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Eine Studie zur Abschätzung, wie viel Tafamidis auf unterschiedliche Weise in Blutproben gemessen werden kann

14. Juli 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, 2-Kohorten-Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von PF 06291826 (Tafamidis) nach Verabreichung von zwei oralen Formulierungen im Vergleich zu kommerziellen Kapseln bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Alle Probanden dieser Studie erhalten Tafamidis. Nach dem Schlucken einer einzelnen Tafamidis-Tablette werden die Messwerte einschließlich Blutproben verglichen, um festzustellen, ob Tafamidis, das auf unterschiedliche Weise hergestellt wurde, ungefähr gleich ist. Nach etwa 28 Tagen erhalten die Probanden eine weitere Tablette Tafamidis und die Studienmessungen werden wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 und Gesamtkörpergewicht über 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck beim Screening-Besuch von mehr als 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mg Hg (diastolisch).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelzusätzen innerhalb von 7 Tagen vor 7 Tagen der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafamidis
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
12,2 mgEine Tablette mit freier Säure.
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg neue Weichgelatinekapsel.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 20 mg Tafamidis der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 12,2 mg Tafamidis-Tablette mit freier Säure.
Experimental: Freie Tafamudus-Säure
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
12,2 mgEine Tablette mit freier Säure.
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg neue Weichgelatinekapsel.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 20 mg Tafamidis der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 12,2 mg Tafamidis-Tablette mit freier Säure.
Experimental: 20 mg neue Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
12,2 mgEine Tablette mit freier Säure.
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg neue Weichgelatinekapsel.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 20 mg Tafamidis der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 12,2 mg Tafamidis-Tablette mit freier Säure.
Experimental: 4 Kapseln mit 20 mg Tafamidis in handelsüblicher Formulierung
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
12,2 mgEine Tablette mit freier Säure.
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg neue Weichgelatinekapsel.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 20 mg Tafamidis der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 12,2 mg Tafamidis-Tablette mit freier Säure.
Experimental: 4 Kapseln mit 12,2 mg Tafamidis-Tablette mit freier Säure
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
12,2 mgEine Tablette mit freier Säure.
Arzneimittel: Tafamidis
20 mg neue Weichgelatinekapsel.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 20 mg Tafamidis der aktuellen kommerziellen Formulierung.
Arzneimittel: Tafamidis
4 Kapseln mit 12,2 mg Tafamidis-Tablette mit freier Säure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 168 Stunden
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 168 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
168 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6
6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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