다양한 방식으로 생성된 타파미디스가 혈액 샘플에서 얼마나 많이 측정될 수 있는지 추정하기 위한 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Pfizer
공복 상태에서 건강한 피험자에게 두 가지 경구 제형 대 상업용 캡슐을 투여한 후 PF 06291826(Tafamidis)의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2코호트, 교차, 단일 용량 연구
이 연구의 모든 피험자는 타파미디스를 받게 됩니다.
타파미디스 한 알을 삼킨 후 혈액 샘플을 포함한 측정치를 비교하여 다른 방법으로 만든 타파미디스가 거의 같은지 확인합니다.
약 28일 후 피험자에게 또 다른 타파미디스 알약을 제공하고 연구 측정을 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mgHg(이완기)를 초과했습니다.
- 연구 7일 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파미디스
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20mg의 현재 상용 제형.
12.2 mgA 유리산 정제.
20mg의 새로운 연질 젤라틴 캡슐.
현재 상용 제형의 타파미디스 20mg 캡슐 4개.
유리산 타파미디스 12.2mg 캡슐 4개..
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실험적: 타파무두스 유리산
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20mg의 현재 상용 제형.
12.2 mgA 유리산 정제.
20mg의 새로운 연질 젤라틴 캡슐.
현재 상용 제형의 타파미디스 20mg 캡슐 4개.
유리산 타파미디스 12.2mg 캡슐 4개..
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실험적: 20mg 뉴 소프트 젤라틴 캡슐
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20mg의 현재 상용 제형.
12.2 mgA 유리산 정제.
20mg의 새로운 연질 젤라틴 캡슐.
현재 상용 제형의 타파미디스 20mg 캡슐 4개.
유리산 타파미디스 12.2mg 캡슐 4개..
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실험적: 상업용 제형의 타파미디스 20mg 캡슐 4개
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20mg의 현재 상용 제형.
12.2 mgA 유리산 정제.
20mg의 새로운 연질 젤라틴 캡슐.
현재 상용 제형의 타파미디스 20mg 캡슐 4개.
유리산 타파미디스 12.2mg 캡슐 4개..
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실험적: 유리산 타파미디스 12.2mg 캡슐 4개
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20mg의 현재 상용 제형.
12.2 mgA 유리산 정제.
20mg의 새로운 연질 젤라틴 캡슐.
현재 상용 제형의 타파미디스 20mg 캡슐 4개.
유리산 타파미디스 12.2mg 캡슐 4개..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 168시간
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168시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 168시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 168시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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168시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 6
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6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461030
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