En studie för att uppskatta hur mycket tafamidis som skapas på olika sätt kan mätas i blodprov
14 juli 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, 2-kohort, crossover, endosstudie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av PF 06291826 (Tafamidis) efter administrering av två orala formuleringar kontra kommersiell kapsel hos friska försökspersoner under fastade förhållanden
Alla försökspersoner i denna studie kommer att ges tafamidis.
Efter att ha svalt ett enda piller med tafamidis kommer mätningar inklusive blodprov att jämföras för att se om tafamidis gjord på olika sätt är ungefär densamma.
Efter cirka 28 dagar kommer försökspersonerna att ges ytterligare ett piller med tafamidis och studiemätningarna kommer att upprepas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor som inte är fertila.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 och total kroppsvikt mer än 50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Blodtryck vid screeningbesök över 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mg Hg (diastoliskt).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelstillskott inom 7 dagar före 7 dagar efter studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tafamidis
|
20 mg aktuell kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syra tablett.
20 mg ny mjuk gelatinkapsel.
4 kapslar med 20 mg tafamidis av nuvarande kommersiella formulering.
4 kapslar med 12,2 mg tafamidis av fri syra tablett..
|
|
Experimentell: Tafamudus fri syra
|
20 mg aktuell kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syra tablett.
20 mg ny mjuk gelatinkapsel.
4 kapslar med 20 mg tafamidis av nuvarande kommersiella formulering.
4 kapslar med 12,2 mg tafamidis av fri syra tablett..
|
|
Experimentell: 20 mg ny mjuk gelatinkapsel
|
20 mg aktuell kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syra tablett.
20 mg ny mjuk gelatinkapsel.
4 kapslar med 20 mg tafamidis av nuvarande kommersiella formulering.
4 kapslar med 12,2 mg tafamidis av fri syra tablett..
|
|
Experimentell: 4 kapslar med 20 mg tafamidis av kommersiell formulering
|
20 mg aktuell kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syra tablett.
20 mg ny mjuk gelatinkapsel.
4 kapslar med 20 mg tafamidis av nuvarande kommersiella formulering.
4 kapslar med 12,2 mg tafamidis av fri syra tablett..
|
|
Experimentell: 4 kapslar med 12,2 mg tafamidis av fri syra tablett
|
20 mg aktuell kommersiell formulering.
12,2 mgA fri syra tablett.
20 mg ny mjuk gelatinkapsel.
4 kapslar med 20 mg tafamidis av nuvarande kommersiella formulering.
4 kapslar med 12,2 mg tafamidis av fri syra tablett..
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 168 timmar
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 168 timmar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
168 timmar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 6
|
6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3461030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .