Валидация шкалы раннего предупреждения и лактата при догоспитальном скрининге (VELPS)

Учебный вопрос или цель:

Являются ли оценка NEWS, скрининг на сепсис и измерение лактата предикторами исхода у неотобранных внебольничных пациентов?

Конкретные цели:

Чтобы определить, являются ли следующие факторы, по отдельности или в комбинации, предикторами исхода, а именно внутрибольничная смертность в течение 24 часов или 30 дней или госпитализация в ОИТ в течение двух дней:

• одна догоспитальная НОВОСТЬ, выполненная по прибытии шотландской службы скорой помощи (SAS)
• Догоспитальный скрининг на сепсис (критерии SIRS и признаки инфекции) по прибытии SAS
• Лактат на догоспитальном этапе проводится, когда NEWS больше или равен 4 или когда присутствует сепсис

Исходная информация:

Национальная служба здравоохранения Шотландии стремится улучшить результаты лечения пациентов с сепсисом и состоянием пациента с ухудшением состояния, о чем свидетельствует их включение в шотландскую программу безопасности пациентов. Важным элементом в улучшении ухода за сепсисом и ухудшением состояния пациента является раннее выявление и раннее вмешательство, оба из которых, как было показано, улучшают результаты.

Физиологическое ухудшение часто предшествует клиническому ухудшению, поскольку у пациентов развивается критическое заболевание. Признание этого привело к разработке систем оценки раннего предупреждения (EWS), которые позволяют более раннее выявление физиологического ухудшения. Присваивая числовые значения различным физиологическим параметрам, пациенту можно присвоить комбинированный балл, что позволяет на раннем этапе выявить пациентов, которым грозит критическое заболевание.

Первоначально EWS были созданы для помощи в ведении пациентов в условиях общей палаты. Недавнее исследование показало, что увеличение EWS при поступлении в отделение неотложной помощи (ED) связано с более высокими шансами неблагоприятного исхода среди пациентов с сепсисом. Следовательно, использование EWS может облегчить путь пациента для обеспечения сортировки пациентов в отделение неотложной помощи и участия старшего врача на ранней стадии. Использование стандартного единого национального EWS (NEWS) в Национальной службе здравоохранения (NHS) в Соединенном Королевстве было рекомендовано для улучшения ухода за пациентами.

NEWS также предоставляет услуги догоспитальной помощи и скорой помощи. Большинство служб скорой помощи регулярно собирают физиологические данные, необходимые для расчета оценки NEWS, и действительно, некоторые службы скорой помощи включили это в электронные формы отчетов о пациентах (ePRF). Это есть в шотландской службе скорой помощи (SAS). Согласованный балл NEWS, превышающий определенный уровень, может быть использован в качестве триггера для предварительного оповещения службы скорой помощи о приемном отделении неотложной помощи. Однако существуют разногласия относительно того, действителен ли NEWS на догоспитальном этапе.

Также было показано, что тестирование лактата в месте оказания медицинской помощи возможно в отделении неотложной помощи. Измерение лактата в сыворотке в больнице признано независимым предиктором смертности при сепсисе и травме, и может существовать потенциал для объединения систем NEWS и мест оказания медицинской помощи для дальнейшего повышения точности диагностики для пациентов с риском неблагоприятных исходов. Догоспитальное тестирование лактата в месте оказания медицинской помощи также показало некоторые перспективы в качестве предиктора исхода у пациентов с травмой.

Предыдущие исследования были сосредоточены на использовании показателей раннего предупреждения и лактата по месту оказания медицинской помощи для конкретных групп пациентов. Выявление таких состояний, как сепсис, может быть сложной задачей, особенно на догоспитальном этапе.

В этом исследовании мы стремимся применить использование оценок раннего предупреждения и тестирования по месту оказания медицинской помощи для когорты всех пациентов скорой помощи, чтобы оценить осуществимость и полезность этого подхода.

Дизайн исследования:

В рамках Национальной службы здравоохранения Шотландии были определены пять областей, в каждой из которых в исследовании примут участие две бригады парамедиков. Пять областей включают NHS Greater Glasgow & Clyde (Королевская больница Александры), NHS Dumfries & Galloway (Королевская больница Дамфриса и Галлоуэя), NHS Fife (больница Victoria), NHS Lothian (Королевская больница Эдинбурга) и NHS Western Isles (больница Western Isles). ). Эти районы были выбраны, чтобы представить спектр клинических условий в NHS Шотландии от густонаселенных городских районов до отдаленных и сельских районов.

Во всех машинах скорой помощи в пяти клинических районах будут размещены плакаты, информирующие пациентов о том, что для этого исследования собираются анонимные данные.

Методы. Исследование продлится 12 месяцев. Дизайн представляет собой проспективное, нерандомизированное, трехэтапное интервенционное исследование.

Фаза 1 (4 месяца)

Никаких изменений по сравнению с текущей практикой. Каждая бригада фельдшеров регулярно документирует наблюдения пациента в электронной форме отчета пациента (ePRF) при каждом контакте с пациентом. Эти физиологические параметры будут записаны в электронном виде. Данные будут использоваться исследователями для расчета NEWS и скрининга на сепсис (2 или более модифицированных критериев SIRS [признаки системного воспаления] и подозрение на инфекцию). Будет сделана оценка времени завершения ePRF в отношении транспортировки пациента.

Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) содержит семь физиологических параметров, каждому из которых присвоено значение от 0 до 3 (от 0 до 2 для дополнительного кислорода). Оценка по каждому параметру суммируется для расчета НОВОСТИ, которая может варьироваться от 0 до 20; чем выше балл, тем больше отклонение от нормы. НОВОСТИ основаны на предыдущих подобных системах подсчета очков.

Сепсис определяется как наличие критериев SIRS с подозрением на инфекцию.

Фаза 2 (4 месяца)

Десять бригад возьмут на себя внедрение NEWS и скрининга на сепсис. Перед этим этапом исследования каждый экипаж пройдёт полудневное учебное занятие, посвященное обоснованию использования NEWS.

Каждая бригада парамедиков будет продолжать регулярно документировать наблюдения пациента в электронной форме отчета пациента (ePRF) при каждом контакте с пациентом. Эти физиологические параметры будут использоваться для расчета NEWS и скрининга на сепсис (2 или более модифицированных критериев SIRS и подозрение на инфекцию). НОВОСТИ будут доступны для бригады парамедиков.

Если значение NEWS больше или равно 4 или результаты скрининга пациента на сепсис положительны, перевод пациентов будет осуществляться в соответствии с обычным протоколом, но принимающий персонал отделения неотложной помощи получит информацию о баллах NEWS и скрининге на сепсис в рамках структурированной передачи.

Фаза 3 (4 месяца)

Десять бригад будут проводить измерение лактата по месту оказания медицинской помощи, когда NEWS ≥ 4 или когда у пациента будет положительный результат сепсиса. Каждая бригада парамедиков будет продолжать регулярно документировать наблюдения пациента в электронной форме отчета пациента (ePRF) при каждом контакте с пациентом. Эти физиологические параметры будут использоваться для расчета NEWS и скрининга на сепсис (2 или более модифицированных критериев SIRS и подозрение на инфекцию). Если NEWS больше или равен 4 или у пациента положительный результат скрининга на сепсис, то на картридже CG4+ i-STAT будет измерен лактат. Уровень лактата вместе с оценкой NEWS и скринингом на сепсис будет передан принимающему персоналу отделения неотложной помощи в рамках структурированной передачи.

Каждая бригада пройдет еще полдня по обучению использованию измерителя лактата в месте оказания медицинской помощи.

Во всех больницах NHS Шотландии практикующие врачи в настоящее время проводят скрининг на сепсис, когда NEWS составляет ≥ 4, и измеряют лактат, если есть положительный результат сепсиса. Измерение уровня лактата в настоящее время проводится на догоспитальном этапе в Департаменте здравоохранения Форт-Вэлли.

Портативный анализатор i-STAT, который будет использоваться в этом исследовании, имеет маркировку CE и прошел проверку производительности по сравнению с анализаторами газов крови GEM Premier 400 и ROCHE OMNI S. В настоящее время он используется клинически в совете здравоохранения NHSGG & C, нескольких других шотландских советах здравоохранения и Службе неотложной медицинской помощи (EMRS).

В течение 12 месяцев исследования бригады парамедиков будут продолжать работать в соответствии с протоколами шотландской службы скорой помощи и в соответствии с принципами Руководства по клинической практике скорой помощи Великобритании, включая любые изменения, внесенные в протоколы SAS за это время. Любые изменения будут отмечены исследователями.

Сбор данных Исследователь получает данные обо всех пациентах, участвующих в исследовании, из записей ePRF через хранилище данных SAS. Эти данные будут храниться в виде файла электронной таблицы в соответствии с руководством по защите данных NHS. Затем исследователь сопоставит эти данные с системой Wardwatcher в принимающих отделениях интенсивной терапии в отношении поступления в отделение интенсивной терапии и смертности в отделении интенсивной терапии. Данные о 30-дневной смертности будут запрашиваться в <больничных информационных системах> в каждом принимающем учреждении.

Связанные данные будут анонимизированы и получат уникальный идентификатор. Затем анонимные данные будут проанализированы независимым статистиком, как описано в плане анализа.

Критерии включения:

Всех пациентов посещали эти 10 бригад парамедиков в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

Пациенты с остановкой сердца Дети младше 16 лет Пациенты с неполным сбором данных

Основная конечная точка:

Первичными конечными точками являются госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение 48 часов с момента обращения; 24-часовая смертность (от всех причин); 30-дневная смертность (от всех причин, в больнице).

Вторичные конечные точки:

Время от звонка в службу экстренной помощи до прибытия в отделение неотложной помощи Время от прибытия шотландской службы скорой помощи до прибытия в отделение неотложной помощи (или до места первой неотложной помощи в больнице) Время прибытия шотландской службы скорой помощи на место Анализ затрат