Walidacja wyniku wczesnego ostrzegania i mleczanu w badaniach przesiewowych przedszpitalnych (VELPS)

Pytanie badawcze lub cel:

Czy wynik NEWS, badanie przesiewowe sepsy i pomiar mleczanu są predyktorami wyniku u niewyselekcjonowanych pacjentów pozaszpitalnych?

Cele szczegółowe:

Aby określić, czy poniższe czynniki, pojedynczo lub łącznie, są predyktorami wyniku, a mianowicie śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 24 godzin lub 30 dni lub przyjęcie na OIOM w ciągu dwóch dni:

• pojedyncza wiadomość przedszpitalna wykonana po przybyciu szkockiego pogotowia ratunkowego (SAS)
• Przedszpitalne badanie przesiewowe w kierunku sepsy (kryteria SIRS i dowody zakażenia) po przybyciu SAS
• Przedszpitalny punkt opieki Mleczan wykonywany, gdy NEWS jest większy lub równy 4 lub gdy występuje sepsa

Informacje podstawowe:

NHS Scotland jest zaangażowana w poprawę wyników leczenia pacjentów z sepsą i pacjentów w stanie pogarszającym się, czego dowodem jest włączenie ich do Szkockiego Programu Bezpieczeństwa Pacjentów. Ważnym elementem poprawy opieki nad chorym na sepsę i pogarszającym się stanem pacjenta jest wczesna identyfikacja i wczesna interwencja, które, jak wykazano, poprawiają wyniki.

Fizjologiczne pogorszenie często poprzedza pogorszenie stanu klinicznego, gdy u pacjentów rozwija się stan krytyczny. Świadomość tego doprowadziła do opracowania systemów Early Warning Scoring (EWS), które pozwalają na wcześniejszą identyfikację pogorszenia stanu fizjologicznego. Przypisując wartości liczbowe różnym parametrom fizjologicznym, pacjentowi można przypisać złożoną punktację, co pozwala na wczesną identyfikację pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko krytycznej choroby.

EWS zostały początkowo utworzone, aby pomóc w zarządzaniu pacjentami na oddziale ogólnym. Niedawne badanie wykazało, że zwiększona EWS po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR) wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych wśród pacjentów z sepsą. W związku z tym wykorzystanie EWS może ułatwić ścieżki pacjentów, aby zapewnić segregację do obszaru o wysokiej ostrości na ostrym dyżurze i zaangażowanie starszego klinicysty na wczesnym etapie. W celu poprawy opieki nad pacjentem zalecono stosowanie standardowego pojedynczego krajowego EWS (NEWS) w ramach National Health Service (NHS) w Wielkiej Brytanii.

NEWS nadaje się również do rozszerzenia opieki przedszpitalnej i pogotowia ratunkowego. Większość pogotowia ratunkowego rutynowo gromadzi dane fizjologiczne wymagane do obliczenia wyniku NEWS, a niektóre pogotowia ratunkowe włączyły je do elektronicznych formularzy zgłoszeń pacjentów (ePRF). Szkockie pogotowie ratunkowe (SAS) ma to na miejscu. Uzgodniony wynik NEWS wyższy niż określony poziom może zostać wykorzystany jako wyzwalacz wstępnego powiadomienia pogotowia ratunkowego o odbierającym SOR. Istnieją jednak kontrowersje co do tego, czy NEWS jest ważny w środowisku przedszpitalnym.

Wykazano również, że badanie mleczanów w miejscu opieki jest wykonalne na SOR. Pomiar stężenia mleczanu w surowicy krwi w szpitalu jest uznawany za niezależny predyktor śmiertelności z powodu sepsy i urazów, a połączenie systemów NEWS i punktów opieki może potencjalnie poprawić dokładność diagnostyczną pacjentów zagrożonych niepożądanymi wynikami. Przedszpitalne badanie mleczanu w punkcie opieki również okazało się obiecujące jako predyktor wyniku u pacjentów po urazach.

Poprzednie badania koncentrowały się na wykorzystaniu wyników wczesnego ostrzegania i mleczanu w punkcie opieki na określonych grupach pacjentów. Identyfikacja stanów takich jak posocznica może być trudna, szczególnie w środowisku przedszpitalnym.

W tym badaniu naszym celem jest zastosowanie wyników wczesnego ostrzegania i testów punktu opieki do kohorty wszystkich pacjentów karetki pogotowia, aby ocenić wykonalność i użyteczność tego podejścia.

Projekt badania:

Otoczenie Zidentyfikowano pięć obszarów w ramach NHS Scotland, a każdy obszar będzie miał dwie ekipy ratowników medycznych biorące udział w badaniu. Pięć obszarów obejmuje NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (szpital Victoria), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) i NHS Western Isles (Western Isles Hospital) ). Obszary te zostały wybrane, aby reprezentować spektrum warunków klinicznych w NHS Scotland, od gęsto zaludnionych obszarów miejskich po obszary odległe i wiejskie.

We wszystkich karetkach w pięciu obszarach klinicznych zostaną umieszczone plakaty informujące pacjentów, że do tego badania zbierane są anonimowe dane.

Metody Badanie potrwa 12 miesięcy. Projekt jest prospektywnym, nierandomizowanym, 3-etapowym badaniem interwencyjnym.

Faza 1 (4 miesiące)

Bez zmian w stosunku do obecnej praktyki. Każdy zespół ratowników medycznych rutynowo dokumentuje obserwacje pacjentów w elektronicznym formularzu raportu pacjenta (ePRF) przy każdym spotkaniu z pacjentem. Te parametry fizjologiczne zostaną zarejestrowane elektronicznie. Dane zostaną wykorzystane do obliczenia NEWS i badania przesiewowego w kierunku sepsy (co najmniej 2 zmodyfikowane kryteria SIRS [oznaki ogólnoustrojowego zapalenia] i podejrzenie zakażenia) przez badaczy. Oszacowany zostanie czas realizacji ePRF w odniesieniu do transportu pacjenta.

National Early Warning Score (NEWS) zawiera siedem parametrów fizjologicznych, z których każdy ma przypisaną wartość od 0 do 3 (0 do 2 dla dodatkowego tlenu). Wynik dla każdego parametru jest sumowany w celu obliczenia NEWS, który może mieścić się w zakresie od 0 do 20; im wyższy wynik, tym większe odchylenie od normalności. NEWS opiera się na poprzednich podobnych systemach punktacji.

Sepsę definiuje się jako obecność kryteriów SIRS z podejrzeniem zakażenia.

Faza 2 (4 miesiące)

Dziesięć załóg podejmie się wdrożenia NEWS i Sepsis Screening. Przed tym etapem badań każda załoga weźmie udział w półdniowej sesji edukacyjnej dotyczącej zasad korzystania z NEWS.

Każdy zespół ratowników medycznych będzie nadal rutynowo dokumentował obserwacje pacjentów w elektronicznym formularzu raportu pacjenta (ePRF) przy każdym spotkaniu z pacjentem. Te parametry fizjologiczne zostaną wykorzystane do obliczenia NEWS i badania przesiewowego w kierunku sepsy (co najmniej 2 zmodyfikowane kryteria SIRS i podejrzenie infekcji). NEWS będzie dostępny dla załogi ratownictwa medycznego.

Jeśli NEWS jest większy lub równy 4 lub pacjent ma dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku sepsy, przeniesienie pacjenta odbędzie się zgodnie z normalnym protokołem, ale przyjmujący personel ED otrzyma informacje o wyniku NEWS i badaniu przesiewowym w kierunku sepsy w ramach ustrukturyzowanego przekazania.

Faza 3 (4 miesiące)

Dziesięć załóg przeprowadzi pomiar mleczanu w miejscu opieki, gdy NEWS ≥ 4 lub gdy pacjent uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku sepsy. Każdy zespół ratowników medycznych będzie nadal rutynowo dokumentował obserwacje pacjentów w elektronicznym formularzu raportu pacjenta (ePRF) przy każdym spotkaniu z pacjentem. Te parametry fizjologiczne zostaną wykorzystane do obliczenia NEWS i badania przesiewowego w kierunku sepsy (co najmniej 2 zmodyfikowane kryteria SIRS i podejrzenie infekcji). Jeśli wartość NEWS jest większa lub równa 4 lub wynik badania przesiewowego pacjenta w kierunku sepsy jest dodatni, wówczas we wkładzie CG4+ i-STAT zostanie zmierzony poziom mleczanu. Poziom mleczanu, wraz z wynikiem NEWS i badaniem przesiewowym w kierunku sepsy, zostanie przekazany personelowi odbierającego ED w ramach ustrukturyzowanego przekazania.

Każda załoga przejdzie kolejną półdniową sesję edukacyjną obejmującą korzystanie z przyłóżkowego miernika mleczanu.

We wszystkich szpitalach NHS Scotland pracownicy służby zdrowia przeprowadzają obecnie badania przesiewowe w kierunku sepsy, gdy NEWS wynosi ≥ 4, i mierzą mleczan, jeśli wynik badania przesiewowego w kierunku sepsy jest pozytywny. Punktowy pomiar mleczanu jest obecnie pilotowany w warunkach przedszpitalnych w Forth Valley Health Board

Podręczny analizator i-STAT, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, ma oznaczenie CE i przeszedł weryfikację działania w porównaniu z analizatorami gazometrii GEM Premier 400 i ROCHE OMNI S. Jest obecnie używany klinicznie w radzie zdrowia NHSGG&C, kilku innych szkockich radach zdrowia oraz Emergency Medical Retrieval Service (EMRS).

Przez 12-miesięczny czas trwania badania ekipy ratowników medycznych będą nadal pracować zgodnie z protokołami Scottish Ambulance Service i zgodnie z zasadami brytyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej pogotowia ratunkowego, w tym wszelkich zmian wprowadzonych w protokołach SAS w tym czasie. Wszelkie zmiany zostaną odnotowane przez badaczy.

Gromadzenie danych Badacz uzyska dane dotyczące wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu z rekordów ePRF za pośrednictwem hurtowni danych SAS. Dane te będą przechowywane jako plik arkusza kalkulacyjnego zgodnie z wytycznymi NHS dotyczącymi ochrony danych. Następnie badacz dopasuje te dane do systemu Wardwatcher na odbierających Oddziałach Intensywnej Terapii w zakresie przyjęcia na OIOM i śmiertelności na OIT. Dane będą poszukiwane w <szpitalnych systemach informacyjnych> w każdym ośrodku przyjmującym w odniesieniu do 30-dniowej śmiertelności.

Połączone dane zostaną zanonimizowane i otrzymają unikalny identyfikator. Zanonimizowane dane zostaną następnie przeanalizowane przez niezależnego statystyka, zgodnie z opisem w planie analizy.

Kryteria przyjęcia:

Wszystkimi pacjentami zajmowało się te 10 zespołów ratowników medycznych w okresie 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zatrzymaniem krążenia Dzieci w wieku poniżej 16 lat Pacjenci z niekompletnymi danymi

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowe punkty końcowe to przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 48 godzin od przyjęcia, 24-godzinna śmiertelność (z dowolnej przyczyny), śmiertelność w ciągu 30 dni (z dowolnej przyczyny, w szpitalu).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Czas od wezwania numeru 999 do przybycia SOR Czas od przybycia szkockiego pogotowia ratunkowego do przybycia SOR (lub pierwszej oceny szpitalnej) Czas na miejsce zdarzenia dla szkockiego pogotowia Analiza kosztów