一项估计可以在血液样本中测量多少以不同方式产生的 Tafamidis 的研究
2014年7月14日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、2 队列、交叉、单剂量研究，以估计 PF 06291826（Tafamidis）在禁食条件下对健康受试者施用两种口服制剂与商业胶囊后的相对生物利用度
本研究中的所有受试者都将接受 tafamidis。
在吞下一颗 tafamidis 药丸后，包括血液样本在内的测量结果将进行比较，以查看以不同方式制成的 tafamidis 是否大致相同。
大约 28 天后，受试者将服用另一片 tafamidis 药丸，并重复研究测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 且总体重超过 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 筛查时的血压大于 140 mm Hg（收缩压）或 90 mg Hg（舒张压）。
- 在研究的 7 天之前的 7 天内使用处方药或非处方药补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔法米迪斯
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20 毫克当前的商业配方。
12.2 mgA 游离酸片剂。
20 毫克新软明胶胶囊。
当前商业配方的 4 粒 20 毫克 tafamidis 胶囊。
4 粒 12.2 毫克 tafamidis 游离酸片剂胶囊。
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实验性的：塔法姆杜斯游离酸
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20 毫克当前的商业配方。
12.2 mgA 游离酸片剂。
20 毫克新软明胶胶囊。
当前商业配方的 4 粒 20 毫克 tafamidis 胶囊。
4 粒 12.2 毫克 tafamidis 游离酸片剂胶囊。
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实验性的：20 毫克新软明胶胶囊
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20 毫克当前的商业配方。
12.2 mgA 游离酸片剂。
20 毫克新软明胶胶囊。
当前商业配方的 4 粒 20 毫克 tafamidis 胶囊。
4 粒 12.2 毫克 tafamidis 游离酸片剂胶囊。
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实验性的：4 粒 20 毫克 tafamidis 商业配方胶囊
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20 毫克当前的商业配方。
12.2 mgA 游离酸片剂。
20 毫克新软明胶胶囊。
当前商业配方的 4 粒 20 毫克 tafamidis 胶囊。
4 粒 12.2 毫克 tafamidis 游离酸片剂胶囊。
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实验性的：4 粒 12.2 毫克 tafamidis 游离酸片剂胶囊
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20 毫克当前的商业配方。
12.2 mgA 游离酸片剂。
20 毫克新软明胶胶囊。
当前商业配方的 4 粒 20 毫克 tafamidis 胶囊。
4 粒 12.2 毫克 tafamidis 游离酸片剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：168小时
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168小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：168小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：168小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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168小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：6个
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6个
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3461030
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塔法米迪斯的临床试验
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