Um estudo para estimar quanto Tafamidis criado de maneiras diferentes pode ser medido em amostras de sangue
14 de julho de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de 2 coortes, cruzado, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa de PF 06291826 (Tafamidis) após a administração de duas formulações orais versus cápsula comercial em indivíduos saudáveis em condições de jejum
Todos os indivíduos neste estudo receberão tafamidis.
Depois de engolir uma única pílula de tafamidis, as medições, incluindo amostras de sangue, serão comparadas para ver se o tafamidis feito de maneiras diferentes é o mesmo.
Após aproximadamente 28 dias, os indivíduos receberão outra pílula de tafamidis e as medições do estudo serão repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 e peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Pressão arterial na consulta de triagem superior a 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias antes de 7 dias do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tafamidis
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20 mg da formulação comercial atual.
Comprimido de ácido livre de 12,2 mgA.
Nova cápsula de gelatina mole de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis da formulação comercial atual.
4 cápsulas de 12,2 mg de tafamidis de ácido livre.
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Experimental: Ácido Livre de Tafamudus
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20 mg da formulação comercial atual.
Comprimido de ácido livre de 12,2 mgA.
Nova cápsula de gelatina mole de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis da formulação comercial atual.
4 cápsulas de 12,2 mg de tafamidis de ácido livre.
|
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Experimental: 20 mg nova cápsula de gelatina mole
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20 mg da formulação comercial atual.
Comprimido de ácido livre de 12,2 mgA.
Nova cápsula de gelatina mole de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis da formulação comercial atual.
4 cápsulas de 12,2 mg de tafamidis de ácido livre.
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Experimental: 4 cápsulas de 20 mg de tafamidis de formulação comercial
|
20 mg da formulação comercial atual.
Comprimido de ácido livre de 12,2 mgA.
Nova cápsula de gelatina mole de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis da formulação comercial atual.
4 cápsulas de 12,2 mg de tafamidis de ácido livre.
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Experimental: 4 cápsulas de 12,2 mg de tafamidis de comprimido de ácido livre
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20 mg da formulação comercial atual.
Comprimido de ácido livre de 12,2 mgA.
Nova cápsula de gelatina mole de 20 mg.
4 cápsulas de 20 mg de tafamidis da formulação comercial atual.
4 cápsulas de 12,2 mg de tafamidis de ácido livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 168 horas
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 168 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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168 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 6
|
6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461030
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