En studie for å estimere hvor mye tafamidis skapt på forskjellige måter kan måles i blodprøver
14. juli 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, randomisert, 2-kohort, crossover, enkeltdosestudie for å estimere den relative biotilgjengeligheten av PF 06291826 (Tafamidis) etter administrering av to orale formuleringer versus kommersielle kapsler hos friske personer under fastende betingelser
Alle forsøkspersoner i denne studien vil få tafamidis.
Etter å ha svelget en enkelt pille med tafamidis, vil målinger inkludert blodprøver bli sammenlignet for å se om tafamidis laget på forskjellige måter er omtrent det samme.
Etter ca. 28 dager vil forsøkspersonene få en ny pille med tafamidis, og studiemålingene vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 og total kroppsvekt mer enn 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk ved screeningbesøk over 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før 7 dager etter studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafamidis
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syre tablett.
20 mg ny myk gelatinkapsel.
4 kapsler på 20 mg tafamidis med gjeldende kommersiell formulering.
4 kapsler à 12,2 mg tafamidis med fri syre tablett..
|
|
Eksperimentell: Tafamudus fri syre
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syre tablett.
20 mg ny myk gelatinkapsel.
4 kapsler på 20 mg tafamidis med gjeldende kommersiell formulering.
4 kapsler à 12,2 mg tafamidis med fri syre tablett..
|
|
Eksperimentell: 20 mg ny myk gelatinkapsel
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syre tablett.
20 mg ny myk gelatinkapsel.
4 kapsler på 20 mg tafamidis med gjeldende kommersiell formulering.
4 kapsler à 12,2 mg tafamidis med fri syre tablett..
|
|
Eksperimentell: 4 kapsler med 20 mg tafamidis av kommersiell formulering
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syre tablett.
20 mg ny myk gelatinkapsel.
4 kapsler på 20 mg tafamidis med gjeldende kommersiell formulering.
4 kapsler à 12,2 mg tafamidis med fri syre tablett..
|
|
Eksperimentell: 4 kapsler à 12,2 mg tafamidis med fri syre tablett
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syre tablett.
20 mg ny myk gelatinkapsel.
4 kapsler på 20 mg tafamidis med gjeldende kommersiell formulering.
4 kapsler à 12,2 mg tafamidis med fri syre tablett..
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 168 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
168 timer
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 6
|
6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3461030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .