Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka paljon eri tavoilla luotua tafamidista voidaan mitata verinäytteistä

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2 kohortti, risteyttävä, kerta-annostutkimus PF 06291826:n (Tafamidis) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kahden oraalisen formulaation ja kaupallisen kapselin antamisen jälkeen terveillä henkilöillä paastotilassa

Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille annetaan tafamidista. Kun yksi tafamidis-pilleri on nielty, verinäytteitä sisältäviä mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko eri tavoin valmistettu tafamidis suunnilleen sama. Noin 28 päivän kuluttua koehenkilöille annetaan toinen pilleri tafamidista ja tutkimusmittaukset toistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine seulontakäynnillä yli 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mg Hg (diastolinen).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tafamidis
Lääke: Tafamidis
20 mg nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
12,2 mgA vapaata happoa sisältävä tabletti.
Lääke: Tafamidis
20 mg uusi pehmeä gelatiinikapseli.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia 20 mg tafamidista nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia, joissa on 12,2 mg tafamidista vapaata happoa.
Kokeellinen: Tafamudus vapaa happo
Lääke: Tafamidis
20 mg nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
12,2 mgA vapaata happoa sisältävä tabletti.
Lääke: Tafamidis
20 mg uusi pehmeä gelatiinikapseli.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia 20 mg tafamidista nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia, joissa on 12,2 mg tafamidista vapaata happoa.
Kokeellinen: 20 mg uusi pehmeä gelatiinikapseli
Lääke: Tafamidis
20 mg nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
12,2 mgA vapaata happoa sisältävä tabletti.
Lääke: Tafamidis
20 mg uusi pehmeä gelatiinikapseli.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia 20 mg tafamidista nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia, joissa on 12,2 mg tafamidista vapaata happoa.
Kokeellinen: 4 kapselia 20 mg tafamidista kaupallisessa muodossa
Lääke: Tafamidis
20 mg nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
12,2 mgA vapaata happoa sisältävä tabletti.
Lääke: Tafamidis
20 mg uusi pehmeä gelatiinikapseli.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia 20 mg tafamidista nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia, joissa on 12,2 mg tafamidista vapaata happoa.
Kokeellinen: 4 kapselia 12,2 mg tafamidista vapaata happoa sisältävä tabletti
Lääke: Tafamidis
20 mg nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
12,2 mgA vapaata happoa sisältävä tabletti.
Lääke: Tafamidis
20 mg uusi pehmeä gelatiinikapseli.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia 20 mg tafamidista nykyistä kaupallista formulaatiota.
Lääke: Tafamidis
4 kapselia, joissa on 12,2 mg tafamidista vapaata happoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 168 tuntia
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 168 tuntia
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
168 tuntia
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 6
6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa