záchranáře bude i nadále rutinně dokumentovat pozorování pacienta v elektronickém formuláři pro hlášení pacienta (ePRF) při každém setkání s pacientem. Tyto fyziologické parametry budou použity k výpočtu NEWS a screeningu sepse (2 nebo více modifikovaných kritérií SIRS a podezření na infekci). NOVINKY budou k dispozici posádce záchranářů.

Je-li NEWS větší nebo rovno 4 nebo je-li pacient na screeningu sepse pozitivní, bude přesun pacienta proveden podle normálního protokolu, ale přijímající personál ED obdrží informace o NEWS skóre a screeningu sepse jako součást strukturovaného předání.

Fáze 3 (4 měsíce)

Deset posádek provede měření laktátu v místě péče, když NEWS ≥ 4 nebo když je u pacienta pozitivní screening na sepsi. Každá posádka záchranáře bude i nadále rutinně dokumentovat pozorování pacienta v elektronickém formuláři pro hlášení pacienta (ePRF) při každém setkání s pacientem. Tyto fyziologické parametry budou použity k výpočtu NEWS a screeningu sepse (2 nebo více modifikovaných kritérií SIRS a podezření na infekci). Pokud je NEWS větší nebo rovna 4 nebo pokud je u pacienta pozitivní sepse, bude na zásobníku CG4+ i-STAT změřen laktát. Hladina laktátu spolu se skóre NEWS a screeningem sepse bude poskytnuta přijímajícímu personálu ED v rámci strukturovaného předání.

Každá posádka absolvuje další půldenní edukační sezení týkající se použití měřiče laktátu v místě péče.

Ve všech nemocnicích NHS Scotland lékaři v současné době provádí screening na sepsi, když je NEWS ≥ 4, a měří laktát, pokud je pozitivní screening na sepsi. Měření laktátového bodu péče je v současné době pilotováno v přednemocničním prostředí ve Forth Valley Health Board

Ruční analyzátor i-STAT, který bude použit v této studii, má označení CE a prošel ověřením výkonu proti analyzátorům krevních plynů GEM Premier 400 a ROCHE OMNI S. V současné době se klinicky používá v rámci zdravotnického výboru NHSGG&C, několika dalších skotských zdravotních výborů a Emergency Medical Retrieval Service (EMRS).

Po dobu 12 měsíců trvání studie budou záchranáři pokračovat v práci v rámci protokolů Scottish Ambulance Service a podle zásad britských směrnic pro klinickou praxi ambulance, včetně jakýchkoli změn provedených v protokolech SAS během této doby. Jakékoli změny zaznamenají řešitelé studie.

Sběr dat Výzkumník získá data pro všechny pacienty ve studii ze záznamů ePRF prostřednictvím datového skladu SAS. Tato data budou uložena jako tabulkový soubor v souladu s pokyny pro ochranu údajů NHS. Výzkumník poté porovná tato data se systémem Wardwatcher na přijímajících jednotkách intenzivní péče ohledně přijetí na JIP a úmrtnosti na JIP. Údaje týkající se 30denní úmrtnosti budou vyhledány z <nemocničních informačních systémů> na každém místě příjmu.

Propojená data budou anonymizována a bude jim přidělen jedinečný identifikátor. Anonymizovaná data budou poté analyzována nezávislým statistikem, jak je popsáno v plánu analýzy.

Kritéria pro zařazení:

Všechny pacienty ošetřované těmito 10 týmy záchranářů po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se srdeční zástavou Děti mladší 16 let Pacienti s neúplným sběrem dat

Primární koncový bod:

Primárními cílovými parametry jsou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 48 hodin od návštěvy 24hodinová mortalita (všechny příčiny) 30denní mortalita (všechny příčiny, v nemocnici).

Sekundární koncové body:

Čas od volání 999 do příjezdu ED Čas od příjezdu skotské záchranné služby do příjezdu ED (nebo první akutní nemocnice pro hodnocení oblasti) Čas na místě pro analýzu nákladů skotské záchranné služby