Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie, ile tafamidisu utworzonego na różne sposoby można zmierzyć w próbkach krwi

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane, 2-kohortowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności PF 06291826 (tafamidis) po podaniu dwóch preparatów doustnych w porównaniu z kapsułkami handlowymi u zdrowych osób na czczo

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają tafamidis. Po połknięciu pojedynczej pigułki tafamidisu zostaną porównane pomiary, w tym próbki krwi, aby sprawdzić, czy tafamidis sporządzony na różne sposoby jest mniej więcej taki sam. Po około 28 dniach pacjentom zostanie podana kolejna tabletka tafamidisu i powtórzone zostaną pomiary w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 i całkowita masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej większe niż 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mg Hg (rozkurczowe).
  • Stosowanie suplementów leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni poprzedzających 7 dni badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafamidis
Lek: Tafamidis
20 mg aktualnej receptury handlowej.
Lek: Tafamidis
12,2 mg Tabletka z wolnym kwasem.
Lek: Tafamidis
20 mg nowa miękka kapsułka żelatynowa.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki po 20 mg tafamidisu o aktualnej postaci handlowej.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki zawierające 12,2 mg tafamidisu w postaci tabletki z wolnym kwasem.
Eksperymentalny: Wolny kwas tafamudusu
Lek: Tafamidis
20 mg aktualnej receptury handlowej.
Lek: Tafamidis
12,2 mg Tabletka z wolnym kwasem.
Lek: Tafamidis
20 mg nowa miękka kapsułka żelatynowa.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki po 20 mg tafamidisu o aktualnej postaci handlowej.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki zawierające 12,2 mg tafamidisu w postaci tabletki z wolnym kwasem.
Eksperymentalny: 20 mg nowa miękka kapsułka żelatynowa
Lek: Tafamidis
20 mg aktualnej receptury handlowej.
Lek: Tafamidis
12,2 mg Tabletka z wolnym kwasem.
Lek: Tafamidis
20 mg nowa miękka kapsułka żelatynowa.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki po 20 mg tafamidisu o aktualnej postaci handlowej.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki zawierające 12,2 mg tafamidisu w postaci tabletki z wolnym kwasem.
Eksperymentalny: 4 kapsułki po 20 mg tafamidisu w postaci handlowej
Lek: Tafamidis
20 mg aktualnej receptury handlowej.
Lek: Tafamidis
12,2 mg Tabletka z wolnym kwasem.
Lek: Tafamidis
20 mg nowa miękka kapsułka żelatynowa.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki po 20 mg tafamidisu o aktualnej postaci handlowej.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki zawierające 12,2 mg tafamidisu w postaci tabletki z wolnym kwasem.
Eksperymentalny: 4 kapsułki zawierające 12,2 mg tafamidisu w postaci tabletki z wolnym kwasem
Lek: Tafamidis
20 mg aktualnej receptury handlowej.
Lek: Tafamidis
12,2 mg Tabletka z wolnym kwasem.
Lek: Tafamidis
20 mg nowa miękka kapsułka żelatynowa.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki po 20 mg tafamidisu o aktualnej postaci handlowej.
Lek: Tafamidis
4 kapsułki zawierające 12,2 mg tafamidisu w postaci tabletki z wolnym kwasem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 168 godzin
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 168 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
168 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 6
6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj