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Uno studio per stimare quanto Tafamidis creato in modi diversi può essere misurato nei campioni di sangue

14 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 coorti, crossover, a dose singola per stimare la biodisponibilità relativa di PF 06291826 (Tafamidis) dopo la somministrazione di due formulazioni orali rispetto a una capsula commerciale in soggetti sani a digiuno

A tutti i soggetti in questo studio verrà somministrato tafamidis. Dopo aver ingerito una singola pillola di tafamidis, le misurazioni, compresi i campioni di sangue, verranno confrontate per vedere se il tafamidis prodotto in modi diversi è più o meno lo stesso. Dopo circa 28 giorni ai soggetti verrà somministrata un'altra pillola di tafamidis e le misurazioni dello studio verranno ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 e peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna alla visita di screening superiore a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mg Hg (diastolica).
  • Uso di integratori di farmaci con o senza prescrizione medica nei 7 giorni precedenti ai 7 giorni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafamidis
Droga: Tafamidis
20 mg dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
Compressa di acido libero da 12,2 mgA.
Droga: Tafamidis
Nuova capsula di gelatina molle da 20 mg.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 20 mg di tafamidis dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 12,2 mg di tafamidis di compressa di acido libero..
Sperimentale: Acido libero di Tafamudus
Droga: Tafamidis
20 mg dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
Compressa di acido libero da 12,2 mgA.
Droga: Tafamidis
Nuova capsula di gelatina molle da 20 mg.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 20 mg di tafamidis dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 12,2 mg di tafamidis di compressa di acido libero..
Sperimentale: Nuova capsula di gelatina molle da 20 mg
Droga: Tafamidis
20 mg dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
Compressa di acido libero da 12,2 mgA.
Droga: Tafamidis
Nuova capsula di gelatina molle da 20 mg.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 20 mg di tafamidis dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 12,2 mg di tafamidis di compressa di acido libero..
Sperimentale: 4 capsule da 20 mg di tafamidis di formulazione commerciale
Droga: Tafamidis
20 mg dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
Compressa di acido libero da 12,2 mgA.
Droga: Tafamidis
Nuova capsula di gelatina molle da 20 mg.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 20 mg di tafamidis dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 12,2 mg di tafamidis di compressa di acido libero..
Sperimentale: 4 capsule da 12,2 mg di tafamidis di compressa di acido libero
Droga: Tafamidis
20 mg dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
Compressa di acido libero da 12,2 mgA.
Droga: Tafamidis
Nuova capsula di gelatina molle da 20 mg.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 20 mg di tafamidis dell'attuale formulazione commerciale.
Droga: Tafamidis
4 capsule da 12,2 mg di tafamidis di compressa di acido libero..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 168 ore
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 168 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
168 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 6
6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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