Een studie om te schatten hoeveel tafamidis die op verschillende manieren zijn gemaakt, kunnen worden gemeten in bloedmonsters
14 juli 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, 2-cohort, cross-over, enkelvoudige dosisstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van PF 06291826 (Tafamidis) te schatten na toediening van twee orale formuleringen versus commerciële capsules bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Alle proefpersonen in dit onderzoek krijgen tafamidis.
Na het slikken van een enkele pil tafamidis, zullen metingen inclusief bloedmonsters worden vergeleken om te zien of tafamidis op verschillende manieren gemaakt ongeveer hetzelfde is.
Na ongeveer 28 dagen krijgen de proefpersonen weer een pil met tafamidis en worden de onderzoeksmetingen herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk bij screeningsbezoek hoger dan 140 mm Hg (systolisch) of 90 mg Hg (diastolisch).
- Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan 7 dagen na het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tafamidis
|
20 mg van de huidige commerciële formulering.
12,2 mg Een tablet met vrij zuur.
20 mg nieuwe zachte gelatinecapsule.
4 capsules van 20 mg tafamidis van de huidige commerciële formulering.
4 capsules van 12,2 mg tafamidis vrij zuur tablet..
|
|
Experimenteel: Tafamudus vrij zuur
|
20 mg van de huidige commerciële formulering.
12,2 mg Een tablet met vrij zuur.
20 mg nieuwe zachte gelatinecapsule.
4 capsules van 20 mg tafamidis van de huidige commerciële formulering.
4 capsules van 12,2 mg tafamidis vrij zuur tablet..
|
|
Experimenteel: 20 mg nieuwe zachte gelatinecapsule
|
20 mg van de huidige commerciële formulering.
12,2 mg Een tablet met vrij zuur.
20 mg nieuwe zachte gelatinecapsule.
4 capsules van 20 mg tafamidis van de huidige commerciële formulering.
4 capsules van 12,2 mg tafamidis vrij zuur tablet..
|
|
Experimenteel: 4 capsules van 20 mg tafamidis van commerciële formulering
|
20 mg van de huidige commerciële formulering.
12,2 mg Een tablet met vrij zuur.
20 mg nieuwe zachte gelatinecapsule.
4 capsules van 20 mg tafamidis van de huidige commerciële formulering.
4 capsules van 12,2 mg tafamidis vrij zuur tablet..
|
|
Experimenteel: 4 capsules van 12,2 mg tafamidis tablet met vrij zuur
|
20 mg van de huidige commerciële formulering.
12,2 mg Een tablet met vrij zuur.
20 mg nieuwe zachte gelatinecapsule.
4 capsules van 20 mg tafamidis van de huidige commerciële formulering.
4 capsules van 12,2 mg tafamidis vrij zuur tablet..
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 168 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 168 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
168 uur
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 6
|
6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B3461030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .