Un estudio para estimar cuánto tafamidis creado de diferentes maneras se puede medir en muestras de sangre
14 de julio de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 cohortes, cruzado, de dosis única para estimar la biodisponibilidad relativa de PF 06291826 (Tafamidis) luego de la administración de dos formulaciones orales versus cápsulas comerciales en sujetos sanos en ayunas
Todos los sujetos de este estudio recibirán tafamidis.
Después de tragar una sola pastilla de tafamidis, se compararán las mediciones, incluidas las muestras de sangre, para ver si los tafamidis elaborados de diferentes maneras son aproximadamente iguales.
Después de aproximadamente 28 días, a los sujetos se les dará otra pastilla de tafamidis y se repetirán las mediciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos sin potencial de procrear.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 y peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en la visita de selección de más de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a los 7 días del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tafamidis
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20 mg de la formulación comercial actual.
12,2 mg Una tableta de ácido libre.
Nueva cápsula de gelatina blanda de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis de formulación comercial actual.
4 cápsulas de tafamidis de 12,2 mg de tableta de ácido libre.
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Experimental: Ácido Libre de Tafamudus
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20 mg de la formulación comercial actual.
12,2 mg Una tableta de ácido libre.
Nueva cápsula de gelatina blanda de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis de formulación comercial actual.
4 cápsulas de tafamidis de 12,2 mg de tableta de ácido libre.
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Experimental: 20 mg nueva cápsula de gelatina blanda
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20 mg de la formulación comercial actual.
12,2 mg Una tableta de ácido libre.
Nueva cápsula de gelatina blanda de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis de formulación comercial actual.
4 cápsulas de tafamidis de 12,2 mg de tableta de ácido libre.
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Experimental: 4 cápsulas de tafamidis de 20 mg de formulación comercial
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20 mg de la formulación comercial actual.
12,2 mg Una tableta de ácido libre.
Nueva cápsula de gelatina blanda de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis de formulación comercial actual.
4 cápsulas de tafamidis de 12,2 mg de tableta de ácido libre.
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Experimental: 4 cápsulas de tafamidis de 12,2 mg de tableta de ácido libre
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20 mg de la formulación comercial actual.
12,2 mg Una tableta de ácido libre.
Nueva cápsula de gelatina blanda de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis de formulación comercial actual.
4 cápsulas de tafamidis de 12,2 mg de tableta de ácido libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 168 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 168 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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168 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 6
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6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3461030
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