Convalida del punteggio di allerta precoce e del lattato nello screening preospedaliero (VELPS)

Domanda o obiettivo di studio:

Il punteggio NEWS, lo screening della sepsi e la misurazione del lattato sono predittori dell'esito in pazienti non ospedalizzati non selezionati?

Obiettivi specifici:

Per determinare se i seguenti, da soli o in combinazione, sono predittori di esito, vale a dire mortalità intraospedaliera entro 24 ore o 30 giorni o ricovero in terapia intensiva entro due giorni:

• un singolo NEWS preospedaliero eseguito all'arrivo dello Scottish Ambulance Service (SAS)
• Screening preospedaliero della sepsi (criteri SIRS ed evidenza di infezione) all'arrivo del SAS
• Prehospital Point of Care Lactate eseguito quando NEWS è maggiore o uguale a 4 o quando è presente sepsi

Informazioni di base:

NHS Scotland si impegna a migliorare l'esito dei pazienti con sepsi e il paziente in peggioramento, come evidenziato dalla loro inclusione nel programma scozzese per la sicurezza dei pazienti. Un elemento importante per migliorare la cura della sepsi e del paziente in peggioramento è l'identificazione precoce e l'intervento precoce, entrambi hanno dimostrato di migliorare i risultati.

Il deterioramento fisiologico spesso precede il deterioramento clinico poiché i pazienti sviluppano una malattia critica. Il riconoscimento di ciò ha portato allo sviluppo di sistemi di Early Warning Scoring (EWS), che consentono l'identificazione precoce del deterioramento fisiologico. Assegnando valori numerici a vari parametri fisiologici, è possibile assegnare un punteggio composito a un paziente, consentendo l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di malattia critica.

Gli EWS sono stati inizialmente istituiti per assistere nella gestione dei pazienti nel reparto generale. Uno studio recente ha dimostrato che un aumento di EWS all'arrivo al Pronto Soccorso (DE) è associato a maggiori probabilità di esito avverso tra i pazienti con sepsi. Di conseguenza, l'uso di EWS potrebbe facilitare i percorsi del paziente per garantire il triage in un'area ad alta acutezza del pronto soccorso e il coinvolgimento del medico senior in una fase iniziale. L'uso di un singolo EWS (NEWS) nazionale standard in tutto il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito è stato raccomandato per migliorare l'assistenza ai pazienti.

NEWS si presta anche all'estensione alle cure preospedaliere e ai servizi di ambulanza. La maggior parte dei servizi di ambulanza raccoglie regolarmente i dati fisiologici necessari per calcolare un punteggio NEWS e in effetti alcuni servizi di ambulanza lo hanno incorporato nei moduli elettronici di segnalazione del paziente (ePRF). Lo Scottish Ambulance Service (SAS) ha questo in atto. Un punteggio NEWS concordato superiore a un livello specifico potrebbe essere utilizzato come trigger per il servizio di ambulanza pre-allerta di un ED ricevente. Tuttavia esiste controversia sul fatto che NEWS sia valido nell'ambiente preospedaliero.

È stato dimostrato che anche il test del lattato presso il punto di cura è fattibile nel pronto soccorso. La misurazione del lattato sierico in ospedale è riconosciuta come un predittore indipendente di mortalità nella sepsi e nel trauma e potrebbe essere possibile combinare i sistemi NEWS e il punto di cura per migliorare ulteriormente l'accuratezza diagnostica per i pazienti a rischio di esiti avversi. Anche il test del lattato presso il punto di cura preospedaliero ha mostrato qualche promessa come predittore di esito nei pazienti traumatizzati.

Precedenti studi si sono concentrati sull'utilizzo di punteggi di allerta precoce e point of care lattato su specifici gruppi di pazienti. L'identificazione di condizioni come la sepsi può essere difficile, in particolare nell'ambiente preospedaliero.

In questo studio, miriamo ad applicare l'uso dei punteggi di preallarme e dei test point of care a una coorte di tutti i pazienti in ambulanza per valutare la fattibilità e l'utilità di questo approccio.

Disegno dello studio:

Impostazione Sono state identificate cinque aree all'interno del NHS Scotland e ciascuna area avrà due squadre di paramedici che prenderanno parte allo studio. Le cinque aree includono NHS Greater Glasgow & Clyde (Royal Alexandra Hospital), NHS Dumfries & Galloway (Dumfries & Galloway Royal Infirmary), NHS Fife (Victoria Hospital), NHS Lothian (Royal Infirmary of Edinburgh) e NHS Western Isles (Western Isles Hospital ). Queste aree sono state scelte per rappresentare lo spettro delle strutture cliniche nel NHS Scotland, dalle aree urbane dense alle aree remote e rurali.

Poster saranno collocati in tutte le ambulanze nelle cinque aree cliniche per informare i pazienti che i dati resi anonimi vengono raccolti per questo studio.

Metodi Lo studio avrà una durata di 12 mesi. Il disegno è uno studio interventistico prospettico, non randomizzato, in 3 fasi.

Fase 1 (4 mesi)

Nessun cambiamento rispetto alla prassi attuale. Ogni equipaggio paramedico documenta regolarmente le osservazioni dei pazienti in un modulo elettronico di segnalazione del paziente (ePRF) su ogni incontro con il paziente. Questi parametri fisiologici saranno catturati elettronicamente. I dati verranno utilizzati per calcolare NEWS e screening per la sepsi (2 o più criteri SIRS modificati [segni di infiammazione sistemica] e sospetto di infezione) dai ricercatori dello studio. Verrà effettuata una stima del tempo di completamento dell'ePRF in relazione al trasporto dei pazienti.

Il National Early Warning Score (NEWS) contiene sette parametri fisiologici, a ciascuno dei quali è assegnato un valore compreso tra 0 e 3 (0 e 2 per l'ossigeno supplementare). Il punteggio di ogni parametro viene sommato per calcolare la NEWS che può variare da 0 a 20; più alto è il punteggio maggiore è la deviazione dalla normalità. Le NOTIZIE si basano su precedenti sistemi di punteggio simili.

La sepsi è definita come la presenza di criteri SIRS con il sospetto di infezione.

Fase 2 (4 mesi)

Le dieci squadre si occuperanno dell'implementazione di NEWS e Sepsis Screening. Prima di questa fase dello studio, ogni equipaggio parteciperà a una sessione educativa di mezza giornata che coprirà la logica dell'uso di NEWS.

Ogni equipaggio paramedico continuerà a documentare regolarmente le osservazioni dei pazienti in un modulo elettronico di segnalazione del paziente (ePRF) ad ogni incontro con il paziente. Questi parametri fisiologici verranno utilizzati per calcolare NEWS e lo screening per la sepsi (2 o più criteri SIRS modificati e sospetto di infezione). Le NOTIZIE saranno a disposizione dell'equipaggio paramedico.

Se NEWS è maggiore o uguale a 4 o se il paziente è positivo allo screening della sepsi, il trasferimento dei pazienti avverrà secondo il normale protocollo, ma il personale del pronto soccorso ricevente riceverà le informazioni sul punteggio NEWS e sullo screening della sepsi come parte di un passaggio di consegne strutturato.

Fase 3 (4 mesi)

Le dieci squadre eseguiranno la misurazione del lattato al punto di cura quando NEWS ≥ 4 o quando il paziente risulta positivo alla sepsi. Ogni equipaggio paramedico continuerà a documentare regolarmente le osservazioni dei pazienti in un modulo elettronico di segnalazione del paziente (ePRF) ad ogni incontro con il paziente. Questi parametri fisiologici verranno utilizzati per calcolare NEWS e lo screening per la sepsi (2 o più criteri SIRS modificati e sospetto di infezione). Se NEWS è maggiore o uguale a 4 o se il paziente risulta positivo alla sepsi, verrà misurato un lattato sulla cartuccia CG4+ i-STAT. Il livello di lattato, insieme al punteggio NEWS e allo screening della sepsi, verrà fornito al personale del pronto soccorso ricevente come parte di un passaggio di consegne strutturato.

Ogni equipaggio sarà sottoposto a un'ulteriore sessione educativa di mezza giornata sull'uso del lattatometro presso il punto di cura.

All'interno di tutti gli ospedali del NHS Scotland, gli operatori sanitari effettuano attualmente lo screening per la sepsi quando NEWS è ≥ 4 e misurano il lattato se c'è uno screening positivo per la sepsi. La misurazione del lattato al punto di cura è attualmente in fase pilota nell'ambiente preospedaliero del Forth Valley Health Board

L'analizzatore portatile i-STAT che verrà utilizzato in questo studio è marcato CE ed è stato sottoposto a verifica delle prestazioni rispetto agli analizzatori di emogas GEM Premier 400 e ROCHE OMNI S. Attualmente è utilizzato clinicamente all'interno del consiglio sanitario NHSGG&C, di molti altri consigli sanitari scozzesi e dell'Emergency Medical Retrieval Service (EMRS).

Per la durata di 12 mesi dello studio, gli equipaggi paramedici continueranno a lavorare all'interno dei protocolli del servizio di ambulanza scozzese e secondo i principi delle linee guida per la pratica clinica delle ambulanze del Regno Unito, comprese eventuali modifiche apportate ai protocolli SAS durante questo periodo. Eventuali modifiche saranno annotate dai ricercatori dello studio.

Raccolta dati Un ricercatore otterrà i dati per tutti i pazienti nello studio dai record ePRF tramite il SAS Data Warehouse. Questi dati verranno archiviati come file di un foglio di calcolo in conformità con le linee guida sulla protezione dei dati del NHS. Il ricercatore abbinerà quindi questi dati con il sistema Wardwatcher presso le unità di terapia intensiva riceventi per quanto riguarda l'ammissione in terapia intensiva e la mortalità in terapia intensiva. I dati saranno richiesti dai <sistemi informativi ospedalieri> in ciascun sito ricevente per quanto riguarda la mortalità a 30 giorni.

I dati collegati saranno resi anonimi e dotati di un identificatore univoco. I dati resi anonimi saranno quindi analizzati da uno statistico indipendente, come descritto nel piano di analisi.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti assistiti da queste 10 squadre paramediche per un periodo di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti in arresto cardiaco Bambini di età inferiore a 16 anni Pazienti con raccolta dati incompleta

Endpoint primario:

Gli endpoint primari sono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) entro 48 ore dalla frequenza Mortalità in 24 ore (per tutte le cause) Mortalità in 30 giorni (per tutte le cause, in ospedale).

Endpoint secondari:

Tempo dalla chiamata al 999 all'arrivo in pronto soccorso Tempo dall'arrivo del servizio di ambulanza scozzese all'arrivo in pronto soccorso (o prima area di valutazione dell'ospedale acuto) Tempo sul posto per l'analisi dei costi del servizio di ambulanza scozzese