Une étude pour estimer combien de tafamidis créé de différentes manières peut être mesuré dans des échantillons de sang
14 juillet 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 cohortes, croisée, à dose unique pour estimer la biodisponibilité relative du PF 06291826 (Tafamidis) après l'administration de deux formulations orales par rapport à une capsule commerciale chez des sujets sains à jeun
Tous les sujets de cette étude recevront du tafamidis.
Après avoir avalé un seul comprimé de tafamidis, les mesures, y compris les échantillons de sang, seront comparées pour voir si le tafamidis fabriqué de différentes manières est à peu près le même.
Après environ 28 jours, les sujets recevront une autre pilule de tafamidis et les mesures de l'étude seront répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle lors de la visite de dépistage supérieure à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mg Hg (diastolique).
- Utilisation de suppléments de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant les 7 jours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tafamidis
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20 mg de formulation commerciale actuelle.
Comprimé d'acide libre 12,2 mgA.
Nouvelle capsule de gélatine molle de 20 mg.
4 gélules de 20 mg de tafamidis de formulation commerciale actuelle.
4 gélules de 12,2 mg de tafamidis d'acide libre comprimé..
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Expérimental: Acide libre de tafamudus
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20 mg de formulation commerciale actuelle.
Comprimé d'acide libre 12,2 mgA.
Nouvelle capsule de gélatine molle de 20 mg.
4 gélules de 20 mg de tafamidis de formulation commerciale actuelle.
4 gélules de 12,2 mg de tafamidis d'acide libre comprimé..
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Expérimental: 20 mg nouvelle capsule de gélatine molle
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20 mg de formulation commerciale actuelle.
Comprimé d'acide libre 12,2 mgA.
Nouvelle capsule de gélatine molle de 20 mg.
4 gélules de 20 mg de tafamidis de formulation commerciale actuelle.
4 gélules de 12,2 mg de tafamidis d'acide libre comprimé..
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Expérimental: 4 gélules de 20 mg de tafamidis de formulation commerciale
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20 mg de formulation commerciale actuelle.
Comprimé d'acide libre 12,2 mgA.
Nouvelle capsule de gélatine molle de 20 mg.
4 gélules de 20 mg de tafamidis de formulation commerciale actuelle.
4 gélules de 12,2 mg de tafamidis d'acide libre comprimé..
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Expérimental: 4 gélules de 12,2 mg de tafamidis en comprimé d'acide libre
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20 mg de formulation commerciale actuelle.
Comprimé d'acide libre 12,2 mgA.
Nouvelle capsule de gélatine molle de 20 mg.
4 gélules de 20 mg de tafamidis de formulation commerciale actuelle.
4 gélules de 12,2 mg de tafamidis d'acide libre comprimé..
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 168 heures
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168 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 168 heures
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 168 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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168 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 6
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6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461030
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