En undersøgelse for at estimere, hvor meget tafamidis skabt på forskellige måder kan måles i blodprøver
14. juli 2014 opdateret af: Pfizer
En fase 1, open-label, randomiseret, 2-kohort, crossover, enkeltdosis undersøgelse til at estimere den relative biotilgængelighed af PF 06291826 (Tafamidis) efter administration af to orale formuleringer versus kommerciel kapsel hos raske forsøgspersoner under fastende forhold
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil få tafamidis.
Efter at have slugt en enkelt pille tafamidis, vil målinger inklusive blodprøver blive sammenlignet for at se, om tafamidis lavet på forskellige måder er omtrent det samme.
Efter cirka 28 dage vil forsøgspersonerne få endnu en pille med tafamidis, og undersøgelsesmålingerne vil blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 og samlet kropsvægt mere end 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk ved screeningsbesøg på mere end 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler tilskud inden for 7 dage før 7 dage efter undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tafamidis
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering.
12,2 mgA fri syre tablet.
20 mg ny blød gelatinekapsel.
4 kapsler af 20 mg tafamidis af nuværende kommercielle formulering.
4 kapsler af 12,2 mg tafamidis af fri syre tablet..
|
|
Eksperimentel: Tafamudus fri syre
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering.
12,2 mgA fri syre tablet.
20 mg ny blød gelatinekapsel.
4 kapsler af 20 mg tafamidis af nuværende kommercielle formulering.
4 kapsler af 12,2 mg tafamidis af fri syre tablet..
|
|
Eksperimentel: 20 mg ny blød gelatinekapsel
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering.
12,2 mgA fri syre tablet.
20 mg ny blød gelatinekapsel.
4 kapsler af 20 mg tafamidis af nuværende kommercielle formulering.
4 kapsler af 12,2 mg tafamidis af fri syre tablet..
|
|
Eksperimentel: 4 kapsler af 20 mg tafamidis af kommerciel formulering
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering.
12,2 mgA fri syre tablet.
20 mg ny blød gelatinekapsel.
4 kapsler af 20 mg tafamidis af nuværende kommercielle formulering.
4 kapsler af 12,2 mg tafamidis af fri syre tablet..
|
|
Eksperimentel: 4 kapsler af 12,2 mg tafamidis af fri syre tablet
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering.
12,2 mgA fri syre tablet.
20 mg ny blød gelatinekapsel.
4 kapsler af 20 mg tafamidis af nuværende kommercielle formulering.
4 kapsler af 12,2 mg tafamidis af fri syre tablet..
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 168 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
168 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6
|
6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2014
Først opslået (Skøn)
14. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tafamidis
-
PfizerRekruttering
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid polyneuropatiJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin hjerteamyloidoseForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)Sydkorea
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)Tyskland
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid kardiomyopatiKina
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttetATTR-PNForenede Stater, Tyskland, Argentina, Brasilien, Frankrig, Italien, Portugal, Sverige
-
PfizerAfsluttetATTR-CM | TTR-CMForenede Stater