Validatie van Early Warning Score & Lactaat bij preklinische screening (VELPS)

Studievraag of doel:

Zijn NEWS-score, sepsisscreening en lactaatmeting voorspellers van de uitkomst bij niet-geselecteerde patiënten buiten het ziekenhuis?

Specifieke doelstellingen:

Om te bepalen of het volgende, alleen of in combinatie, voorspellers zijn van de uitkomst, namelijk ziekenhuissterfte binnen 24 uur of 30 dagen of IC-opname binnen twee dagen:

• een enkel prehospitaal NIEUWS uitgevoerd bij aankomst van de Scottish Ambulance Service (SAS)
• Prehospital Sepsis-screening (SIRS-criteria en bewijs van infectie) bij aankomst van de SAS
• Prehospital Point of Care Lactaat uitgevoerd wanneer NEWS groter is dan of gelijk is aan 4 of wanneer Sepsis aanwezig is

Achtergrond informatie:

NHS Scotland zet zich in voor het verbeteren van de uitkomst van patiënten met sepsis en de verslechterende patiënt, zoals blijkt uit hun opname in het Scottish Patient Safety Programme. Een belangrijk element bij het verbeteren van de zorg voor sepsis en de verslechterende patiënt is vroege identificatie en vroege interventie, waarvan is aangetoond dat beide de resultaten verbeteren.

Fysiologische achteruitgang gaat vaak vooraf aan klinische achteruitgang wanneer patiënten een kritieke ziekte ontwikkelen. De erkenning hiervan heeft geleid tot de ontwikkeling van Early Warning Scoring (EWS)-systemen, waarmee fysiologische achteruitgang eerder kan worden vastgesteld. Door numerieke waarden toe te kennen aan verschillende fysiologische parameters, kan een samengestelde score aan een patiënt worden toegekend, waardoor patiënten die risico lopen op een kritieke ziekte vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd.

EWS werd aanvankelijk opgericht om te helpen bij het beheer van patiënten in de algemene afdelingsomgeving. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat een verhoogde EWS bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) geassocieerd is met een hogere kans op een nadelig resultaat bij patiënten met sepsis. Bijgevolg zou het gebruik van EWS de patiënttrajecten kunnen vergemakkelijken om triage naar een gebied met hoge scherpte van de SEH en betrokkenheid van senior clinici in een vroeg stadium te waarborgen. Het gebruik van één standaard National EWS (NEWS) voor de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk wordt aanbevolen om de patiëntenzorg te verbeteren.

NEWS leent zich ook voor uitbreiding naar preklinische zorg en ambulancediensten. De meeste ambulancediensten verzamelen routinematig de fysiologische gegevens die nodig zijn om een ​​NEWS-score te berekenen en sommige ambulancediensten hebben dit zelfs opgenomen in elektronische patiëntrapportageformulieren (ePRF). De Scottish Ambulance Service (SAS) heeft dit ingevoerd. Een overeengekomen NEWS-score van meer dan een bepaald niveau kan worden gebruikt als trigger voor een pre-alarm van een ontvangende SEH door de ambulancedienst. Er bestaat echter controverse over de vraag of NEWS geldig is in de preklinische omgeving.

Point of care lactaattesten is ook mogelijk gebleken op de SEH. Meting van serumlactaat in het ziekenhuis wordt erkend als een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit bij sepsis en trauma en er kan potentieel zijn om NEWS-systemen en point-of-care te combineren om de diagnostische nauwkeurigheid verder te verbeteren voor patiënten die risico lopen op nadelige uitkomsten. Prehospital Point of care lactaattesten zijn ook veelbelovend gebleken als voorspeller van de uitkomst bij traumapatiënten.

Eerdere studies hebben zich gericht op het gebruik van scores voor vroegtijdige waarschuwing en point-of-care-lactaat bij specifieke patiëntengroepen. Identificatie van aandoeningen zoals sepsis kan een uitdaging zijn, vooral in de preklinische omgeving.

In deze studie streven we ernaar om het gebruik van scores voor vroegtijdige waarschuwing en point-of-care-testen toe te passen op een cohort van alle ambulancepatiënten om de haalbaarheid en bruikbaarheid van deze aanpak te beoordelen.

Studieontwerp:

Omgeving Er zijn vijf gebieden binnen NHS Schotland geïdentificeerd en elk gebied zal twee paramedische bemanningen hebben die aan het onderzoek deelnemen. De vijf gebieden omvatten NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (Victoria Hospital), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) en NHS Western Isles (Western Isles Hospital). ). Deze gebieden zijn gekozen om het spectrum van klinische omgevingen in NHS Schotland weer te geven, van dichtbevolkte stedelijke gebieden tot afgelegen en landelijke gebieden.

In alle ambulances in de vijf klinische gebieden zullen posters worden geplaatst om patiënten te informeren dat er geanonimiseerde gegevens worden verzameld voor dit onderzoek.

Methoden Het onderzoek duurt 12 maanden. Het ontwerp is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, drietraps interventionele studie.

Fase 1 (4 maanden)

Geen verandering ten opzichte van de huidige praktijk. Elke paramedicusploeg documenteert routinematig patiëntobservaties in een elektronisch patiëntrapportformulier (ePRF) bij elke ontmoeting met een patiënt. Deze fysiologische parameters worden elektronisch vastgelegd. De gegevens zullen worden gebruikt om NEWS te berekenen en te screenen op sepsis (2 of meer gewijzigde SIRS-criteria [tekenen van systemische ontsteking] en verdenking van infectie) door de onderzoeksonderzoekers. Er wordt een inschatting gemaakt van het tijdstip van voltooiing van het ePRF in verband met ziekenvervoer.

De National Early Warning Score (NEWS) bevat zeven fysiologische parameters, die elk een waarde krijgen tussen 0 en 3 (0 en 2 voor extra zuurstof). De score voor elke parameter wordt opgeteld om het NIEUWS te berekenen, dat kan variëren tussen 0 en 20; hoe hoger de score, hoe groter de afwijking van de normaliteit. Het NIEUWS is gebaseerd op eerdere vergelijkbare scoresystemen.

Sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van SIRS-criteria met het vermoeden van infectie.

Fase 2 (4 maanden)

De tien teams zullen de implementatie van NEWS en Sepsis Screening op zich nemen. Voorafgaand aan deze fase van het onderzoek zal elke bemanning een educatieve sessie van een halve dag bijwonen waarin de grondgedachte voor het gebruik van NEWS wordt behandeld.

Elke paramedicusploeg zal routinematig patiëntobservaties blijven documenteren in een elektronisch patiëntrapportformulier (ePRF) bij elke ontmoeting met een patiënt. Deze fysiologische parameters zullen worden gebruikt om NEWS te berekenen en te screenen op sepsis (2 of meer gewijzigde SIRS-criteria en verdenking van infectie). Het NIEUWS zal beschikbaar zijn voor de paramedici.

Als NEWS groter is dan of gelijk is aan 4 of als de patiënt positief screent op Sepsis, zal de overdracht van de patiënt verlopen volgens het normale protocol, maar het ontvangende SEH-personeel zal de informatie over de NEWS-score en Sepsis-screening ontvangen als onderdeel van een gestructureerde overdracht.

Fase 3 ( 4 maanden)

De tien teams zullen Point of Care lactaatmetingen uitvoeren wanneer NEWS ≥ 4 of wanneer de patiënt positief screent op sepsis. Elke paramedicusploeg zal routinematig patiëntobservaties blijven documenteren in een elektronisch patiëntrapportformulier (ePRF) bij elke ontmoeting met een patiënt. Deze fysiologische parameters zullen worden gebruikt om NEWS te berekenen en te screenen op sepsis (2 of meer gewijzigde SIRS-criteria en verdenking van infectie). Als NEWS groter is dan of gelijk is aan 4 of als de patiënt positief screent op sepsis, wordt er een lactaat gemeten op de CG4+ i-STAT-cartridge. Het lactaatniveau, samen met de NEWS-score en sepsisscreening, wordt aan het ontvangende SEH-personeel gegeven als onderdeel van een gestructureerde overdracht.

Elke bemanning zal nog een educatieve sessie van een halve dag volgen over het gebruik van de point of care lactaatmeter.

Binnen alle NHS Scotland-ziekenhuizen screenen zorgverleners momenteel op sepsis wanneer NEWS ≥ 4 is, en meten ze lactaat als er een positieve screening op sepsis is. Meting van lactaat op het zorgpunt wordt momenteel getest in de preklinische omgeving van de Forth Valley Health Board

De i-STAT handheld-analysator die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is CE-gemarkeerd en heeft een prestatieverificatie ondergaan ten opzichte van GEM Premier 400 en ROCHE OMNI S-bloedgasanalysatoren. Het wordt momenteel klinisch gebruikt binnen de NHSGG&C Health Board, verschillende andere Schotse Health Boards en de Emergency Medical Retrieval Service (EMRS).

Voor de duur van 12 maanden van de studie zullen paramediciploegen blijven werken binnen de Scottish Ambulance Service-protocollen en volgens de principes van de UK Ambulance Clinical Practice Guidelines, inclusief alle wijzigingen die in deze periode in SAS-protocollen zijn aangebracht. Eventuele wijzigingen zullen worden genoteerd door de onderzoekers van het onderzoek.

Gegevensverzameling Een onderzoeker haalt gegevens voor alle patiënten in het onderzoek uit de ePRF-records via het SAS Data Warehouse. Deze gegevens worden opgeslagen als een spreadsheetbestand in overeenstemming met de richtlijnen voor gegevensbescherming van de NHS. De onderzoeker matcht deze gegevens vervolgens met het Wardwatcher-systeem op de ontvangende Intensive Care Units met betrekking tot IC-opname en IC-sterfte. Gegevens zullen worden opgevraagd bij <ziekenhuisinformatiesystemen> op elke ontvangende locatie met betrekking tot 30 dagen mortaliteit.

Gekoppelde gegevens worden geanonimiseerd en krijgen een unieke identifier. De geanonimiseerde gegevens worden vervolgens geanalyseerd door een onafhankelijke statisticus, zoals beschreven in het analyseplan.

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die gedurende een periode van 12 maanden door deze 10 paramedische teams werden verzorgd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een hartstilstand Kinderen jonger dan 16 jaar Patiënten met onvolledige gegevensverzameling

Primair eindpunt:

Primaire eindpunten zijn opname op de Intensive Care (ICU) binnen 48 uur na opname 24 uur mortaliteit (alle oorzaken) 30 dagen sterfte (alle oorzaken, in het ziekenhuis).

Secundaire eindpunten:

Tijd van 999-oproep tot ED-aankomst Tijd van Scottish Ambulance Service-aankomst tot ED-aankomst (of eerste acute ziekenhuisbeoordelingsgebied) Tijd ter plaatse voor Scottish Ambulance Service Kostenanalyse