病院前スクリーニングにおける早期警告スコアと乳酸の検証 (VELPS)

研究の質問または目的:

NEWSスコア、敗血症スクリーニングおよび乳酸測定は、選択されていない病院外患者の結果の予測因子ですか?

具体的な目的:

以下が単独または組み合わせて転帰の予測因子であるかどうかを判断すること。つまり、24 時間または 30 日以内の院内死亡率または 2 日以内の ICU 入院：

• スコットランド救急車サービス (SAS) の到着時に実行される単一のプレホスピタル NEWS
• SAS到着時の病​​院前敗血症スクリーニング（SIRS基準および感染の証拠）
• NEWSが4以上の場合、または敗血症が存在する場合、プレホスピタルポイントオブケアラクテートが実行されます

背景情報:

NHS スコットランドは、スコットランド患者安全プログラムに含まれていることからも明らかなように、敗血症患者および悪化患者の転帰の改善に取り組んでいます。 敗血症と悪化している患者のケアを改善する上で重要な要素は、早期発見と早期介入であり、どちらも転帰を改善することが示されています。

患者が重篤な疾患を発症すると、生理的悪化が臨床的悪化に先行することがよくあります。 この認識は、生理学的劣化の早期識別を可能にする早期警告スコアリング (EWS) システムの開発につながりました。 さまざまな生理学的パラメーターに数値を割り当てることにより、複合スコアを患者に割り当てることができ、重大な病気のリスクがある患者を早期に特定できます。

EWS は当初、一般病棟で患者の管理を支援するために設立されました。 最近の研究では、救急部門 (ED) 到着時の EWS の増加が、敗血症患者の有害転帰の可能性が高いことに関連していることが示されています。 その結果、EWS を使用することで、救急部の高視力領域へのトリアージと早期段階での上級臨床医の関与を確実にするための患者の経路を容易にすることができます。 患者のケアを改善するために、英国の国民保健サービス (NHS) 全体で標準的な単一の国民 EWS (NEWS) を使用することが推奨されています。

NEWS は、入院前ケアや救急車サービスへの拡張にも役立ちます。 ほとんどの救急車サービスは、NEWS スコアの計算に必要な生理学的データを定期的に収集しており、実際、一部の救急車サービスでは、これを電子患者報告書 (ePRF) に組み込んでいます。 スコットランド救急車サービス (SAS) はこれを実施しています。 特定のレベルを超える合意された NEWS スコアは、受信 ED の救急車サービスの事前アラートのトリガーとして使用できます。 しかし、NEWS が病院前環境で有効かどうかについては論争があります。

ポイント オブ ケアの乳酸検査は、ED においても実行可能であることが示されています。 入院中の血清乳酸の測定は、敗血症および外傷による死亡率の独立した予測因子として認識されており、NEWS システムとポイント オブ ケアを組み合わせて、有害転帰のリスクがある患者の診断精度をさらに向上させる可能性があります。 プレホスピタル ポイント オブ ケアの乳酸検査も、外傷患者の転帰の予測因子として有望であることが示されています。

以前の研究は、早期警告スコアとポイント オブ ケアの乳酸を特定の患者グループに使用することに焦点を当てていました。 敗血症などの状態の特定は、特に入院前の環境では困難な場合があります。

この研究では、このアプローチの実現可能性と有用性を評価するために、早期警告スコアとポイントオブケアテストの使用をすべての救急車患者のコホートに適用することを目指しています。

研究デザイン:

設定 NHS スコットランド内の 5 つのエリアが特定されており、各エリアには 2 人の救急隊員が調査に参加します。 5 つのエリアには、NHS グレーター グラスゴー & クライド (王立アレクサンドラ病院)、NHS ダンフリース & ガロウェイ (ダンフリース & ガロウェイ王立病院)、NHS ファイフ (ビクトリア病院)、NHS ロージアン (エジンバラ王立病院)、NHS ウェスタン アイルズ (ウェスタン アイルズ病院) が含まれます。 ）。 これらの地域は、密集した都市部から遠隔地や農村部まで、NHS スコットランドのさまざまな臨床環境を代表するように選択されています。

ポスターは、5 つの臨床エリアのすべての救急車に配置され、この研究のために匿名化されたデータが収集されていることを患者に知らせます。

方法 調査は 12 か月間実施されます。 このデザインは、前向きで無作為化されていない 3 段階の介入研究です。

フェーズ 1 (4 か月)

現在の慣行から変更はありません。 各救急隊員は、患者が遭遇するたびに、患者の観察結果を電子患者レポート フォーム (ePRF) に定期的に記録します。 これらの生理学的パラメータは電子的に取得されます。 データは、NEWS を計算し、研究者が敗血症 (2 つ以上の修正 SIRS 基準 [全身性炎症の徴候] および感染の疑い) をスクリーニングするために使用されます。 患者の輸送に関連して ePRF の完了時間の見積もりが作成されます。

全国早期警戒スコア (NEWS) には 7 つの生理学的パラメーターが含まれており、それぞれに 0 から 3 の間の値が割り当てられます (酸素補給の場合は 0 から 2)。 各パラメータのスコアが合計され、0 ～ 20 の範囲の NEWS が計算されます。スコアが高いほど、正規性からの偏差が大きくなります。 NEWS は、以前の同様のスコアリング システムに基づいています。

敗血症は、感染の疑いのある SIRS 基準の存在として定義されます。

フェーズ 2 (4 か月)

10 名の乗組員が NEWS と敗血症スクリーニングの実施に着手します。 調査のこの段階に先立って、各乗組員は NEWS を使用する理由を説明する半日の教育セッションに参加します。

各救急隊員は、患者が遭遇するたびに、患者の観察を電子患者報告書 (ePRF) に定期的に記録し続けます。 これらの生理学的パラメーターは、ニュースの計算と敗血症のスクリーニングに使用されます (2 つ以上の変更された SIRS 基準と感染の疑い)。 NEWSは、救急隊員が利用できます。

NEWS が 4 以上の場合、または患者のスクリーニングで敗血症が陽性である場合、患者の移送は通常のプロトコルに従って行われますが、受け入れの ED スタッフは、構造化された引き継ぎの一環として、NEWS スコアと敗血症スクリーニングに関する情報を受け取ります。

フェーズ 3 (4 か月)

10 名の乗務員は、NEWS ≧ 4 の場合、または患者のスクリーニングで敗血症が陽性である場合に、ポイント オブ ケアの乳酸測定を行います。 各救急隊員は、患者が遭遇するたびに、患者の観察を電子患者報告書 (ePRF) に定期的に記録し続けます。 これらの生理学的パラメーターは、ニュースの計算と敗血症のスクリーニングに使用されます (2 つ以上の変更された SIRS 基準と感染の疑い)。 NEWS が 4 以上の場合、または患者のスクリーニングで敗血症が陽性である場合、乳酸は CG4+ i-STAT カートリッジで測定されます。 構造化された引き継ぎの一環として、乳酸レベルは、NEWS スコアおよび敗血症スクリーニングとともに、受け入れ ED スタッフに提供されます。

各乗組員は、ポイント オブ ケアの乳酸測定器の使用をカバーするさらに半日の教育セッションを受けます。

NHS スコットランドのすべての病院では、医療従事者は現在、NEWS が 4 以上の場合に敗血症のスクリーニングを行っており、敗血症の陽性スクリーニングがある場合は乳酸を測定しています。 乳酸ポイント オブ ケア測定は現在、フォース バレー保健委員会のプレホスピタル設定で試験的に実施されています。

この研究で使用される i-STAT ハンドヘルド分析装置は CE マークが付けられており、GEM Premier 400 および ROCHE OMNI S 血液ガス分析装置に対する性能検証を受けています。 現在、NHSGG&C の健康委員会、他のいくつかのスコットランドの健康委員会、緊急医療検索サービス (EMRS) で臨床的に使用されています。

治験の 12 か月間、救急隊員は、スコットランド救急車サービスのプロトコルの範囲内で、この期間中に SAS プロトコルに加えられた変更を含め、英国救急車臨床実践ガイドラインの原則に基づいて作業を続けます。 いかなる変更も、治験責任医師によって記録されます。

データ収集 研究者は、SAS Data Warehouse を介して ePRF レコードから研究に参加するすべての患者のデータを取得します。 このデータは、NHS データ保護ガイダンスに従ってスプレッドシート ファイルとして保存されます。 研究者は、ICU への入院と ICU の死亡率に関して、このデータを受け入れている集中治療室の Wardwatcher システムと照合します。 30 日死亡率に関するデータは、各受信サイトの <病院情報システム> から求められます。

リンクされたデータは匿名化され、一意の識別子が付与されます。 匿名化されたデータは、分析計画に記載されているように、独立した統計学者によって分析されます。

包含基準:

すべての患者は、これらの 10 の救急医療チームによって 12 か月にわたって治療を受けました。

除外基準:

心停止の患者 16 歳未満の子供 データ収集が不完全な患者

主要エンドポイント:

主要エンドポイントは、出席から 48 時間以内の集中治療室 (ICU) への入院、24 時間死亡率 (全原因)、30 日死亡率 (全原因、入院中) です。

二次エンドポイント:

999 コールから救急隊到着までの時間 スコットランド救急車サービス到着から救急隊到着 (または最初の急性期病院評価エリア) までの時間 スコットランド救急車サービスの現場での時間 コスト分析