Validación de Puntaje de Alerta Temprana y Lactato en Cribado Prehospitalario (VELPS)

Pregunta de estudio u objetivo:

¿Son la puntuación NEWS, la detección de sepsis y la medición de lactato predictores del resultado en pacientes no seleccionados fuera del hospital?

Objetivos específicos:

Determinar si los siguientes, solos o en combinación, son predictores del resultado, a saber, la mortalidad hospitalaria dentro de las 24 horas o los 30 días o el ingreso en la UCI dentro de los dos días:

• una sola NOTICIA prehospitalaria realizada a la llegada del Servicio Escocés de Ambulancias (SAS)
• Cribado prehospitalario de sepsis (criterios SIRS y evidencia de infección) a la llegada del SAS
• Punto de atención prehospitalario Lactato realizado cuando NEWS es mayor o igual a 4 o cuando hay sepsis

Información de contexto:

NHS Escocia se compromete a mejorar el resultado de los pacientes con sepsis y el paciente en deterioro, como lo demuestra su inclusión en el Programa de seguridad del paciente escocés. Un elemento importante para mejorar la atención de la sepsis y el deterioro del paciente es la identificación temprana y la intervención temprana, las cuales han demostrado mejorar los resultados.

El deterioro fisiológico a menudo precede al deterioro clínico cuando los pacientes desarrollan una enfermedad crítica. El reconocimiento de esto ha llevado al desarrollo de sistemas de puntuación de alerta temprana (EWS), que permiten una identificación más temprana del deterioro fisiológico. Al asignar valores numéricos a varios parámetros fisiológicos, se puede asignar una puntuación compuesta a un paciente, lo que permite una identificación temprana de los pacientes que corren el riesgo de sufrir una enfermedad crítica.

EWS se estableció inicialmente para ayudar en el manejo de pacientes en el entorno de la sala general. Un estudio reciente ha demostrado que un mayor EWS al llegar al Departamento de Emergencias (ED) se asocia con mayores probabilidades de resultados adversos entre los pacientes con sepsis. En consecuencia, el uso de EWS podría facilitar las rutas de los pacientes para garantizar la clasificación a un área de alta agudeza del servicio de urgencias y la participación del médico senior en una etapa temprana. Se ha recomendado el uso de un EWS nacional único estándar (NEWS) en todo el Servicio Nacional de Salud (NHS) en el Reino Unido para mejorar la atención al paciente.

NEWS también se presta a la extensión a la atención prehospitalaria y los servicios de ambulancia. La mayoría de los servicios de ambulancia recopilan de forma rutinaria los datos fisiológicos necesarios para calcular una puntuación NEWS y, de hecho, algunos servicios de ambulancia los han incorporado en los formularios electrónicos de informes de pacientes (ePRF). El Servicio Escocés de Ambulancias (SAS) tiene esto implementado. Una puntuación de NEWS acordada superior a un nivel específico podría utilizarse como desencadenante de una alerta previa del servicio de ambulancia de un servicio de urgencias receptor. Sin embargo, existe controversia sobre si NEWS es válido en el ámbito prehospitalario.

También se ha demostrado que la prueba de lactato en el punto de atención es factible en el servicio de urgencias. La medición del lactato sérico en el hospital se reconoce como un predictor independiente de mortalidad en sepsis y traumatismos, y puede haber potencial para combinar los sistemas NEWS y el punto de atención para mejorar aún más la precisión diagnóstica de los pacientes con riesgo de resultados adversos. La prueba de lactato en el punto de atención prehospitalaria también se ha mostrado prometedora como predictor del resultado en pacientes traumatizados.

Estudios anteriores se han centrado en el uso de puntuaciones de alerta temprana y lactato en el punto de atención en grupos de pacientes específicos. La identificación de condiciones como la sepsis puede ser un desafío, particularmente en el entorno prehospitalario.

En este estudio, nuestro objetivo es aplicar el uso de puntajes de alerta temprana y pruebas en el punto de atención a una cohorte de todos los pacientes de ambulancia para evaluar la viabilidad y utilidad de este enfoque.

Diseño del estudio:

Se han identificado cinco áreas dentro del NHS de Escocia y cada área tendrá dos equipos de paramédicos que participarán en el estudio. Las cinco áreas incluyen NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (Victoria Hospital), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) y NHS Western Isles (Western Isles Hospital). ). Estas áreas se eligieron para representar el espectro de entornos clínicos en el NHS de Escocia, desde áreas urbanas densas hasta áreas remotas y rurales.

Se colocarán carteles en todas las ambulancias de las cinco áreas clínicas para informar a los pacientes que se recopilan datos anónimos para este estudio.

Métodos El estudio tendrá una duración de 12 meses. El diseño es un estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado, en 3 etapas.

Fase 1 (4 meses)

Sin cambios con respecto a la práctica actual. Cada equipo de paramédicos documenta de forma rutinaria las observaciones de los pacientes en un Formulario de informe del paciente electrónico (ePRF) en cada encuentro con el paciente. Estos parámetros fisiológicos serán capturados electrónicamente. Los investigadores del estudio utilizarán los datos para calcular NEWS y detectar sepsis (2 o más criterios modificados de SIRS [signos de inflamación sistémica] y sospecha de infección). Se realizará una estimación del tiempo de realización del ePRF en relación con el transporte del paciente.

La Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NEWS) contiene siete parámetros fisiológicos, a cada uno de los cuales se le asigna un valor de entre 0 y 3 (0 y 2 para oxígeno suplementario). La puntuación de cada parámetro se suma para calcular las NOTICIAS que pueden oscilar entre 0 y 20; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la desviación de la normalidad. El NEWS se basa en sistemas de puntuación similares anteriores.

La sepsis se define como la presencia de criterios SIRS con sospecha de infección.

Fase 2 (4 meses)

Los diez equipos llevarán a cabo la implementación de NEWS y Sepsis Screening. Antes de esta etapa del estudio, cada tripulación asistirá a una sesión educativa de medio día que cubrirá la justificación del uso de NEWS.

Cada equipo de paramédicos continuará documentando de forma rutinaria las observaciones de los pacientes en un Formulario de informe del paciente electrónico (ePRF) en cada encuentro con el paciente. Estos parámetros fisiológicos se utilizarán para calcular NEWS y cribar Sepsis (2 o más criterios SIRS modificados y sospecha de infección). Las NOTICIAS estarán disponibles para el equipo de paramédicos.

Si NEWS es mayor o igual a 4 o si la prueba de detección de sepsis del paciente es positiva, la transferencia de pacientes se realizará según el protocolo normal, pero el personal del servicio de urgencias recibirá la información sobre la puntuación NEWS y la prueba de detección de sepsis como parte de un traspaso estructurado.

Fase 3 (4 meses)

Los diez equipos realizarán la medición de lactato en el punto de atención cuando NOTICIAS ≥ 4 o cuando el paciente dé positivo para sepsis. Cada equipo de paramédicos continuará documentando de forma rutinaria las observaciones de los pacientes en un Formulario de informe del paciente electrónico (ePRF) en cada encuentro con el paciente. Estos parámetros fisiológicos se utilizarán para calcular NEWS y cribar Sepsis (2 o más criterios SIRS modificados y sospecha de infección). Si NEWS es mayor o igual a 4 o el paciente da positivo para sepsis, se medirá un lactato en el cartucho CG4+ i-STAT. El nivel de lactato, junto con la puntuación NEWS y el examen de detección de sepsis, se entregarán al personal del ED receptor como parte de un traspaso estructurado.

Cada tripulación se someterá a una sesión educativa adicional de medio día que cubrirá el uso del medidor de lactato en el punto de atención.

Dentro de todos los hospitales del NHS de Escocia, los profesionales de la salud actualmente evalúan la sepsis cuando NEWS es ≥ 4, y miden el lactato si hay una prueba positiva para la sepsis. La medición de lactato en el punto de atención se está probando actualmente en el entorno prehospitalario en la Junta de Salud de Forth Valley.

El analizador portátil i-STAT que se utilizará en este estudio tiene la marca CE y se ha sometido a una verificación de rendimiento frente a los analizadores de gases en sangre GEM Premier 400 y ROCHE OMNI S. Actualmente se usa clínicamente dentro de la junta de salud de NHSGG&C, varias otras juntas de salud escocesas y el Servicio de recuperación médica de emergencia (EMRS).

Durante los 12 meses de duración del estudio, los equipos de paramédicos seguirán trabajando dentro de los protocolos del Servicio de ambulancias de Escocia y según los principios de las Directrices de práctica clínica de ambulancias del Reino Unido, incluidos los cambios realizados en los protocolos de SAS durante este tiempo. Cualquier cambio será notado por los investigadores del estudio.

Recopilación de datos Un investigador obtendrá datos de todos los pacientes del estudio a partir de los registros ePRF a través de SAS Data Warehouse. Estos datos se almacenarán como un archivo de hoja de cálculo de acuerdo con la guía de protección de datos del NHS. Luego, el investigador comparará estos datos con el sistema Wardwatcher en las Unidades de Cuidados Intensivos receptoras con respecto a la admisión a la UCI y la mortalidad en la UCI. Se buscarán datos de <sistemas de información del hospital> en cada sitio de recepción con respecto a la mortalidad a los 30 días.

Los datos vinculados se anonimizarán y se les asignará un identificador único. Los datos anonimizados luego serán analizados por un estadístico independiente, como se describe en el plan de análisis.

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes atendidos por estos 10 equipos de paramédicos durante un período de 12 meses.

Criterio de exclusión:

Pacientes en paro cardíaco Niños menores de 16 años Pacientes con recolección de datos incompleta

Variable principal:

Los criterios de valoración primarios son el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) dentro de las 48 horas posteriores a la asistencia Mortalidad en 24 horas (todas las causas) Mortalidad en 30 días (todas las causas, en el hospital).

Puntos finales secundarios:

Tiempo desde la llamada al 999 hasta la llegada al servicio de urgencias Tiempo desde la llegada del servicio de ambulancias escocés hasta la llegada al servicio de urgencias (o primera área de evaluación del hospital de casos agudos) Tiempo en la escena del servicio de ambulancias escocés Análisis de costes